- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05532176
Holdningsstandarder for en ny dynamisk platform (VESTINORM)
Fastlæggelse af standarder på en ny statisk og dynamisk holdningsplatform
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er bestemmelsen af normer efter aldersgrupper (20-29/30-39/40-49/50-59/60-69/70-79/80-89) af fire tests af kropsholdning: testen af sensorisk organisering , testen af motorisk koordination, testen af tilpasning, testen af stabilitetsgrænsen, af en ny platform for statisk og dynamisk posturologi.
Når man bevæger sig i et miljø, registreres sensorisk information fra omgivelserne og kroppen i sansesystemerne (Hilber et al., 2018). Mere specifikt er det funktionerne balancering og rumlig orientering, der bringes i spil for at frembringe adfærdsmæssige reaktioner, der er tilpasset forskellige situationer og for at forudse begivenheder i ens omgivelser. Det er derfor væsentligt at etablere ikke kun posturologiske normer, men også normer for funktionen af rumlig orientering for at foreslå en fuldstændig vurdering af den posturale og rumlige kognitive profil af raske forsøgspersoner, der kan tjene som referencepopulation.
Disse standarder vil tjene som grundlag for at bestemme de patologiske værdier under udforskningen af talrige patologier, især vestibulær patologi, patologier, der inducerer balance- og holdningsforstyrrelser (neurologi, reumatologi).
Målingen af kropsholdning og variationer i tyngdepunktet repræsenterer en vigtig outputmarkør, der kun er lidt eller aldrig taget i betragtning i medicinsk praksis, og som er forbundet med en lang række integrationsprocesser, især multisensorisk og sensorisk-motorisk. Dens parametre varierer afhængigt af den sensoriske information, der modtages og behandles i forbindelse med opretholdelsen af balance: visuelt system, vestibulært system, somæstesisystem, visceralt sansesystem. Holdningen er også moduleret af opmærksomhedsniveauet og kognitiv belastning. Posturografi er et af de mest omkostningseffektive instrumenter med hensyn til klinisk anvendelighed, især ved diagnosticering af vestibulær patologi (Stewart et al., 1999). Udviklingen af et sådant instrument repræsenterer således en innovativ og fordelagtig udvikling med hensyn til diagnostisk forbedring.
efterforskerne vil udføre standardindstillingen i henhold til en præcis statistisk tilgang (variansanalyse ANOVA med korrelationskoefficienter og 95 % konfidensintervaller for at etablere test-gentest reliabilitet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- Caen University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen symptomer på svimmelhed, svimmelhed, balanceforstyrrelser, køresyge;
- Ingen historie med neurologisk eller muskuloskeletal patologi;
- Ingen historie med neurologisk eller muskuloskeletal patologi; -Ingen kendt medicin eller medicin, der kan ændre balancen;
- Ingen historie med to eller flere fald i de seks måneder forud for undersøgelsen;
- Ingen psykiatrisk lidelse;
- Normalt syn med eller uden korrektion;
- Kunne stå i mere end 20 minutter og gå selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 20 år
- Gravide eller ammende kvinder,
- Personer i en nødsituation eller ude af stand til at give deres samtykke, herunder voksne under værgemål
- Personer under retsbeskyttelse
- Frihedsberøvede personer, mindreårige, beskyttede voksne,
- Inkludering af emnet i en anden interventionel forskningsprotokol med farmakologiske mål under denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Postural gruppe
En sund gruppe af forskellige alder
|
Dynamiske og statiske Posturale målinger i henhold til fire typer test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk organisationstest (SOT)
Tidsramme: dag 1 efter inklusion
|
Standarder (vilkårlig enhed)
|
dag 1 efter inklusion
|
|
Sensorisk organisationstest (SOT)
Tidsramme: dag 15 efter inklusion
|
Standarder (vilkårlig enhed)
|
dag 15 efter inklusion
|
|
Motorisk koordinationstest (MCT)
Tidsramme: dag 1 efter inklusion
|
Standarder (vilkårlig enhed)
|
dag 1 efter inklusion
|
|
Motorisk koordinationstest (MCT)
Tidsramme: dag 15 efter inklusion
|
Standarder (vilkårlig enhed)
|
dag 15 efter inklusion
|
|
Tilpasningstest (ADT)
Tidsramme: dag 1 efter inklusion
|
Standarder (vilkårlig enhed)
|
dag 1 efter inklusion
|
|
Tilpasningstest (ADT)
Tidsramme: dag 15 efter inklusion
|
Standarder (vilkårlig enhed)
|
dag 15 efter inklusion
|
|
Grænser for stabilitetstest (LOS)
Tidsramme: dag 1 efter inklusion
|
Standarder (vilkårlig enhed)
|
dag 1 efter inklusion
|
|
Grænser for stabilitetstest (LOS)
Tidsramme: dag 15 efter inklusion
|
Standarder (vilkårlig enhed)
|
dag 15 efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A00856-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .