- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05542238
Het effect van acute inspanning op de cardiale autonome, cerebrovasculaire en cognitieve functie bij ruggenmergletsel
3 maart 2025 bijgewerkt door: Wenjie Ji, State University of New York at Buffalo
Het effect van acute inspanning op de cardiale autonome, cerebrovasculaire en cognitieve functie bij ruggenmergletsel: een pilotstudie
De doelstellingen van dit voorstel zijn om: 1) te onderzoeken of personen met een dwarslaesie (SCI) cardiale autonome, cerebrovasculaire en cognitieve stoornissen vertonen in vergelijking met niet-verwonde leeftijds- en geslachtsafhankelijke controles in de volgende omstandigheden: rugligging en hoofd -up tilt/face-cooling test; 2) onderzoeken of autonome volledigheid/incompleetheid, fysieke activiteit en psychische problemen voorspellers zijn voor disfuncties tijdens rugligging en omstandigheden van kantelen van het hoofd naar boven/gezichtskoeling bij personen met een dwarslaesie; 3) onderzoeken of één aanval van matige intensiteit van aerobe training tijdelijk de cardiale autonome en cerebrovasculaire functies verbetert en daardoor de cognitie verbetert in rugligging en omstandigheden waarbij het hoofd omhoog gekanteld is/gezichtskoeling.
Het onderzoek omvat een eerste bezoek en een experimenteel bezoek aan ons lab.
Drie groepen deelnemers zullen in deze studie worden opgenomen: Groep 1, dwarslaesie met acute inspanning; groep 2, dwarslaesie met rustcontrole; en groep 3, niet-gewonde individuen van dezelfde leeftijd en geslacht.
Cardiovasculaire variabelen, zoals hartslagvariabiliteit, bloeddrukvariabiliteit, en cerebrovasculaire variabelen, zoals cerebrale bloedstroomsnelheid en geoxygeneerd hemoglobine, en cognitieve prestaties zullen worden onderzocht.
De onderzoeker veronderstelt dat personen met een dwarslaesie een verminderde cardiale autonome, cerebrovasculaire en cognitieve functie zullen hebben in vergelijking met de niet-gewonde controles, en een acute oefening kan die functies verbeteren.
Autonome volledigheid/onvolledigheid, fysieke activiteit en psychische klachten zijn belangrijke factoren die cardiale autonome, cerebrovasculaire en cognitieve functies voorspellen bij personen met dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- Department of Rehabilitation Sciences at University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep ruggenmergletsel:
- Mannen of vrouwen met chronische dwarslaesie (d.w.z. minstens 6 maanden na het eerste letsel)
- Internationale standaard voor neurologische classificatie van dwarslaesie (ISNCSCI) A-D
- Neurologisch letselniveau C6 of lager
- 18-55 jaar oud
- Vaardig in het Engels
- In staat om middelste cerebrale arterie bloedsnelheid (MCAv) en/of posterieure cerebrale arterie bloedsnelheid (PCAv) signalen te detecteren via TCD
Niet-gewonde controles:
- Mannetjes of vrouwtjes zonder dwarslaesie
- 18-55 jaar oud
- Vaardig in het Engels
- In staat om MCAv- en/of PCAv-signalen te detecteren via TCD
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire, long- of ademhalingsziekten, of diabetes mellitus, andere ziekten/stoornissen die het autonome zenuwstelsel van het hart aantasten, zoals glaucoom en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
- Kleurenblind
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CON
Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles met inspanningsinterventie
|
De interventie is een acute oefening van 20 minuten met behulp van een armergometer
|
|
Experimenteel: SCI
Personen met een dwarslaesie
|
De interventie is een acute oefening van 20 minuten met behulp van een armergometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale sympathische functie
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn vóór de acute oefening van 20 minuten
|
Laagfrequente component van bloeddrukvariabiliteit in mmHg^2
|
Tijdens de basislijn vóór de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cardiale parasympathische functie
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn vóór de acute oefening van 20 minuten
|
Hoogfrequente component van hartslagvariabiliteit in mm^2
|
Tijdens de basislijn vóór de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cardiale sympathische functie
Tijdsspanne: Tijdens de gezichtskoelingstest voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
Laagfrequente component van bloeddrukvariabiliteit in mmHg^2
|
Tijdens de gezichtskoelingstest voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cardiale parasympathische functie
Tijdsspanne: Tijdens de gezichtskoelingstest voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
Hoogfrequente component van hartslagvariabiliteit in mm^2
|
Tijdens de gezichtskoelingstest voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cardiale sympathische functie
Tijdsspanne: Tijdens de head-up tilt-test voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
Laagfrequente component van bloeddrukvariabiliteit in mmHg^2
|
Tijdens de head-up tilt-test voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cardiale parasympathische functie
Tijdsspanne: Tijdens de head-up tilt-test voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
Hoogfrequente component van hartslagvariabiliteit in mm^2
|
Tijdens de head-up tilt-test voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cardiale sympathische functie
Tijdsspanne: Tijdens cognitieve tests voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
Laagfrequente component van bloeddrukvariabiliteit in mmHg^2
|
Tijdens cognitieve tests voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cardiale parasympathische functie
Tijdsspanne: Tijdens cognitieve tests voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
Hoogfrequente component van hartslagvariabiliteit in mm^2
|
Tijdens cognitieve tests voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cardiale sympathische functie
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn na de acute oefening van 20 minuten
|
Laagfrequente component van bloeddrukvariabiliteit in mmHg^2
|
Tijdens de basislijn na de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cardiale sympathische functie
Tijdsspanne: Tijdens gezichtskoeling na de acute oefening van 20 minuten
|
Laagfrequente component van bloeddrukvariabiliteit in mmHg^2
|
Tijdens gezichtskoeling na de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cardiale parasympathische functie
Tijdsspanne: Tijdens gezichtskoeling na de acute oefening van 20 minuten
|
Hoogfrequente component van hartslagvariabiliteit in mm^2
|
Tijdens gezichtskoeling na de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cardiale sympathische functie
Tijdsspanne: Tijdens de head-up tilt-test na de acute oefening van 20 minuten
|
Laagfrequente component van bloeddrukvariabiliteit in mmHg^2
|
Tijdens de head-up tilt-test na de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cardiale parasympathische functie
Tijdsspanne: Tijdens de head-up tilt-test na de acute oefening van 20 minuten
|
Hoogfrequente component van hartslagvariabiliteit in mm^2
|
Tijdens de head-up tilt-test na de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cardiale sympathische functie
Tijdsspanne: Tijdens cognitieve tests na de acute oefening van 20 minuten
|
Laagfrequente component van bloeddrukvariabiliteit in mmHg^2
|
Tijdens cognitieve tests na de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cardiale parasympathische functie
Tijdsspanne: Tijdens cognitieve tests na de acute oefening van 20 minuten
|
Hoogfrequente component van hartslagvariabiliteit in mm^2
|
Tijdens cognitieve tests na de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cerebrovasculaire functies
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn vóór de acute oefening van 20 minuten
|
Beoordeeld door de snelheid van de middelste en achterste hersenslagader in centimeters per seconde
|
Tijdens de basislijn vóór de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cerebrovasculaire functies
Tijdsspanne: Tijdens de gezichtskoelingstest voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
Beoordeeld door de snelheid van de middelste en achterste hersenslagader in centimeters per seconde
|
Tijdens de gezichtskoelingstest voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cerebrovasculaire functies
Tijdsspanne: Tijdens de head-up tilt-test voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
Beoordeeld door de snelheid van de middelste en achterste hersenslagader in centimeters per seconde
|
Tijdens de head-up tilt-test voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cerebrovasculaire functies
Tijdsspanne: Tijdens de cognitieve tests voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
Beoordeeld door de snelheid van de middelste en achterste hersenslagader in centimeters per seconde
|
Tijdens de cognitieve tests voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cerebrovasculaire functies
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn na de acute oefening van 20 minuten
|
Beoordeeld door de snelheid van de middelste en achterste hersenslagader in centimeters per seconde
|
Tijdens de basislijn na de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cerebrovasculaire functies
Tijdsspanne: Tijdens de gezichtskoelingstest na de acute oefening van 20 minuten
|
Beoordeeld door de snelheid van de middelste en achterste hersenslagader in centimeters per seconde
|
Tijdens de gezichtskoelingstest na de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cerebrovasculaire functies
Tijdsspanne: Tijdens de head-up tilt-test na de acute oefening van 20 minuten
|
Beoordeeld door de snelheid van de middelste en achterste hersenslagader in centimeters per seconde
|
Tijdens de head-up tilt-test na de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cerebrovasculaire functies
Tijdsspanne: Tijdens de cognitieve tests na de acute oefening van 20 minuten
|
Beoordeeld door de snelheid van de middelste en achterste hersenslagader in centimeters per seconde
|
Tijdens de cognitieve tests na de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cerebrale oxygenatie niveau
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar de cognitieve tests vóór de acute oefening van 20 minuten
|
Cerebrale geoxygeneerde hemoglobine in onbekende eenheid
|
Verander van basislijn naar de cognitieve tests vóór de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cerebrale oxygenatie niveau
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar de cognitieve tests na de acute oefening van 20 minuten
|
Cerebrale geoxygeneerde hemoglobine in onbekende eenheid
|
Verandering van basislijn naar de cognitieve tests na de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn vóór de acute oefening van 20 minuten
|
Reactietijd in seconden
|
Tijdens de basislijn vóór de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn vóór de acute oefening van 20 minuten
|
Fout gemaakt tijdens de cognitieve test in aantal
|
Tijdens de basislijn vóór de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Tijdens kantelen met het hoofd omhoog voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
Reactietijd in seconden
|
Tijdens kantelen met het hoofd omhoog voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Tijdens kantelen met het hoofd omhoog voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
Fout gemaakt tijdens de cognitieve test in aantal
|
Tijdens kantelen met het hoofd omhoog voorafgaand aan de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn na de acute oefening van 20 minuten
|
Reactietijd in seconden
|
Tijdens de basislijn na de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn na de acute oefening van 20 minuten
|
Fout gemaakt tijdens cognitieve test in aantal
|
Tijdens de basislijn na de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Tijdens de head-up tilt na de acute oefening van 20 minuten
|
Reactietijd in seconden
|
Tijdens de head-up tilt na de acute oefening van 20 minuten
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Tijdens de head-up tilt na de acute oefening van 20 minuten
|
Fout gemaakt tijdens de cognitieve test in aantal
|
Tijdens de head-up tilt na de acute oefening van 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenjie Ji, MS, University at Buffalo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006517-Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .