- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05532176
Houdingsnormen van een nieuw dynamisch platform (VESTINORM)
Bepaling van normen op een nieuw statisch en dynamisch houdingsplatform
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is het bepalen van normen per leeftijdsgroep (20-29/30-39/40-49/50-59/60-69/70-79/80-89) van vier houdingstesten: de test van sensorische organisatie , de test van motorische coördinatie, de test van aanpassing, de test van stabiliteitslimiet, van een nieuw platform van statische en dynamische posturologie.
Bij het bewegen binnen een omgeving wordt sensorische informatie uit de omgeving en het lichaam geregistreerd binnen de sensorische systemen (Hilber et al., 2018). Meer specifiek zijn het de functies van balanceren en ruimtelijke oriëntatie die in het spel worden gebracht om gedragsreacties te produceren die zijn aangepast aan verschillende situaties en om te anticiperen op gebeurtenissen in iemands omgeving. Het is daarom essentieel om niet alleen posturologische normen vast te stellen, maar ook normen voor de functie van ruimtelijke oriëntatie om een volledige beoordeling voor te stellen van het posturale en ruimtelijke cognitieve profiel van gezonde proefpersonen die als referentiepopulatie kunnen dienen.
Deze normen zullen dienen als basis voor het bepalen van de pathologische waarden tijdens de verkenning van tal van pathologieën, in het bijzonder vestibulaire pathologieën, evenwichtsinducerende pathologieën en houdingsstoornissen (neurologie, reumatologie).
De meting van houding en variaties van het zwaartepunt vertegenwoordigt een belangrijke outputmarkering, waarmee in de medische praktijk weinig of nooit rekening wordt gehouden en die verband houdt met een groot aantal integratieprocessen, met name multisensorische en sensomotorische processen. De parameters variëren afhankelijk van de ontvangen en verwerkte sensorische informatie met betrekking tot het behoud van het evenwicht: visueel systeem, vestibulair systeem, esthetisch systeem, visceraal sensorisch systeem. De houding wordt ook gemoduleerd door het aandachtsniveau en de cognitieve belasting. Posturografie is een van de meest kosteneffectieve instrumenten in termen van klinisch nut, met name bij de diagnose van vestibulaire pathologie (Stewart et al., 1999). De ontwikkeling van een dergelijk instrument vertegenwoordigt dus een innovatieve en voordelige ontwikkeling in termen van diagnostische verbetering.
de onderzoekers zullen de standaardinstelling uitvoeren volgens een nauwkeurige statistische benadering (variantie-ANOVA-analyse met correlatiecoëfficiënten en 95%-betrouwbaarheidsintervallen om test-hertestbetrouwbaarheid vast te stellen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Caen University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen symptomen van duizeligheid, duizeligheid, evenwichtsstoornissen, bewegingsziekte;
- Geen geschiedenis van neurologische of musculoskeletale pathologie;
- Geen geschiedenis van neurologische of musculoskeletale pathologie; -Geen bekende medicatie of medicatie die de balans kan beïnvloeden;
- Geen geschiedenis van twee of meer valpartijen in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Geen psychiatrische stoornis;
- Normaal zicht met of zonder correctie;
- Meer dan 20 minuten kunnen staan en zelfstandig kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 20 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Personen in een noodsituatie of die hun toestemming niet kunnen geven, inclusief volwassenen onder curatele
- Personen onder wettelijke bescherming
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, minderjarigen, beschermde volwassenen,
- Opname van het onderwerp in een ander interventioneel onderzoeksprotocol met farmacologische doelstellingen tijdens de huidige studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: houdingsgroep
Een gezonde groep van verschillende leeftijd
|
Dynamische en statische houdingsmetingen volgens vier soorten tests
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorische Organisatie Test (SOT)
Tijdsspanne: dag 1 na opname
|
Normen (willekeurige eenheid)
|
dag 1 na opname
|
|
Sensorische Organisatie Test (SOT)
Tijdsspanne: dag 15 na opname
|
Normen (willekeurige eenheid)
|
dag 15 na opname
|
|
Motor Coördinatie Test (MCT)
Tijdsspanne: dag 1 na opname
|
Normen (willekeurige eenheid)
|
dag 1 na opname
|
|
Motor Coördinatie Test (MCT)
Tijdsspanne: dag 15 na opname
|
Normen (willekeurige eenheid)
|
dag 15 na opname
|
|
Aanpassingstest (ADT)
Tijdsspanne: dag 1 na opname
|
Normen (willekeurige eenheid)
|
dag 1 na opname
|
|
Aanpassingstest (ADT)
Tijdsspanne: dag 15 na opname
|
Normen (willekeurige eenheid)
|
dag 15 na opname
|
|
Grenzen van stabiliteitstest (LOS)
Tijdsspanne: dag 1 na opname
|
Normen (willekeurige eenheid)
|
dag 1 na opname
|
|
Grenzen van stabiliteitstest (LOS)
Tijdsspanne: dag 15 na opname
|
Normen (willekeurige eenheid)
|
dag 15 na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00856-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .