- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05532176
Padrões de postura de uma nova plataforma dinâmica (VESTINORM)
Determinação de Padrões em uma Nova Plataforma de Postura Estática e Dinâmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é a determinação de normas por faixas etárias (20-29/30-39/40-49/50-59/60-69/70-79/80-89) de quatro testes de postura: o teste de organização sensorial , o teste de coordenação motora, o teste de adaptação, o teste de limite de estabilidade, de uma nova plataforma de posturologia estática e dinâmica.
Ao se mover dentro de um ambiente, as informações sensoriais do ambiente e do corpo são registradas nos sistemas sensoriais (Hilber et al., 2018). Mais especificamente, são as funções de equilíbrio e orientação espacial que são postas em jogo para produzir respostas comportamentais que são adaptadas a diferentes situações e para antecipar eventos em seu ambiente. Portanto, é essencial estabelecer não apenas normas posturológicas, mas também normas para a função de orientação espacial, a fim de propor uma avaliação completa do perfil cognitivo postural e espacial de indivíduos saudáveis que possam servir como população de referência.
Esses padrões servirão de base para a determinação dos valores patológicos durante a exploração de inúmeras patologias, em particular a patologia vestibular, patologias que induzem distúrbios do equilíbrio e postura (neurologia, reumatologia).
A medição da postura e das variações do centro de gravidade representa um importante marcador de saída, pouco ou nunca levado em consideração na prática médica, e ligado a um grande número de processos de integração, em especial multissensoriais e sensório-motores. Seus parâmetros variam de acordo com as informações sensoriais recebidas e processadas relacionadas à manutenção do equilíbrio: sistema visual, sistema vestibular, sistema somestésico, sistema sensorial visceral. A postura também é modulada pelo nível de atenção e carga cognitiva. A posturografia é um dos instrumentos mais custo-efetivos em termos de utilidade clínica, particularmente no diagnóstico de patologia vestibular (Stewart et al., 1999). Assim, o desenvolvimento de tal instrumento representa um desenvolvimento inovador e vantajoso em termos de melhoria diagnóstica.
os investigadores realizarão a definição padrão de acordo com uma abordagem estatística precisa (análise de variância ANOVA com coeficientes de correlação e intervalos de confiança de 95% para estabelecer a confiabilidade teste-reteste).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14033
- Caen University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem sintomas de vertigem, tontura, distúrbios do equilíbrio, enjôo;
- Sem história de patologia neurológica ou musculoesquelética;
- Sem história de patologia neurológica ou musculoesquelética; - Nenhum medicamento conhecido ou capaz de modificar o equilíbrio;
- Sem história de duas ou mais quedas nos seis meses anteriores ao estudo;
- Sem transtorno psiquiátrico;
- Visão normal com ou sem correção;
- Ser capaz de ficar em pé por mais de 20 minutos e caminhar de forma independente
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 20 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Pessoas em situação de emergência ou incapazes de dar o seu consentimento, incluindo adultos sob tutela
- Pessoas sob proteção legal
- Pessoas privadas de liberdade, menores, adultos protegidos,
- Inclusão do sujeito em outro protocolo de pesquisa intervencionista com objetivos farmacológicos durante o presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: grupo postural
um grupo saudável de idade diferente
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Medições posturais dinâmicas e estáticas de acordo com quatro tipos de testes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Organização Sensorial (SOT)
Prazo: dia 1 após a inclusão
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Padrões (unidade arbitrária)
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dia 1 após a inclusão
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Teste de Organização Sensorial (SOT)
Prazo: dia 15 após a inclusão
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Padrões (unidade arbitrária)
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dia 15 após a inclusão
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Teste de Coordenação Motora (MCT)
Prazo: dia 1 após a inclusão
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Padrões (unidade arbitrária)
|
dia 1 após a inclusão
|
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Teste de Coordenação Motora (MCT)
Prazo: dia 15 após a inclusão
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Padrões (unidade arbitrária)
|
dia 15 após a inclusão
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|
Teste de Adaptação (ADT)
Prazo: dia 1 após a inclusão
|
Padrões (unidade arbitrária)
|
dia 1 após a inclusão
|
|
Teste de Adaptação (ADT)
Prazo: dia 15 após a inclusão
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Padrões (unidade arbitrária)
|
dia 15 após a inclusão
|
|
Limites de Teste de Estabilidade (LOS)
Prazo: dia 1 após a inclusão
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Padrões (unidade arbitrária)
|
dia 1 após a inclusão
|
|
Limites de Teste de Estabilidade (LOS)
Prazo: dia 15 após a inclusão
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Padrões (unidade arbitrária)
|
dia 15 após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00856-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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