- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05542238
El efecto del ejercicio agudo sobre la función cardíaca autonómica, cerebrovascular y cognitiva en la lesión de la médula espinal
13 de febrero de 2024 actualizado por: Wenjie Ji, State University of New York at Buffalo
El efecto del ejercicio agudo sobre la función cardíaca autonómica, cerebrovascular y cognitiva en lesiones de la médula espinal: un estudio piloto
Los objetivos de esta propuesta son: 1) investigar si las personas con lesión de la médula espinal (LME) muestran disfunciones cardíacas autonómicas, cerebrovasculares y cognitivas en comparación con controles no lesionados de la misma edad y sexo en las siguientes condiciones: reposo en decúbito supino y cabeza prueba de enfriamiento de la cara/inclinación hacia arriba; 2) examinar si la integridad/incompletitud autonómica, la actividad física y la angustia psicológica son predictores de disfunciones durante el descanso supino y las condiciones de enfriamiento facial/inclinación con la cabeza erguida en individuos con LME; 3) examinar si una sesión de ejercicio aeróbico de intensidad moderada mejora temporalmente las funciones cardíacas autonómicas y cerebrovasculares y, por lo tanto, mejora la cognición cuando se está en reposo en decúbito supino y en condiciones de enfriamiento facial/inclinación con la cabeza erguida.
El estudio incluirá una visita inicial y una visita experimental a nuestro laboratorio.
Se incluirán tres grupos de participantes en este estudio: Grupo 1, SCI con ejercicio agudo; grupo 2, LME con control de reposo; y el grupo 3, individuos no lesionados emparejados por edad y sexo.
Se examinarán las variables cardiovasculares, como la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la presión arterial y las variables cerebrovasculares, como la velocidad del flujo sanguíneo cerebral y la hemoglobina oxigenada, y el rendimiento cognitivo.
El investigador plantea la hipótesis de que las personas con SCI tendrán funciones cardíacas autonómicas, cerebrovasculares y cognitivas deterioradas en comparación con los controles no lesionados, y un ejercicio agudo puede mejorar esas funciones.
La integridad/incompletitud autonómica, la actividad física y la angustia psicológica son factores significativos que predicen las funciones cognitivas, cerebrovasculares y autonómicas cardíacas en personas con LME.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Department of Rehabilitation Sciences at University at Buffalo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de lesiones de la médula espinal:
- Hombres o mujeres con LME crónica (es decir, al menos 6 meses después de la lesión inicial)
- Estándar internacional para la clasificación neurológica de SCI (ISNCSCI) A-D
- Nivel neurológico de la lesión C6 o inferior
- 18-55 años
- Competente en ingles
- Capaz de detectar señales de velocidad sanguínea de la arteria cerebral media (MCAv) y/o velocidad sanguínea de la arteria cerebral posterior (PCAv) a través de TCD
Controles no lesionados:
- Hombres o mujeres sin LME
- 18-55 años
- Competente en ingles
- Capaz de detectar señales MCAv y/o PCAv a través de TCD
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares, pulmonares o respiratorias, o diabetes mellitus, cualquier otra enfermedad/trastorno que afecte al sistema nervioso autónomo cardíaco, como el glaucoma y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
- Daltonismo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ESTAFA
Controles sanos emparejados por edad y sexo con intervención de ejercicio
|
La intervención es un ejercicio agudo de 20 min con ergómetro de brazo
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Experimental: LME
Individuos con lesión de la médula espinal
|
La intervención es un ejercicio agudo de 20 min con ergómetro de brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función simpática cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la línea base antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Componente de baja frecuencia de la variabilidad de la presión arterial en mmHg^2
|
Durante la línea base antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función parasimpática cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la línea base antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Componente de alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en mm^2
|
Durante la línea base antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función simpática cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la prueba de enfriamiento facial antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Componente de baja frecuencia de la variabilidad de la presión arterial en mmHg^2
|
Durante la prueba de enfriamiento facial antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función parasimpática cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la prueba de enfriamiento facial antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Componente de alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en mm^2
|
Durante la prueba de enfriamiento facial antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función simpática cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Componente de baja frecuencia de la variabilidad de la presión arterial en mmHg^2
|
Durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función parasimpática cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Componente de alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en mm^2
|
Durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función simpática cardíaca
Periodo de tiempo: Durante las pruebas cognitivas previas al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Componente de baja frecuencia de la variabilidad de la presión arterial en mmHg^2
|
Durante las pruebas cognitivas previas al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función parasimpática cardíaca
Periodo de tiempo: Durante las pruebas cognitivas previas al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Componente de alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en mm^2
|
Durante las pruebas cognitivas previas al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función simpática cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la línea de base posterior al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Componente de baja frecuencia de la variabilidad de la presión arterial en mmHg^2
|
Durante la línea de base posterior al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función simpática cardíaca
Periodo de tiempo: Durante el enfriamiento facial posterior al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Componente de baja frecuencia de la variabilidad de la presión arterial en mmHg^2
|
Durante el enfriamiento facial posterior al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función parasimpática cardíaca
Periodo de tiempo: Durante el enfriamiento facial posterior al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Componente de alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en mm^2
|
Durante el enfriamiento facial posterior al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función simpática cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba después del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Componente de baja frecuencia de la variabilidad de la presión arterial en mmHg^2
|
Durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba después del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función parasimpática cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba después del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Componente de alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en mm^2
|
Durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba después del ejercicio agudo de 20 minutos
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Función simpática cardíaca
Periodo de tiempo: Durante las pruebas cognitivas posteriores al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Componente de baja frecuencia de la variabilidad de la presión arterial en mmHg^2
|
Durante las pruebas cognitivas posteriores al ejercicio agudo de 20 minutos
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Función parasimpática cardíaca
Periodo de tiempo: Durante las pruebas cognitivas posteriores al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Componente de alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en mm^2
|
Durante las pruebas cognitivas posteriores al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Funciones cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Durante la línea base antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Evaluado por la velocidad de la arteria cerebral media y posterior en centímetros por segundo
|
Durante la línea base antes del ejercicio agudo de 20 minutos
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Funciones cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Durante la prueba de enfriamiento facial antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Evaluado por la velocidad de la arteria cerebral media y posterior en centímetros por segundo
|
Durante la prueba de enfriamiento facial antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Funciones cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Evaluado por la velocidad de la arteria cerebral media y posterior en centímetros por segundo
|
Durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Funciones cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Durante las pruebas cognitivas previas al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Evaluado por la velocidad de la arteria cerebral media y posterior en centímetros por segundo
|
Durante las pruebas cognitivas previas al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Funciones cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Durante la línea de base posterior al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Evaluado por la velocidad de la arteria cerebral media y posterior en centímetros por segundo
|
Durante la línea de base posterior al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Funciones cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Durante la prueba de enfriamiento facial posterior al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Evaluado por la velocidad de la arteria cerebral media y posterior en centímetros por segundo
|
Durante la prueba de enfriamiento facial posterior al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Funciones cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba después del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Evaluado por la velocidad de la arteria cerebral media y posterior en centímetros por segundo
|
Durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba después del ejercicio agudo de 20 minutos
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Funciones cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Durante las pruebas cognitivas posteriores al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Evaluado por la velocidad de la arteria cerebral media y posterior en centímetros por segundo
|
Durante las pruebas cognitivas posteriores al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Nivel de oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las pruebas cognitivas antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Hemoglobina oxigenada cerebral en unidad desconocida
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Cambio desde el inicio hasta las pruebas cognitivas antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Nivel de oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las pruebas cognitivas posteriores al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Hemoglobina oxigenada cerebral en unidad desconocida
|
Cambio desde el inicio hasta las pruebas cognitivas posteriores al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Durante la línea base antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Tiempo de reacción en segundos
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Durante la línea base antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Durante la línea base antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Error cometido durante la prueba cognitiva en número
|
Durante la línea base antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Durante la inclinación con la cabeza hacia arriba antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Tiempo de reacción en segundos
|
Durante la inclinación con la cabeza hacia arriba antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Durante la inclinación con la cabeza hacia arriba antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Error cometido durante la prueba cognitiva en número
|
Durante la inclinación con la cabeza hacia arriba antes del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Durante la línea de base posterior al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Tiempo de reacción en segundos
|
Durante la línea de base posterior al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Durante la línea de base posterior al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Error cometido durante la prueba cognitiva en número
|
Durante la línea de base posterior al ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Durante la inclinación con la cabeza hacia arriba después del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Tiempo de reacción en segundos
|
Durante la inclinación con la cabeza hacia arriba después del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Durante la inclinación con la cabeza hacia arriba después del ejercicio agudo de 20 minutos
|
Error cometido durante la prueba cognitiva en número
|
Durante la inclinación con la cabeza hacia arriba después del ejercicio agudo de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenjie Ji, MS, University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Anomalías cardiovasculares
- Trastornos cerebrovasculares
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006517-Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .