- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05542238
Effekten av akutt trening på hjerteautonomisk, cerebrovaskulær og kognitiv funksjon ved ryggmargsskade
3. mars 2025 oppdatert av: Wenjie Ji, State University of New York at Buffalo
Effekten av akutt trening på hjerteautonom, cerebrovaskulær og kognitiv funksjon ved ryggmargsskade: En pilotstudie
Målet med dette forslaget er å: 1) undersøke om individer med ryggmargsskade (SCI) viser hjerteautonome, cerebrovaskulære og kognitive dysfunksjoner sammenlignet med ikke-skadde alders- og kjønnsmatchede kontroller under følgende tilstander: liggende hvile og hode -opptilt/ansiktskjølingstest; 2) undersøke om autonom fullstendighet/ufullstendighet, fysisk aktivitet og psykiske plager er prediktorer for dysfunksjoner under liggende hvile og hode-opp-tilt/ansiktskjølende forhold hos SCI-individer; 3) undersøke om en omgang med moderat intensitet aerobic trening midlertidig forbedrer hjertets autonome og cerebrovaskulære funksjoner og dermed forbedrer kognisjon i liggende hvile og hode-opp-tilt/ansiktskjøling.
Studien vil inkludere et første besøk og et eksperimentelt besøk til laboratoriet vårt.
Tre grupper av deltakere vil bli inkludert i denne studien: Gruppe 1, SCI med akutt trening; gruppe 2, SCI med hvilekontroll; og gruppe 3, alders- og kjønnsmatchede ikke-skadde individer.
Kardiovaskulære variabler, som hjertefrekvensvariabilitet, blodtrykkvariabilitet og cerebrovaskulære variabler, som cerebral blodstrømningshastighet og oksygenert hemoglobin, og kognitiv ytelse vil bli undersøkt.
Etterforskeren antar at individer med SCI vil ha nedsatt hjerteautonome, cerebrovaskulære og kognitive funksjoner sammenlignet med de ikke-skadde kontrollene, og en akutt trening kan forbedre disse funksjonene.
Autonom fullstendighet/ufullstendighet, fysisk aktivitet og psykiske plager er viktige faktorer som forutsier hjerteautonome, cerebrovaskulære og kognitive funksjoner hos personer med SCI.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Department of Rehabilitation Sciences at University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ryggmargsskadegruppe:
- Menn eller kvinner med kronisk SCI (dvs. minst 6 måneder etter den første skaden)
- Internasjonal standard for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSCI) A-D
- Nevrologisk skadenivå C6 eller lavere
- 18-55 år gammel
- Beherske engelsk
- I stand til å oppdage signaler for blodhastighet (MCAv) og/eller posterior cerebral arterieblodhastighet (PCAv) via TCD
Ikke-skadde kontroller:
- Hanner eller hunner uten SCI
- 18-55 år gammel
- Beherske engelsk
- Kan oppdage MCAv- og/eller PCAv-signaler gjennom TCD
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære, lunge- eller luftveissykdommer, eller diabetes mellitus, andre sykdommer/lidelser som påvirker det autonome hjertets nervesystem, som glaukom og oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Fargeblindhet
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LURE
Alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller med treningsintervensjon
|
Intervensjonen er en 20-minutters akutt øvelse med armergometer
|
|
Eksperimentell: SCI
Personer med ryggmargsskade
|
Intervensjonen er en 20-minutters akutt øvelse med armergometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sympatisk hjertefunksjon
Tidsramme: Under baseline før 20-minutters akutt trening
|
Lavfrekvent komponent av blodtrykksvariasjon i mmHg^2
|
Under baseline før 20-minutters akutt trening
|
|
Parasympatisk hjertefunksjon
Tidsramme: Under baseline før 20-minutters akutt trening
|
Høyfrekvent komponent av hjertefrekvensvariasjon i mm^2
|
Under baseline før 20-minutters akutt trening
|
|
Sympatisk hjertefunksjon
Tidsramme: Under ansiktskjølingstest før den 20-minutters akutte treningen
|
Lavfrekvent komponent av blodtrykksvariasjon i mmHg^2
|
Under ansiktskjølingstest før den 20-minutters akutte treningen
|
|
Parasympatisk hjertefunksjon
Tidsramme: Under ansiktskjølingstest før den 20-minutters akutte treningen
|
Høyfrekvent komponent av hjertefrekvensvariasjon i mm^2
|
Under ansiktskjølingstest før den 20-minutters akutte treningen
|
|
Sympatisk hjertefunksjon
Tidsramme: Under head-up tilt-test før den 20-minutters akutte treningen
|
Lavfrekvent komponent av blodtrykksvariasjon i mmHg^2
|
Under head-up tilt-test før den 20-minutters akutte treningen
|
|
Parasympatisk hjertefunksjon
Tidsramme: Under head-up tilt-test før den 20-minutters akutte treningen
|
Høyfrekvent komponent av hjertefrekvensvariasjon i mm^2
|
Under head-up tilt-test før den 20-minutters akutte treningen
|
|
Sympatisk hjertefunksjon
Tidsramme: Under kognitive tester før den 20-minutters akutte treningen
|
Lavfrekvent komponent av blodtrykksvariasjon i mmHg^2
|
Under kognitive tester før den 20-minutters akutte treningen
|
|
Parasympatisk hjertefunksjon
Tidsramme: Under kognitive tester før den 20-minutters akutte treningen
|
Høyfrekvent komponent av hjertefrekvensvariasjon i mm^2
|
Under kognitive tester før den 20-minutters akutte treningen
|
|
Sympatisk hjertefunksjon
Tidsramme: Under baseline etter 20-minutters akutt trening
|
Lavfrekvent komponent av blodtrykksvariasjon i mmHg^2
|
Under baseline etter 20-minutters akutt trening
|
|
Sympatisk hjertefunksjon
Tidsramme: Under ansiktsavkjøling etter 20-minutters akutt trening
|
Lavfrekvent komponent av blodtrykksvariasjon i mmHg^2
|
Under ansiktsavkjøling etter 20-minutters akutt trening
|
|
Parasympatisk hjertefunksjon
Tidsramme: Under ansiktsavkjøling etter 20-minutters akutt trening
|
Høyfrekvent komponent av hjertefrekvensvariasjon i mm^2
|
Under ansiktsavkjøling etter 20-minutters akutt trening
|
|
Sympatisk hjertefunksjon
Tidsramme: Under head-up tilt-testen, legg ut den 20-minutters akutte treningen
|
Lavfrekvent komponent av blodtrykksvariasjon i mmHg^2
|
Under head-up tilt-testen, legg ut den 20-minutters akutte treningen
|
|
Parasympatisk hjertefunksjon
Tidsramme: Under head-up tilt-testen, legg ut den 20-minutters akutte treningen
|
Høyfrekvent komponent av hjertefrekvensvariasjon i mm^2
|
Under head-up tilt-testen, legg ut den 20-minutters akutte treningen
|
|
Sympatisk hjertefunksjon
Tidsramme: Under kognitive tester etter 20-minutters akutt trening
|
Lavfrekvent komponent av blodtrykksvariasjon i mmHg^2
|
Under kognitive tester etter 20-minutters akutt trening
|
|
Parasympatisk hjertefunksjon
Tidsramme: Under kognitive tester etter 20-minutters akutt trening
|
Høyfrekvent komponent av hjertefrekvensvariasjon i mm^2
|
Under kognitive tester etter 20-minutters akutt trening
|
|
Cerebrovaskulære funksjoner
Tidsramme: Under baseline før 20-minutters akutt trening
|
Vurdert av den midtre og bakre cerebrale arteriehastigheten i centimeter per sekund
|
Under baseline før 20-minutters akutt trening
|
|
Cerebrovaskulære funksjoner
Tidsramme: Under ansiktskjølingstesten før den 20-minutters akutte treningen
|
Vurdert av den midtre og bakre cerebrale arteriehastigheten i centimeter per sekund
|
Under ansiktskjølingstesten før den 20-minutters akutte treningen
|
|
Cerebrovaskulære funksjoner
Tidsramme: Under head-up tilt-testen før den 20-minutters akutte treningen
|
Vurdert av den midtre og bakre cerebrale arteriehastigheten i centimeter per sekund
