- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05532176
Holdningsstandarder for en ny dynamisk plattform (VESTINORM)
Fastsettelse av standarder på en ny statisk og dynamisk holdningsplattform
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er fastsettelse av normer etter aldersgrupper (20-29/30-39/40-49/50-59/60-69/70-79/80-89) av fire holdningstester: testen av sanseorganisering , testen av motorisk koordinasjon, testen av tilpasning, testen av stabilitetsgrensen, av en ny plattform for statisk og dynamisk posturologi.
Når man beveger seg innenfor et miljø, registreres sensorisk informasjon fra omgivelsene og kroppen innenfor sansesystemene (Hilber et al., 2018). Mer spesifikt er det funksjonene balansering og romlig orientering som bringes i spill for å produsere atferdsresponser som er tilpasset ulike situasjoner og for å forutse hendelser i ens omgivelser. Det er derfor viktig å etablere ikke bare posturologiske normer, men også normer for funksjonen til romlig orientering for å kunne foreslå en fullstendig vurdering av den posturale og romlige kognitive profilen til friske forsøkspersoner som kan tjene som en referansepopulasjon.
Disse standardene vil tjene som grunnlag for å bestemme patologiske verdier under utforskning av en rekke patologier, spesielt vestibulær patologi, patologier som induserer balanse- og holdningsforstyrrelser (nevrologi, revmatologi).
Målingen av holdning og variasjoner i tyngdepunktet representerer en viktig utgangsmarkør, lite eller aldri tatt i betraktning i medisinsk praksis, og knyttet til et stort antall integrasjonsprosesser, spesielt multisensorisk og sensorisk-motorisk. Parametrene varierer i henhold til den sensoriske informasjonen som mottas og behandles knyttet til opprettholdelsen av balansen: visuelt system, vestibulært system, somestesisystem, visceralt sansesystem. Holdningen moduleres også av oppmerksomhetsnivået og kognitiv belastning. Posturografi er et av de mest kostnadseffektive instrumentene når det gjelder klinisk nytte, spesielt ved diagnostisering av vestibulær patologi (Stewart et al., 1999). Utviklingen av et slikt instrument representerer således en innovativ og fordelaktig utvikling når det gjelder diagnostisk forbedring.
etterforskerne vil utføre standardinnstillingen i henhold til en presis statistisk tilnærming (variansanalyse ANOVA med korrelasjonskoeffisienter og 95 % konfidensintervaller for å etablere test-retest reliabilitet).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen symptomer på svimmelhet, svimmelhet, balanseforstyrrelser, reisesyke;
- Ingen historie med nevrologisk eller muskuloskeletal patologi;
- Ingen historie med nevrologisk eller muskuloskeletal patologi; -Ingen kjent medisin eller medisin som kan endre balansen;
- Ingen historie med to eller flere fall i løpet av de seks månedene før studien;
- Ingen psykiatrisk lidelse;
- Normalt syn med eller uten korreksjon;
- Kunne stå i mer enn 20 minutter og gå selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 20 år
- Gravide eller ammende kvinner,
- Personer i en nødssituasjon eller ute av stand til å gi sitt samtykke, inkludert voksne under vergemål
- Personer under rettslig beskyttelse
- Personer som er berøvet friheten, mindreårige, beskyttede voksne,
- Inkludering av emnet i en annen intervensjonsforskningsprotokoll med farmakologiske mål under denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: postural gruppe
En sunn gruppe av forskjellig alder
|
Dynamiske og statiske Posturale målinger i henhold til fire typer tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk organisasjonstest (SOT)
Tidsramme: dag 1 etter inkludering
|
Standarder (vilkårlig enhet)
|
dag 1 etter inkludering
|
|
Sensorisk organisasjonstest (SOT)
Tidsramme: dag 15 etter inkludering
|
Standarder (vilkårlig enhet)
|
dag 15 etter inkludering
|
|
Motorisk koordinasjonstest (MCT)
Tidsramme: dag 1 etter inkludering
|
Standarder (vilkårlig enhet)
|
dag 1 etter inkludering
|
|
Motorisk koordinasjonstest (MCT)
Tidsramme: dag 15 etter inkludering
|
Standarder (vilkårlig enhet)
|
dag 15 etter inkludering
|
|
Tilpasningstest (ADT)
Tidsramme: dag 1 etter inkludering
|
Standarder (vilkårlig enhet)
|
dag 1 etter inkludering
|
|
Tilpasningstest (ADT)
Tidsramme: dag 15 etter inkludering
|
Standarder (vilkårlig enhet)
|
dag 15 etter inkludering
|
|
Grenser for stabilitetstest (LOS)
Tidsramme: dag 1 etter inkludering
|
Standarder (vilkårlig enhet)
|
dag 1 etter inkludering
|
|
Grenser for stabilitetstest (LOS)
Tidsramme: dag 15 etter inkludering
|
Standarder (vilkårlig enhet)
|
dag 15 etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00856-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .