- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05532176
Estándares de postura de una nueva plataforma dinámica (VESTINORM)
Determinación de Estándares en una Nueva Plataforma Postural Estática y Dinámica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es la determinación de normas por grupos de edad (20-29/30-39/40-49/50-59/60-69/70-79/80-89) de cuatro pruebas de postura: la prueba de organización sensorial , el test de coordinación motora, el test de adaptación, el test de estabilidad límite, de una nueva plataforma de posturología estática y dinámica.
Al moverse dentro de un entorno, la información sensorial del entorno y del cuerpo se registra dentro de los sistemas sensoriales (Hilber et al., 2018). Más específicamente, son las funciones de equilibrio y orientación espacial las que se ponen en juego para producir respuestas de comportamiento que se adaptan a diferentes situaciones y para anticipar eventos en el entorno de uno. Por lo tanto, es fundamental establecer no solo normas posturológicas sino también normas para la función de orientación espacial con el fin de proponer una evaluación completa del perfil cognitivo postural y espacial de sujetos sanos que puedan servir como población de referencia.
Estos estándares servirán de base para determinar los valores patológicos durante la exploración de numerosas patologías, en particular patología vestibular, patologías que inducen al equilibrio y trastornos de la postura (neurología, reumatología).
La medición de la postura y las variaciones del centro de gravedad representa un importante marcador de salida, poco o nunca tenido en cuenta en la práctica médica, y vinculado a un gran número de procesos de integración, en particular multisensorial y sensorio-motor. Sus parámetros varían según la información sensorial recibida y procesada relacionada con el mantenimiento del equilibrio: sistema visual, sistema vestibular, sistema somestésico, sistema sensorial visceral. La postura también está modulada por el nivel atencional y la carga cognitiva. La posturografía es uno de los instrumentos más rentables en términos de utilidad clínica, particularmente en el diagnóstico de patología vestibular (Stewart et al., 1999). Por lo tanto, el desarrollo de tal instrumento representa un desarrollo innovador y ventajoso en términos de mejora del diagnóstico.
los investigadores realizarán el establecimiento estándar de acuerdo con un enfoque estadístico preciso (análisis de varianza ANOVA con coeficientes de correlación e intervalos de confianza del 95 % para establecer la confiabilidad test-retest).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Caen University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin síntomas de vértigo, mareos, trastornos del equilibrio, cinetosis;
- Sin antecedentes de patología neurológica o musculoesquelética;
- Sin antecedentes de patología neurológica o musculoesquelética; -Ninguna medicación conocida o susceptible de modificar el equilibrio;
- Sin antecedentes de dos o más caídas en los seis meses anteriores al estudio;
- Sin trastorno psiquiátrico;
- Visión normal con o sin corrección;
- Ser capaz de estar de pie durante más de 20 minutos y caminar de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 20 años
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Personas en situación de emergencia o incapaces de dar su consentimiento, incluidos los adultos bajo tutela
- Personas bajo protección legal
- Personas privadas de libertad, menores de edad, adultos protegidos,
- Inclusión del sujeto en otro protocolo de investigación intervencionista con objetivos farmacológicos durante el presente estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo postural
un grupo sano de edades diferentes
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Mediciones posturales dinámicas y estáticas según cuatro tipos de pruebas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de Organización Sensorial (SOT)
Periodo de tiempo: día 1 después de la inclusión
|
Estándares (unidad arbitraria)
|
día 1 después de la inclusión
|
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Prueba de Organización Sensorial (SOT)
Periodo de tiempo: día 15 después de la inclusión
|
Estándares (unidad arbitraria)
|
día 15 después de la inclusión
|
|
Prueba de Coordinación Motora (MCT)
Periodo de tiempo: día 1 después de la inclusión
|
Estándares (unidad arbitraria)
|
día 1 después de la inclusión
|
|
Prueba de Coordinación Motora (MCT)
Periodo de tiempo: día 15 después de la inclusión
|
Estándares (unidad arbitraria)
|
día 15 después de la inclusión
|
|
Prueba de Adaptación (ADT)
Periodo de tiempo: día 1 después de la inclusión
|
Estándares (unidad arbitraria)
|
día 1 después de la inclusión
|
|
Prueba de Adaptación (ADT)
Periodo de tiempo: día 15 después de la inclusión
|
Estándares (unidad arbitraria)
|
día 15 después de la inclusión
|
|
Prueba de límites de estabilidad (LOS)
Periodo de tiempo: día 1 después de la inclusión
|
Estándares (unidad arbitraria)
|
día 1 después de la inclusión
|
|
Prueba de límites de estabilidad (LOS)
Periodo de tiempo: día 15 después de la inclusión
|
Estándares (unidad arbitraria)
|
día 15 después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2022-A00856-37
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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