- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05532176
Standardy postawy nowej platformy dynamicznej (VESTINORM)
Określenie standardów na nowej platformie statycznej i dynamicznej postawy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest określenie norm według grup wiekowych (20-29/30-39/40-49/50-59/60-69/70-79/80-89) czterech testów postawy ciała: testu organizacji sensorycznej , test koordynacji ruchowej, test adaptacji, test granicy stabilności nowej platformy posturologii statycznej i dynamicznej.
Podczas poruszania się w środowisku informacje sensoryczne z otoczenia i ciała są rejestrowane w systemach sensorycznych (Hilber i in., 2018). Mówiąc dokładniej, to funkcje równowagi i orientacji przestrzennej są wykorzystywane do wytwarzania reakcji behawioralnych dostosowanych do różnych sytuacji i przewidywania zdarzeń w swoim środowisku. Niezbędne jest zatem ustalenie nie tylko norm posturologicznych, ale również norm dotyczących funkcji orientacji przestrzennej w celu zaproponowania pełnej oceny posturalnego i przestrzennego profilu poznawczego osób zdrowych, które mogą służyć jako populacja referencyjna.
Normy te będą stanowić podstawę do określenia wartości patologicznych podczas eksploracji wielu patologii, w szczególności patologii układu przedsionkowego, patologii powodujących zaburzenia równowagi i postawy (neurologia, reumatologia).
Pomiar postawy i odchyleń środka ciężkości jest ważnym wskaźnikiem wyjściowym, mało lub wcale nie branym pod uwagę w praktyce medycznej i powiązanym z dużą liczbą procesów integracyjnych, w szczególności multisensorycznych i sensoryczno-motorycznych. Jego parametry różnią się w zależności od odbieranych i przetwarzanych informacji sensorycznych związanych z utrzymaniem równowagi: układ wzrokowy, układ przedsionkowy, układ zmysłowy, układ czuciowy trzewny. Postawa jest również modulowana przez poziom uwagi i obciążenie poznawcze. Posturografia jest jednym z najbardziej opłacalnych narzędzi pod względem użyteczności klinicznej, szczególnie w diagnostyce patologii układu przedsionkowego (Stewart i in., 1999). Tak więc rozwój takiego instrumentu stanowi innowacyjny i korzystny rozwój pod względem poprawy diagnostycznej.
badacze przeprowadzą ustawienie standardowe zgodnie z precyzyjnym podejściem statystycznym (analiza wariancji ANOVA ze współczynnikami korelacji i 95% przedziałami ufności w celu ustalenia wiarygodności testu-retestu).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Caen University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak objawów zawrotów głowy, zawrotów głowy, zaburzeń równowagi, choroby lokomocyjnej;
- Brak historii patologii neurologicznej lub układu mięśniowo-szkieletowego;
- Brak historii patologii neurologicznej lub układu mięśniowo-szkieletowego; -Brak znanych leków lub leków, które mogłyby zmienić równowagę;
- Brak historii dwóch lub więcej upadków w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie;
- Brak zaburzeń psychicznych;
- Normalne widzenie z korekcją lub bez;
- Być w stanie stać przez ponad 20 minut i chodzić samodzielnie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 20 roku życia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Osoby znajdujące się w sytuacji nagłej lub niezdolne do wyrażenia zgody, w tym osoby pełnoletnie pozostające pod opieką
- Osoby objęte ochroną prawną
- Osoby pozbawione wolności, małoletni, dorośli objęci ochroną,
- Włączenie podmiotu do innego protokołu badań interwencyjnych z celami farmakologicznymi podczas niniejszego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa postawy
jedna zdrowa grupa w różnym wieku
|
Dynamiczne i statyczne pomiary posturalne według czterech typów testów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test organizacji sensorycznej (SOT)
Ramy czasowe: dzień 1 po włączeniu
|
Normy (jednostka dowolna)
|
dzień 1 po włączeniu
|
|
Test organizacji sensorycznej (SOT)
Ramy czasowe: dzień 15 po włączeniu
|
Normy (jednostka dowolna)
|
dzień 15 po włączeniu
|
|
Test koordynacji ruchowej (MCT)
Ramy czasowe: dzień 1 po włączeniu
|
Normy (jednostka dowolna)
|
dzień 1 po włączeniu
|
|
Test koordynacji ruchowej (MCT)
Ramy czasowe: dzień 15 po włączeniu
|
Normy (jednostka dowolna)
|
dzień 15 po włączeniu
|
|
Test adaptacyjny (ADT)
Ramy czasowe: dzień 1 po włączeniu
|
Normy (jednostka dowolna)
|
dzień 1 po włączeniu
|
|
Test adaptacyjny (ADT)
Ramy czasowe: dzień 15 po włączeniu
|
Normy (jednostka dowolna)
|
dzień 15 po włączeniu
|
|
Granice testu stabilności (LOS)
Ramy czasowe: dzień 1 po włączeniu
|
Normy (jednostka dowolna)
|
dzień 1 po włączeniu
|
|
Granice testu stabilności (LOS)
Ramy czasowe: dzień 15 po włączeniu
|
Normy (jednostka dowolna)
|
dzień 15 po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00856-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .