- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05542238
Effekten af akut træning på hjerteautonom, cerebrovaskulær og kognitiv funktion ved rygmarvsskade
3. marts 2025 opdateret af: Wenjie Ji, State University of New York at Buffalo
Effekten af akut træning på hjerteautonom, cerebrovaskulær og kognitiv funktion ved rygmarvsskade: en pilotundersøgelse
Formålet med dette forslag er at: 1) undersøge, om personer med rygmarvsskade (SCI) udviser kardiale autonome, cerebrovaskulære og kognitive dysfunktioner sammenlignet med ikke-skadede alders- og kønsmatchede kontroller under følgende tilstande: rygliggende hvile og hoved -up tilt/ansigtskøling test; 2) undersøge, om autonom fuldstændighed/ufuldstændighed, fysisk aktivitet og psykologisk stress er forudsigere for dysfunktioner under liggende hvile og head-up tilt/ansigtskølende forhold hos SCI-individer; 3) Undersøg om en omgang aerob træning med moderat intensitet midlertidigt forbedrer hjertets autonome og cerebrovaskulære funktioner og derved forbedrer kognitionen i liggende hvile og head-up tilt/ansigtskølende forhold.
Undersøgelsen vil omfatte et indledende besøg og et eksperimentelt besøg i vores laboratorium.
Tre grupper af deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse: Gruppe 1, SCI med akut træning; gruppe 2, SCI med hvilekontrol; og gruppe 3, alders- og kønsmatchede ikke-skadede personer.
Kardiovaskulære variabler, såsom hjertefrekvensvariabilitet, blodtryksvariabilitet og cerebrovaskulære variabler, såsom cerebral blodgennemstrømningshastighed og oxygeneret hæmoglobin, og kognitiv ydeevne vil blive undersøgt.
Efterforskeren antager, at personer med SCI vil have nedsat hjerteautonome, cerebrovaskulære og kognitive funktioner sammenlignet med de ikke-skadede kontroller, og en akut træning kan forbedre disse funktioner.
Autonomisk fuldstændighed/ufuldstændighed, fysisk aktivitet og psykisk lidelse er væsentlige faktorer, der forudsiger hjerteautonome, cerebrovaskulære og kognitive funktioner hos personer med SCI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- Department of Rehabilitation Sciences at University at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Rygmarvsskadegruppe:
- Mænd eller kvinder med kronisk SCI (dvs. mindst 6 måneder efter den første skade)
- International Standard for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) A-D
- Neurologisk skadesniveau C6 eller derunder
- 18-55 år
- Færdig i engelsk
- I stand til at detektere den midterste cerebrale arterie blodhastighed (MCAv) og/eller posterior cerebral arterie blodhastighed (PCAv) signaler gennem TCD
Ikke-skadede kontroller:
- Hanner eller hunner uden SCI
- 18-55 år
- Færdig i engelsk
- I stand til at detektere MCAv- og/eller PCAv-signaler gennem TCD
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære, lunge- eller luftvejssygdomme eller diabetes mellitus, enhver anden sygdom/lidelse, der påvirker hjertets autonome nervesystem, såsom glaukom og opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Farveblindhed
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CON
Alders- og kønsmatchede sunde kontroller med træningsintervention
|
Interventionen er en 20-minutters akut øvelse med armergometer
|
|
Eksperimentel: SCI
Personer med rygmarvsskade
|
Interventionen er en 20-minutters akut øvelse med armergometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte sympatisk funktion
Tidsramme: Under baseline før den 20-minutters akutte træning
|
Lavfrekvent komponent af blodtryksvariabilitet i mmHg^2
|
Under baseline før den 20-minutters akutte træning
|
|
Parasympatisk hjertefunktion
Tidsramme: Under baseline før den 20-minutters akutte træning
|
Højfrekvent komponent af hjertefrekvensvariabilitet i mm^2
|
Under baseline før den 20-minutters akutte træning
|
|
Hjerte sympatisk funktion
Tidsramme: Under ansigtskølingstest før den 20-minutters akutte træning
|
Lavfrekvent komponent af blodtryksvariabilitet i mmHg^2
|
Under ansigtskølingstest før den 20-minutters akutte træning
|
|
Parasympatisk hjertefunktion
Tidsramme: Under ansigtskølingstest før den 20-minutters akutte træning
|
Højfrekvent komponent af hjertefrekvensvariabilitet i mm^2
|
Under ansigtskølingstest før den 20-minutters akutte træning
|
|
Hjerte sympatisk funktion
Tidsramme: Under head-up tilt test før den 20-minutters akutte træning
|
Lavfrekvent komponent af blodtryksvariabilitet i mmHg^2
|
Under head-up tilt test før den 20-minutters akutte træning
|
|
Parasympatisk hjertefunktion
Tidsramme: Under head-up tilt test før den 20-minutters akutte træning
|
Højfrekvent komponent af hjertefrekvensvariabilitet i mm^2
|
Under head-up tilt test før den 20-minutters akutte træning
|
|
Hjerte sympatisk funktion
Tidsramme: Under kognitive tests før den 20-minutters akutte træning
|
Lavfrekvent komponent af blodtryksvariabilitet i mmHg^2
|
Under kognitive tests før den 20-minutters akutte træning
|
|
Parasympatisk hjertefunktion
Tidsramme: Under kognitive tests før den 20-minutters akutte træning
|
Højfrekvent komponent af hjertefrekvensvariabilitet i mm^2
|
Under kognitive tests før den 20-minutters akutte træning
|
|
Hjerte sympatisk funktion
Tidsramme: Under baseline efter den 20-minutters akutte træning
|
Lavfrekvent komponent af blodtryksvariabilitet i mmHg^2
|
Under baseline efter den 20-minutters akutte træning
|
|
Hjerte sympatisk funktion
Tidsramme: Under ansigtskøling efter 20-minutters akutte træning
|
Lavfrekvent komponent af blodtryksvariabilitet i mmHg^2
|
Under ansigtskøling efter 20-minutters akutte træning
|
|
Parasympatisk hjertefunktion
Tidsramme: Under ansigtskøling efter 20-minutters akutte træning
|
Højfrekvent komponent af hjertefrekvensvariabilitet i mm^2
|
Under ansigtskøling efter 20-minutters akutte træning
|
|
Hjerte sympatisk funktion
Tidsramme: Under head-up tilt test efter 20-minutters akutte træning
|
Lavfrekvent komponent af blodtryksvariabilitet i mmHg^2
|
Under head-up tilt test efter 20-minutters akutte træning
|
|
Parasympatisk hjertefunktion
Tidsramme: Under head-up tilt test efter 20-minutters akutte træning
|
Højfrekvent komponent af hjertefrekvensvariabilitet i mm^2
|
Under head-up tilt test efter 20-minutters akutte træning
|
|
Hjerte sympatisk funktion
Tidsramme: Under kognitive tests efter den 20-minutters akutte træning
|
Lavfrekvent komponent af blodtryksvariabilitet i mmHg^2
|
Under kognitive tests efter den 20-minutters akutte træning
|
|
Parasympatisk hjertefunktion
Tidsramme: Under kognitive tests efter den 20-minutters akutte træning
|
Højfrekvent komponent af hjertefrekvensvariabilitet i mm^2
|
Under kognitive tests efter den 20-minutters akutte træning
|
|
Cerebrovaskulære funktioner
Tidsramme: Under baseline før den 20-minutters akutte træning
|
Vurderet ved den midterste og bageste cerebrale arteriehastighed i centimeter pr. sekund
|
Under baseline før den 20-minutters akutte træning
|
|
Cerebrovaskulære funktioner
Tidsramme: Under ansigtskøletesten før den 20-minutters akutte træning
|
Vurderet ved den midterste og bageste cerebrale arteriehastighed i centimeter pr. sekund
|
Under ansigtskøletesten før den 20-minutters akutte træning
|
|
Cerebrovaskulære funktioner
Tidsramme: Under head-up tilt-testen før den 20-minutters akutte træning
|
Vurderet ved den midterste og bageste cerebrale arteriehastighed i centimeter pr. sekund
|
Under head-up tilt-testen før den 20-minutters akutte træning
|
|
Cerebrovaskulære funktioner
Tidsramme: Under de kognitive tests før den 20-minutters akutte træning
|
Vurderet ved den midterste og bageste cerebrale arteriehastighed i centimeter pr. sekund
|
Under de kognitive tests før den 20-minutters akutte træning
|
|
Cerebrovaskulære funktioner
Tidsramme: Under baseline efter den 20-minutters akutte træning
|
Vurderet ved den midterste og bageste cerebrale arteriehastighed i centimeter pr. sekund
|
Under baseline efter den 20-minutters akutte træning
|
|
Cerebrovaskulære funktioner
Tidsramme: Under ansigtskølingstesten efter 20-minutters akutte træning
|
Vurderet ved den midterste og bageste cerebrale arteriehastighed i centimeter pr. sekund
|
Under ansigtskølingstesten efter 20-minutters akutte træning
|
|
Cerebrovaskulære funktioner
Tidsramme: Under head-up-tilt-testen efter den 20-minutters akutte træning
|
Vurderet ved den midterste og bageste cerebrale arteriehastighed i centimeter pr. sekund
|
Under head-up-tilt-testen efter den 20-minutters akutte træning
|
|
Cerebrovaskulære funktioner
Tidsramme: Under de kognitive tests efter den 20-minutters akutte træning
|
Vurderet ved den midterste og bageste cerebrale arteriehastighed i centimeter pr. sekund
|
Under de kognitive tests efter den 20-minutters akutte træning
|
|
Cerebralt iltningsniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til de kognitive tests før den 20-minutters akutte træning
|
Cerebralt iltet hæmoglobin i ukendt enhed
|
Skift fra baseline til de kognitive tests før den 20-minutters akutte træning
|
|
Cerebralt iltningsniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til de kognitive tests efter den 20-minutters akutte træning
|
Cerebralt iltet hæmoglobin i ukendt enhed
|
Skift fra baseline til de kognitive tests efter den 20-minutters akutte træning
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Under baseline før den 20-minutters akutte træning
|
Reaktionstid i sekund
|
Under baseline før den 20-minutters akutte træning
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Under baseline før den 20-minutters akutte træning
|
Fejl lavet under den kognitive test i antal
|
Under baseline før den 20-minutters akutte træning
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Under head-up tilt før den 20-minutters akutte træning
|
Reaktionstid i sekund
|
Under head-up tilt før den 20-minutters akutte træning
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Under head-up tilt før den 20-minutters akutte træning
|
Fejl lavet under den kognitive test i antal
|
Under head-up tilt før den 20-minutters akutte træning
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Under baseline efter den 20-minutters akutte træning
|
Reaktionstid i sekund
|
Under baseline efter den 20-minutters akutte træning
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Under baseline efter den 20-minutters akutte træning
|
Fejl lavet under kognitiv test i antal
|
Under baseline efter den 20-minutters akutte træning
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Under head-up tilt efter den 20-minutters akutte træning
|
Reaktionstid i sekund
|
Under head-up tilt efter den 20-minutters akutte træning
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Under head-up tilt efter den 20-minutters akutte træning
|
Fejl lavet under den kognitive test i antal
|
Under head-up tilt efter den 20-minutters akutte træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenjie Ji, MS, University at Buffalo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006517-Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .