- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05532176
Normes de posture d'une nouvelle plateforme dynamique (VESTINORM)
Détermination des normes sur une nouvelle plate-forme de posture statique et dynamique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est la détermination des normes par tranches d'âge (20-29/30-39/40-49/50-59/60-69/70-79/80-89) de quatre tests de posture : le test d'organisation sensorielle , le test de coordination motrice, le test d'adaptation, le test de limite de stabilité, d'une nouvelle plateforme de posturologie statique et dynamique.
Lorsque vous vous déplacez dans un environnement, les informations sensorielles de l'environnement et du corps sont enregistrées dans les systèmes sensoriels (Hilber et al., 2018). Plus précisément, ce sont les fonctions d'équilibrage et d'orientation spatiale qui sont mises en jeu pour produire des réponses comportementales adaptées aux différentes situations et anticiper les événements de son environnement. Il est donc essentiel d'établir non seulement des normes posturologiques mais aussi des normes de la fonction d'orientation spatiale afin de proposer une évaluation complète du profil cognitif postural et spatial de sujets sains pouvant servir de population de référence.
Ces normes serviront de base pour déterminer les valeurs pathologiques lors de l'exploration de nombreuses pathologies, notamment la pathologie vestibulaire, les pathologies induisant des troubles de l'équilibre et de la posture (neurologie, rhumatologie).
La mesure de la posture et des variations du centre de gravité représente un marqueur de sortie important, peu ou jamais pris en compte dans la pratique médicale, et lié à un grand nombre de processus d'intégration, notamment multisensoriels et sensori-moteurs. Ses paramètres varient en fonction des informations sensorielles reçues et traitées liées au maintien de l'équilibre : système visuel, système vestibulaire, système somesthésique, système sensoriel viscéral. La posture est également modulée par le niveau d'attention et la charge cognitive. La posturographie est l'un des instruments les plus rentables en termes d'utilité clinique, en particulier dans le diagnostic de la pathologie vestibulaire (Stewart et al., 1999). Ainsi, le développement d'un tel instrument représente un développement innovant et avantageux en termes d'amélioration du diagnostic.
les investigateurs effectueront le paramétrage standard selon une approche statistique précise (analyse de variance ANOVA avec coefficients de corrélation et intervalles de confiance à 95% pour établir la fiabilité test-retest).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14033
- Caen University hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Aucun symptôme de vertige, d'étourdissement, de trouble de l'équilibre, de mal des transports ;
- Aucun antécédent de pathologie neurologique ou musculo-squelettique ;
- Aucun antécédent de pathologie neurologique ou musculo-squelettique ; -Aucun médicament connu ou susceptible de modifier l'équilibre ;
- Aucun antécédent de deux chutes ou plus dans les six mois précédant l'étude ;
- Aucun trouble psychiatrique;
- Vision normale avec ou sans correction ;
- Être capable de rester debout plus de 20 minutes et de marcher de façon autonome
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 20 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Personnes en situation d'urgence ou incapables de donner leur consentement, y compris les majeurs sous tutelle
- Personnes sous protection légale
- Personnes privées de liberté, mineurs, majeurs protégés,
- Inclusion du sujet dans un autre protocole de recherche interventionnelle à objectifs pharmacologiques au cours de la présente étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: groupe postural
Un groupe sain d'âge différent
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Mesures posturales dynamiques et statiques selon quatre types de tests
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'organisation sensorielle (SOT)
Délai: jour 1 après inclusion
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Normes (unité arbitraire)
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jour 1 après inclusion
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Test d'organisation sensorielle (SOT)
Délai: jour 15 après inclusion
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Normes (unité arbitraire)
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jour 15 après inclusion
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Test de coordination motrice (MCT)
Délai: jour 1 après inclusion
|
Normes (unité arbitraire)
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jour 1 après inclusion
|
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Test de coordination motrice (MCT)
Délai: jour 15 après inclusion
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Normes (unité arbitraire)
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jour 15 après inclusion
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Essai d'adaptation (ADT)
Délai: jour 1 après inclusion
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Normes (unité arbitraire)
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jour 1 après inclusion
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Essai d'adaptation (ADT)
Délai: jour 15 après inclusion
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Normes (unité arbitraire)
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jour 15 après inclusion
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Limites du test de stabilité (LOS)
Délai: jour 1 après inclusion
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Normes (unité arbitraire)
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jour 1 après inclusion
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Limites du test de stabilité (LOS)
Délai: jour 15 après inclusion
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Normes (unité arbitraire)
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jour 15 après inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00856-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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