- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05532176
Standard di postura di una nuova piattaforma dinamica (VESTINORM)
Determinazione degli standard su una nuova piattaforma di postura statica e dinamica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è la determinazione delle norme per gruppi di età (20-29/30-39/40-49/50-59/60-69/70-79/80-89) di quattro test di postura: il test di organizzazione sensoriale , il test di coordinazione motoria, il test di adattamento, il test di stabilità limite, di una nuova piattaforma di posturologia statica e dinamica.
Quando ci si muove all'interno di un ambiente, le informazioni sensoriali provenienti dall'ambiente e dal corpo vengono registrate all'interno dei sistemi sensoriali (Hilber et al., 2018). Più specificamente, sono le funzioni di bilanciamento e di orientamento spaziale che vengono messe in gioco per produrre risposte comportamentali adattate alle diverse situazioni e per anticipare gli eventi nel proprio ambiente. È quindi essenziale stabilire non solo norme posturologiche ma anche norme per la funzione di orientamento spaziale al fine di proporre una valutazione completa del profilo cognitivo posturale e spaziale di soggetti sani che possa servire come popolazione di riferimento.
Questi standard serviranno come base per determinare i valori patologici durante l'esplorazione di numerose patologie, in particolare la patologia vestibolare, le patologie che inducono l'equilibrio e i disturbi della postura (neurologia, reumatologia).
La misurazione della postura e delle variazioni del baricentro rappresenta un importante output marker, poco o mai preso in considerazione nella pratica medica, e legato a un gran numero di processi di integrazione, in particolare multisensoriale e sensomotorio. I suoi parametri variano a seconda delle informazioni sensoriali ricevute ed elaborate relative al mantenimento dell'equilibrio: sistema visivo, sistema vestibolare, sistema somestesico, sistema sensoriale viscerale. La postura è modulata anche dal livello di attenzione e dal carico cognitivo. La posturografia è uno degli strumenti più convenienti in termini di utilità clinica, in particolare nella diagnosi della patologia vestibolare (Stewart et al., 1999). Pertanto, lo sviluppo di tale strumento rappresenta uno sviluppo innovativo e vantaggioso in termini di miglioramento diagnostico.
i ricercatori eseguiranno l'impostazione standard secondo un preciso approccio statistico (analisi della varianza ANOVA con coefficienti di correlazione e intervalli di confidenza al 95% per stabilire l'affidabilità test-retest).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamento
- Caen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun sintomo di vertigini, vertigini, disturbi dell'equilibrio, cinetosi;
- Nessuna storia di patologia neurologica o muscoloscheletrica;
- Nessuna storia di patologia neurologica o muscoloscheletrica; -Nessun farmaco noto o farmaco che possa modificare l'equilibrio;
- Nessuna storia di due o più cadute nei sei mesi precedenti lo studio;
- Nessun disturbo psichiatrico;
- Visione normale con o senza correzione;
- Essere in grado di stare in piedi per più di 20 minuti e camminare autonomamente
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 20 anni
- Donne incinte o che allattano,
- Persone in situazione di emergenza o impossibilitate a prestare il proprio consenso, compresi gli adulti sotto tutela
- Persone sotto tutela giuridica
- Persone private della libertà, minori, adulti protetti,
- Inclusione del soggetto in un altro protocollo di ricerca interventistica con obiettivi farmacologici durante il presente studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: gruppo posturale
un gruppo sano di età diversa
|
Misurazioni posturali dinamiche e statiche secondo quattro tipologie di test
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di organizzazione sensoriale (SOT)
Lasso di tempo: giorno 1 dopo l'inclusione
|
Standard (unità arbitraria)
|
giorno 1 dopo l'inclusione
|
Test di organizzazione sensoriale (SOT)
Lasso di tempo: giorno 15 dopo l'inclusione
|
Standard (unità arbitraria)
|
giorno 15 dopo l'inclusione
|
Test di coordinazione motoria (MCT)
Lasso di tempo: giorno 1 dopo l'inclusione
|
Standard (unità arbitraria)
|
giorno 1 dopo l'inclusione
|
Test di coordinazione motoria (MCT)
Lasso di tempo: giorno 15 dopo l'inclusione
|
Standard (unità arbitraria)
|
giorno 15 dopo l'inclusione
|
Test di adattamento (ADT)
Lasso di tempo: giorno 1 dopo l'inclusione
|
Standard (unità arbitraria)
|
giorno 1 dopo l'inclusione
|
Test di adattamento (ADT)
Lasso di tempo: giorno 15 dopo l'inclusione
|
Standard (unità arbitraria)
|
giorno 15 dopo l'inclusione
|
Test dei limiti di stabilità (LOS)
Lasso di tempo: giorno 1 dopo l'inclusione
|
Standard (unità arbitraria)
|
giorno 1 dopo l'inclusione
|
Test dei limiti di stabilità (LOS)
Lasso di tempo: giorno 15 dopo l'inclusione
|
Standard (unità arbitraria)
|
giorno 15 dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00856-37
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Prove cliniche su Standard di postura
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