Клинические эффекты использования пустышки у недоношенных во время кормления через ротожелудочный зонд
13 октября 2024 г. обновлено: Yeliz Taşdelen, Zonguldak Bulent Ecevit University
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить, как на жизненные показатели недоношенных детей, время кормления и остаточный объем желудка влияло использование только пустышки или пустышки с грудным молоком во время кормления через орогастральный зонд.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Турция
- Yeliz Taşdelen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кормление через орогастральный зонд
- Грудное молоко вместе со смесью (дети, которые получают более 50% своего общего количества пищи за 24 часа из смеси)
- Неделя беременности от 29+0 недель до 34+0 недель
- Вес 1000 г и более
Критерий исключения:
- Получение поддержки искусственной вентиляции легких
- Развитие сепсиса
- Наличие неврологических заболеваний
- Наличие хромосомных или врожденных аномалий
- Наличие внутрижелудочкового кровотечения
- Нестабильные физиологические параметры
- Нет грудного молока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Только пустышка
Участники группы, принимающей только пустышки, получат пустышку за пять минут до кормления через зонд.
Во время кормления используется пустышка.
Через пять минут после окончания кормления через зонд использование пустышки прекращается.
Показатели жизнедеятельности будут контролироваться до, во время и после кормления.
Через два часа после окончания кормления будет контролироваться объем желудочного остатка.
|
В исследовании будут использованы пустышки, изготовленные для недоношенных детей.
Пустышки будут изготовлены из силиконового материала, пригодного для здоровья недоношенных детей, и не будут содержать вредных веществ.
Для каждого ребенка будет использоваться отдельная пустышка, а перед использованием пустышки стерилизуют.
|
|
Другой: Соска с грудным молоком
За пять минут до кормления через зонд участники группы «Соска с грудным молоком» получат собственную соску-пустышку.
Во время кормления используется пустышка.
Через пять минут после окончания кормления через зонд использование пустышки прекращается.
Показатели жизнедеятельности будут контролироваться до, во время и после кормления.
Через два часа после окончания кормления будет контролироваться количество желудочного остатка.
|
В исследовании будут использованы пустышки, изготовленные для недоношенных детей.
Пустышки будут изготовлены из силиконового материала, пригодного для здоровья недоношенных детей, и не будут содержать вредных веществ.
Для каждого ребенка будет использоваться отдельная пустышка, а перед использованием пустышки стерилизуют.
Для детей, отнесенных к группе соски с грудным молоком, будет применяться их собственное грудное молоко путем капания 1 мл в соску.
|
|
Без вмешательства: стандартный уход (без пустышки)
Недоношенные дети, получающие стандартный уход (без соски), получают стандартный уход при кормлении через орогастральный зонд.
Показатели жизнедеятельности будут контролироваться до, во время и после кормления.
Через два часа после окончания кормления будет контролироваться количество желудочного остатка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: За 5 минут до кормления через зонд, во время кормления через зонд и через 5 минут после кормления через зонд
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться за 5 минут до кормления через зонд, во время кормления через зонд и через 5 минут после окончания кормления через зонд.
|
За 5 минут до кормления через зонд, во время кормления через зонд и через 5 минут после кормления через зонд
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: За 5 минут до кормления через зонд, во время кормления через зонд и через 5 минут после кормления через зонд
|
Частоту дыхания измеряют за 5 минут до кормления через зонд, во время кормления через зонд и через 5 минут после окончания кормления через зонд.
|
За 5 минут до кормления через зонд, во время кормления через зонд и через 5 минут после кормления через зонд
|
|
Изменение уровня насыщенности
Временное ограничение: За 5 минут до кормления через зонд, во время кормления через зонд и через 5 минут после кормления через зонд
|
Уровень насыщения будет измеряться за 5 минут до кормления через зонд, во время кормления через зонд и через 5 минут после окончания кормления через зонд.
|
За 5 минут до кормления через зонд, во время кормления через зонд и через 5 минут после кормления через зонд
|
|
Продолжительность кормления
Временное ограничение: измеряли секундомером в течение 7 мес.
|
Будет измеряться продолжительность зондового кормления каждого ребенка.
|
измеряли секундомером в течение 7 мес.
|
|
Остаточный объем желудка
Временное ограничение: Остаток в желудке измеряют через 2 часа после окончания кормления ребенка.
|
Остаток в желудке измеряют через 2 часа после окончания кормления ребенка.
|
Остаток в желудке измеряют через 2 часа после окончания кормления ребенка.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BEU-YTASDELEN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .