- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05532176
Standardy držení těla nové dynamické platformy (VESTINORM)
Stanovení standardů na nové platformě statického a dynamického držení těla
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je stanovení norem podle věkových skupin (20-29/30-39/40-49/50-59/60-69/70-79/80-89) čtyř testů držení těla: testu smyslové organizace. , test motorické koordinace, test adaptace, test limitu stability, nové platformy statické a dynamické posturologie.
Při pohybu v prostředí jsou senzorické informace z prostředí a těla registrovány ve smyslových systémech (Hilber et al., 2018). Přesněji řečeno, jsou to funkce vyvažování a prostorové orientace, které jsou uváděny do hry, aby produkovaly behaviorální reakce, které jsou přizpůsobeny různým situacím a předvídají události ve vlastním prostředí. Je proto nezbytné stanovit nejen posturologické normy, ale také normy pro funkci prostorové orientace, aby bylo možné navrhnout kompletní posouzení posturálního a prostorového kognitivního profilu zdravých jedinců, kteří mohou sloužit jako referenční populace.
Tyto standardy budou sloužit jako základ pro stanovení patologických hodnot při zkoumání řady patologií, zejména vestibulární patologie, patologií navozujících rovnováhu a poruch držení těla (neurologie, revmatologie).
Měření držení těla a variací těžiště představuje důležitý výstupní ukazatel, s nímž se v lékařské praxi málo nebo vůbec nepočítá a který je spojen s velkým množstvím integračních procesů, zejména multisenzorických a senzomotorických. Jeho parametry se mění podle přijímaných a zpracovávaných smyslových informací souvisejících s udržováním rovnováhy: zrakový systém, vestibulární systém, somestetický systém, viscerální smyslový systém. Postoj je také modulován úrovní pozornosti a kognitivní zátěží. Posturografie je jedním z nákladově nejefektivnějších nástrojů z hlediska klinického využití, zejména v diagnostice vestibulární patologie (Stewart et al., 1999). Vývoj takového přístroje tedy představuje inovativní a výhodný vývoj z hlediska zdokonalování diagnostiky.
vyšetřovatelé provedou standardní nastavení podle přesného statistického přístupu (analýza rozptylu ANOVA s korelačními koeficienty a 95% intervaly spolehlivosti pro stanovení spolehlivosti testu a opakovaného testu).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- CAEN University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné příznaky vertigo, závratě, poruchy rovnováhy, kinetóza;
- Bez anamnézy neurologické nebo muskuloskeletální patologie;
- Bez anamnézy neurologické nebo muskuloskeletální patologie; -Žádné známé léky nebo léky, které by mohly změnit rovnováhu;
- Bez anamnézy dvou nebo více pádů během šesti měsíců před studií;
- Žádná psychiatrická porucha;
- Normální vidění s nebo bez korekce;
- Být schopen stát déle než 20 minut a samostatně chodit
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 20 let
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Osoby v nouzové situaci nebo osoby neschopné dát svůj souhlas, včetně dospělých osob pod opatrovnictvím
- Osoby pod zákonnou ochranou
- Osoby zbavené svobody, nezletilí, chránění dospělí,
- Zařazení subjektu do jiného protokolu intervenčního výzkumu s farmakologickými cíli během této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: posturální skupina
jedna zdravá skupina různého věku
|
Dynamické a statické Posturální měření podle čtyř typů testů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test senzorické organizace (SOT)
Časové okno: den 1 po zařazení
|
Standardy (libovolná jednotka)
|
den 1 po zařazení
|
Test senzorické organizace (SOT)
Časové okno: 15. den po zařazení
|
Standardy (libovolná jednotka)
|
15. den po zařazení
|
Motorový koordinační test (MCT)
Časové okno: den 1 po zařazení
|
Standardy (libovolná jednotka)
|
den 1 po zařazení
|
Motorový koordinační test (MCT)
Časové okno: 15. den po zařazení
|
Standardy (libovolná jednotka)
|
15. den po zařazení
|
Adaptační test (ADT)
Časové okno: den 1 po zařazení
|
Standardy (libovolná jednotka)
|
den 1 po zařazení
|
Adaptační test (ADT)
Časové okno: 15. den po zařazení
|
Standardy (libovolná jednotka)
|
15. den po zařazení
|
Test limitů stability (LOS)
Časové okno: den 1 po zařazení
|
Standardy (libovolná jednotka)
|
den 1 po zařazení
|
Test limitů stability (LOS)
Časové okno: 15. den po zařazení
|
Standardy (libovolná jednotka)
|
15. den po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00856-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normy držení těla
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborSenzomotorická poruchaFrancie
-
Karl Josef Franke, PD DR medDokončeno
-
Dr. Faizan AwanDokončenoCovid19 | Pracovní stresSpojené království