- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05532176
Haltungsstandards einer neuen dynamischen Plattform (VESTINORM)
Festlegung von Standards auf einer neuen statischen und dynamischen Haltungsplattform
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist die Normbestimmung nach Altersgruppen (20-29/30-39/40-49/50-59/60-69/70-79/80-89) von vier Haltungstests: dem Test der sensorischen Organisation , der Test der motorischen Koordination, der Test der Anpassung, der Test der Stabilitätsgrenze, einer neuen Plattform der statischen und dynamischen Posturologie.
Bei der Bewegung in einer Umgebung werden sensorische Informationen aus der Umgebung und dem Körper in den sensorischen Systemen registriert (Hilber et al., 2018). Genauer gesagt sind es die Funktionen des Gleichgewichts und der räumlichen Orientierung, die ins Spiel kommen, um situationsangepasste Verhaltensreaktionen hervorzurufen und Ereignisse in der eigenen Umgebung zu antizipieren. Es ist daher unerlässlich, nicht nur posturologische Normen, sondern auch Normen für die Funktion der räumlichen Orientierung festzulegen, um eine vollständige Bewertung des posturalen und räumlichen kognitiven Profils gesunder Probanden vorzuschlagen, die als Referenzpopulation dienen können.
Diese Standards dienen als Grundlage für die Bestimmung der pathologischen Werte bei der Exploration zahlreicher Pathologien, insbesondere Vestibularpathologien, Gleichgewichtsstörungen und Haltungsstörungen (Neurologie, Rheumatologie).
Die Messung von Körperhaltung und Schwerpunktsvariationen stellt einen wichtigen Output-Marker dar, der in der medizinischen Praxis wenig oder nie berücksichtigt wird und mit einer Vielzahl von Integrationsprozessen, insbesondere multisensorischen und sensomotorischen, verknüpft ist. Seine Parameter variieren je nach den empfangenen und verarbeiteten sensorischen Informationen im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts: visuelles System, vestibuläres System, ästhetisches System, viszerales sensorisches System. Die Körperhaltung wird auch durch das Aufmerksamkeitsniveau und die kognitive Belastung moduliert. Die Posturographie ist eines der kostengünstigsten Instrumente im Hinblick auf den klinischen Nutzen, insbesondere bei der Diagnose von vestibulären Pathologien (Stewart et al., 1999). Somit stellt die Entwicklung eines solchen Instruments eine innovative und vorteilhafte Entwicklung im Sinne einer diagnostischen Verbesserung dar.
die Untersucher führen die Standardeinstellung nach einem präzisen statistischen Ansatz durch (Analyse der Varianz ANOVA mit Korrelationskoeffizienten und 95%-Konfidenzintervallen zur Feststellung der Test-Retest-Zuverlässigkeit).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14033
- Rekrutierung
- Caen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Symptome von Schwindel, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Reisekrankheit;
- Keine Vorgeschichte von neurologischen oder muskuloskelettalen Pathologien;
- Keine Vorgeschichte von neurologischen oder muskuloskelettalen Pathologien; -Keine bekannte Medikation oder Medikation, die das Gleichgewicht verändern könnte;
- Keine Geschichte von zwei oder mehr Stürzen in den sechs Monaten vor der Studie;
- Keine psychiatrische Störung;
- Normales Sehen mit oder ohne Korrektur;
- In der Lage sein, länger als 20 Minuten zu stehen und selbstständig zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 20 Jahren
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Personen in Notsituationen oder nicht einwilligungsfähige Personen, auch unter Vormundschaft stehende Personen
- Rechtsschutzberechtigte Personen
- Freiheitsentzogene, Minderjährige, geschützte Erwachsene,
- Aufnahme des Subjekts in ein anderes interventionelles Forschungsprotokoll mit pharmakologischen Zielen während der vorliegenden Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Haltungsgruppe
eine gesunde Gruppe unterschiedlichen Alters
|
Dynamische und statische Haltungsmessungen nach vier Testarten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensorischer Organisationstest (SOT)
Zeitfenster: Tag 1 nach Aufnahme
|
Standards (beliebige Einheit)
|
Tag 1 nach Aufnahme
|
Sensorischer Organisationstest (SOT)
Zeitfenster: Tag 15 nach Aufnahme
|
Standards (beliebige Einheit)
|
Tag 15 nach Aufnahme
|
Motorischer Koordinationstest (MCT)
Zeitfenster: Tag 1 nach Aufnahme
|
Standards (beliebige Einheit)
|
Tag 1 nach Aufnahme
|
Motorischer Koordinationstest (MCT)
Zeitfenster: Tag 15 nach Aufnahme
|
Standards (beliebige Einheit)
|
Tag 15 nach Aufnahme
|
Anpassungstest (ADT)
Zeitfenster: Tag 1 nach Aufnahme
|
Standards (beliebige Einheit)
|
Tag 1 nach Aufnahme
|
Anpassungstest (ADT)
Zeitfenster: Tag 15 nach Aufnahme
|
Standards (beliebige Einheit)
|
Tag 15 nach Aufnahme
|
Stabilitätstest (LOS)
Zeitfenster: Tag 1 nach Aufnahme
|
Standards (beliebige Einheit)
|
Tag 1 nach Aufnahme
|
Stabilitätstest (LOS)
Zeitfenster: Tag 15 nach Aufnahme
|
Standards (beliebige Einheit)
|
Tag 15 nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00856-37
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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