Effetti clinici dell'uso del ciuccio nei pretermine durante l'alimentazione con sondino orogastrico
6 settembre 2022 aggiornato da: Yeliz Taşdelen, Zonguldak Bulent Ecevit University
Lo scopo dello studio era valutare in che modo i segni vitali, il tempo di alimentazione e il volume residuo gastrico dei neonati prematuri fossero influenzati dall'uso del solo ciuccio o di un ciuccio con latte materno durante l'alimentazione con sondino orogastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kozlu
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Zonguldak, Kozlu, Tacchino
- Yeliz Taşdelen
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Contatto:
- Aysel Topan, PhD, RN
- Numero di telefono: +90 3722613394
- Email: aysel.topan@beun.edu.tr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alimentazione con il tubo orogastrico
- Latte materno insieme alla formula (bambini che ricevono più del 50% della loro alimentazione totale in 24 ore dalla formula)
- Settimana di gestazione tra 29+0 settimane e 34+0 settimane
- Peso di 1000 go più
Criteri di esclusione:
- Ricevere il supporto del ventilatore meccanico
- Sviluppo di sepsi
- Presenza di malattia neurologica
- Presenza di anomalie cromosomiche o congenite
- Presenza di sanguinamento intraventricolare
- Parametri fisiologici instabili
- Niente latte materno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Solo ciuccio
I partecipanti al gruppo solo ciuccio riceveranno un ciuccio cinque minuti prima dell'alimentazione tramite sondino.
Durante le poppate verrà impiegato un ciuccio.
Cinque minuti dopo la fine dell'alimentazione tramite sondino, l'applicazione del ciuccio verrà interrotta.
I segni vitali saranno monitorati prima, durante e dopo l'alimentazione.
Due ore dopo la fine dell'alimentazione, verrà controllato il volume del residuo gastrico.
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Nello studio verranno utilizzati ciucci prodotti per neonati prematuri.
I ciucci saranno realizzati in materiale siliconico adatto alla salute del bambino prematuro e non conterranno sostanze nocive.
Verrà utilizzato un ciuccio separato per ogni bambino e i succhietti verranno sterilizzati prima dell'uso.
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Altro: Ciuccio con latte materno
Cinque minuti prima dell'alimentazione tramite sondino, i partecipanti al gruppo ciuccio con latte materno riceveranno il proprio ciuccio gocciolante di latte materno.
Durante le poppate verrà impiegato un ciuccio.
Cinque minuti dopo la fine dell'alimentazione tramite sondino, l'applicazione del ciuccio verrà interrotta.
I segni vitali saranno monitorati prima, durante e dopo l'alimentazione.
Due ore dopo la fine dell'alimentazione, verrà controllata la quantità di residuo gastrico.
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Nello studio verranno utilizzati ciucci prodotti per neonati prematuri.
I ciucci saranno realizzati in materiale siliconico adatto alla salute del bambino prematuro e non conterranno sostanze nocive.
Verrà utilizzato un ciuccio separato per ogni bambino e i succhietti verranno sterilizzati prima dell'uso.
Per i bambini assegnati al gruppo ciuccio con latte materno, verrà applicato il proprio latte materno facendo gocciolare 1 ml nel ciuccio.
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Nessun intervento: cura standard (senza ciuccio)
I bambini prematuri con cure standard (senza ciuccio) riceveranno cure standard mentre vengono nutriti attraverso un tubo orogastrico.
I segni vitali saranno monitorati prima, durante e dopo l'alimentazione.
Due ore dopo la fine dell'alimentazione, verrà controllata la quantità di residuo gastrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'alimentazione tramite sonda, durante l'alimentazione tramite sonda e 5 minuti dopo l'alimentazione tramite sonda
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La frequenza cardiaca verrà misurata 5 minuti prima dell'alimentazione tramite sonda, durante l'alimentazione tramite sonda e 5 minuti dopo la fine dell'alimentazione tramite sonda.
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5 minuti prima dell'alimentazione tramite sonda, durante l'alimentazione tramite sonda e 5 minuti dopo l'alimentazione tramite sonda
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'alimentazione tramite sonda, durante l'alimentazione tramite sonda e 5 minuti dopo l'alimentazione tramite sonda
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La frequenza respiratoria verrà misurata 5 minuti prima dell'alimentazione tramite sonda, durante l'alimentazione tramite sonda e 5 minuti dopo la fine dell'alimentazione tramite sonda.
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5 minuti prima dell'alimentazione tramite sonda, durante l'alimentazione tramite sonda e 5 minuti dopo l'alimentazione tramite sonda
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Modifica del livello di saturazione
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'alimentazione tramite sonda, durante l'alimentazione tramite sonda e 5 minuti dopo l'alimentazione tramite sonda
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Il livello di saturazione verrà misurato 5 minuti prima dell'alimentazione tramite sonda, durante l'alimentazione tramite sonda e 5 minuti dopo la fine dell'alimentazione tramite sonda.
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5 minuti prima dell'alimentazione tramite sonda, durante l'alimentazione tramite sonda e 5 minuti dopo l'alimentazione tramite sonda
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Durata dell'alimentazione
Lasso di tempo: misurato con un cronometro per 7 mesi.
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Verrà misurata la durata dell'alimentazione tramite sondino di ciascun bambino.
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misurato con un cronometro per 7 mesi.
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Volume residuo gastrico
Lasso di tempo: Il residuo gastrico sarà misurato 2 ore dopo la fine dell'alimentazione infantile.
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Il residuo gastrico sarà misurato 2 ore dopo la fine dell'alimentazione infantile.
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Il residuo gastrico sarà misurato 2 ore dopo la fine dell'alimentazione infantile.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEU-YTASDELEN-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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