Effets cliniques de l'utilisation de la sucette chez les prématurés pendant l'alimentation par sonde orogastrique
13 octobre 2024 mis à jour par: Yeliz Taşdelen, Zonguldak Bulent Ecevit University
Le but de l'étude était d'évaluer comment les signes vitaux, le temps d'alimentation et le volume résiduel gastrique des bébés prématurés étaient affectés par l'utilisation d'une sucette seule ou d'une sucette avec du lait maternel pendant l'alimentation par sonde orogastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kozlu
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Zonguldak, Kozlu, Turquie
- Yeliz Taşdelen
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrir avec la sonde orogastrique
- Lait maternel et lait maternisé (bébés qui reçoivent plus de 50 % de leur alimentation totale en 24 heures à partir du lait maternisé)
- Semaine de gestation entre 29+0 semaines et 34+0 semaines
- Poids de 1000 g ou plus
Critère d'exclusion:
- Recevoir une assistance respiratoire mécanique
- Développement de la septicémie
- Présence d'une maladie neurologique
- Présence d'anomalies chromosomiques ou congénitales
- Présence de saignement intraventriculaire
- Paramètres physiologiques instables
- Pas de lait maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sucette seulement
Les participants du groupe avec tétine uniquement recevront une tétine cinq minutes avant l'alimentation par sonde.
Pendant les tétées, une tétine sera utilisée.
Cinq minutes après la fin de l'alimentation par sonde, l'application de la sucette sera interrompue.
Les signes vitaux seront surveillés avant, pendant et après l'alimentation.
Deux heures après la fin de la tétée, le volume de résidu gastrique sera contrôlé.
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Des sucettes produites pour les bébés prématurés seront utilisées dans l'étude.
Les sucettes seront fabriquées en silicone adapté à la santé des bébés prématurés et ne contiendront aucune substance nocive.
Une sucette distincte sera utilisée pour chaque bébé et les sucettes seront stérilisées avant utilisation.
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Autre: Sucette au lait maternel
Cinq minutes avant l'alimentation par sonde, les participantes du groupe sucette avec lait maternel recevront leur propre sucette dégoulinant de lait maternel.
Pendant les tétées, une tétine sera utilisée.
Cinq minutes après la fin de l'alimentation par sonde, l'application de la sucette sera interrompue.
Les signes vitaux seront surveillés avant, pendant et après l'alimentation.
Deux heures après la fin de la tétée, la quantité de résidus gastriques sera contrôlée.
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Des sucettes produites pour les bébés prématurés seront utilisées dans l'étude.
Les sucettes seront fabriquées en silicone adapté à la santé des bébés prématurés et ne contiendront aucune substance nocive.
Une sucette distincte sera utilisée pour chaque bébé et les sucettes seront stérilisées avant utilisation.
Pour les bébés affectés au groupe sucette avec lait maternel, leur propre lait maternel sera appliqué en versant 1 ml dans la sucette.
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Aucune intervention: soin standard (pas de tétine)
Les bébés prématurés en soins standards (pas de tétine) recevront des soins standards tout en étant nourris par une sonde orogastrique.
Les signes vitaux seront surveillés avant, pendant et après l'alimentation.
Deux heures après la fin de la tétée, la quantité de résidus gastriques sera contrôlée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: 5 minutes avant l'alimentation par sonde, pendant l'alimentation par sonde et 5 minutes après l'alimentation par sonde
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La fréquence cardiaque sera mesurée 5 minutes avant l'alimentation par sonde, pendant l'alimentation par sonde et 5 minutes après la fin de l'alimentation par sonde.
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5 minutes avant l'alimentation par sonde, pendant l'alimentation par sonde et 5 minutes après l'alimentation par sonde
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Modification de la fréquence respiratoire
Délai: 5 minutes avant l'alimentation par sonde, pendant l'alimentation par sonde et 5 minutes après l'alimentation par sonde
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La fréquence respiratoire sera mesurée 5 minutes avant l'alimentation par sonde, pendant l'alimentation par sonde et 5 minutes après la fin de l'alimentation par sonde.
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5 minutes avant l'alimentation par sonde, pendant l'alimentation par sonde et 5 minutes après l'alimentation par sonde
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Changement de niveau de saturation
Délai: 5 minutes avant l'alimentation par sonde, pendant l'alimentation par sonde et 5 minutes après l'alimentation par sonde
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Le niveau de saturation sera mesuré 5 minutes avant l'alimentation par sonde, pendant l'alimentation par sonde et 5 minutes après la fin de l'alimentation par sonde.
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5 minutes avant l'alimentation par sonde, pendant l'alimentation par sonde et 5 minutes après l'alimentation par sonde
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Durée de l'alimentation
Délai: mesurée avec un chronomètre pendant 7 mois.
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La durée de l'alimentation par sonde de chaque bébé sera mesurée.
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mesurée avec un chronomètre pendant 7 mois.
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Volume résiduel gastrique
Délai: Le résidu gastrique sera mesuré 2 heures après la fin de l'alimentation du nourrisson.
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Le résidu gastrique sera mesuré 2 heures après la fin de l'alimentation du nourrisson.
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Le résidu gastrique sera mesuré 2 heures après la fin de l'alimentation du nourrisson.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
7 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BEU-YTASDELEN-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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