|
Under head-up tilt-testen før den 20-minutters akutte treningen
|
|
Cerebrovaskulære funksjoner
Tidsramme: Under de kognitive testene før den 20-minutters akutte treningen
|
Vurdert av den midtre og bakre cerebrale arteriehastigheten i centimeter per sekund
|
Under de kognitive testene før den 20-minutters akutte treningen
|
|
Cerebrovaskulære funksjoner
Tidsramme: Under baseline etter 20-minutters akutt trening
|
Vurdert av den midtre og bakre cerebrale arteriehastigheten i centimeter per sekund
|
Under baseline etter 20-minutters akutt trening
|
|
Cerebrovaskulære funksjoner
Tidsramme: Under ansiktsavkjølingstesten post 20-minutters akutt trening
|
Vurdert av den midtre og bakre cerebrale arteriehastigheten i centimeter per sekund
|
Under ansiktsavkjølingstesten post 20-minutters akutt trening
|
|
Cerebrovaskulære funksjoner
Tidsramme: Under head-up tilt-testen, legg inn den 20-minutters akutte treningen
|
Vurdert av den midtre og bakre cerebrale arteriehastigheten i centimeter per sekund
|
Under head-up tilt-testen, legg inn den 20-minutters akutte treningen
|
|
Cerebrovaskulære funksjoner
Tidsramme: Under de kognitive testene post 20-min akutt trening
|
Vurdert av den midtre og bakre cerebrale arteriehastigheten i centimeter per sekund
|
Under de kognitive testene post 20-min akutt trening
|
|
Cerebralt oksygeneringsnivå
Tidsramme: Bytt fra baseline til kognitive tester før den 20-minutters akutte treningen
|
Cerebralt oksygenert hemoglobin i ukjent enhet
|
Bytt fra baseline til kognitive tester før den 20-minutters akutte treningen
|
|
Cerebralt oksygeneringsnivå
Tidsramme: Bytt fra baseline til kognitive tester etter den 20-minutters akutte treningen
|
Cerebralt oksygenert hemoglobin i ukjent enhet
|
Bytt fra baseline til kognitive tester etter den 20-minutters akutte treningen
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Under baseline før 20-minutters akutt trening
|
Reaksjonstid i andre
|
Under baseline før 20-minutters akutt trening
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Under baseline før 20-minutters akutt trening
|
Feil gjort under den kognitive testen i antall
|
Under baseline før 20-minutters akutt trening
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Under head-up-tilt før den 20-minutters akutte treningen
|
Reaksjonstid i andre
|
Under head-up-tilt før den 20-minutters akutte treningen
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Under head-up-tilt før den 20-minutters akutte treningen
|
Feil gjort under den kognitive testen i antall
|
Under head-up-tilt før den 20-minutters akutte treningen
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Under baseline etter 20-minutters akutt trening
|
Reaksjonstid i andre
|
Under baseline etter 20-minutters akutt trening
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Under baseline etter 20-minutters akutt trening
|
Feil gjort under kognitiv test i antall
|
Under baseline etter 20-minutters akutt trening
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Under head-up tilt legg inn den 20-minutters akutte treningen
|
Reaksjonstid i andre
|
Under head-up tilt legg inn den 20-minutters akutte treningen
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Under head-up tilt legg inn den 20-minutters akutte treningen
|
Feil gjort under den kognitive testen i antall
|
Under head-up tilt legg inn den 20-minutters akutte treningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenjie Ji, MS, University at Buffalo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006517-Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .