- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05542238
L'effetto dell'esercizio acuto sulla funzione cardiaca autonoma, cerebrovascolare e cognitiva nella lesione del midollo spinale
3 marzo 2025 aggiornato da: Wenjie Ji, State University of New York at Buffalo
L'effetto dell'esercizio acuto sulla funzione cardiaca autonomica, cerebrovascolare e cognitiva nella lesione del midollo spinale: uno studio pilota
Gli obiettivi di questa proposta sono: 1) indagare se gli individui con lesione del midollo spinale (SCI) dimostrano disfunzioni cardiache autonomiche, cerebrovascolari e cognitive rispetto ai controlli non feriti di pari età e sesso nelle seguenti condizioni: riposo supino e testa test di inclinazione verso l'alto/raffreddamento del viso; 2) esaminare se la completezza/incompletezza autonomica, l'attività fisica e il disagio psicologico sono predittori di disfunzioni durante il riposo supino e condizioni di inclinazione della testa/raffreddamento del viso negli individui con LM; 3) esaminare se un ciclo di esercizio aerobico di intensità moderata migliora temporaneamente le funzioni autonomiche cardiache e cerebrovascolari e quindi migliora la cognizione quando si è in condizioni di riposo supino e testa inclinata/raffreddamento del viso.
Lo studio comprenderà una visita iniziale e una visita sperimentale presso il nostro laboratorio.
Tre gruppi di partecipanti saranno inclusi in questo studio: Gruppo 1, SCI con esercizio acuto; gruppo 2, LM con controllo del riposo; e gruppo 3, individui non feriti di pari età e sesso.
Verranno esaminate le variabili cardiovascolari, come la variabilità della frequenza cardiaca, la variabilità della pressione sanguigna e le variabili cerebrovascolari, come la velocità del flusso sanguigno cerebrale e l'emoglobina ossigenata, e le prestazioni cognitive.
Il ricercatore ipotizza che gli individui con LM avranno funzioni cardiache autonomiche, cerebrovascolari e cognitive compromesse rispetto ai controlli non feriti e un esercizio acuto può migliorare tali funzioni.
La completezza/incompletezza autonomica, l'attività fisica e il disagio psicologico sono fattori significativi che predicono le funzioni cardiache autonomiche, cerebrovascolari e cognitive negli individui con LM.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- Department of Rehabilitation Sciences at University at Buffalo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di lesioni del midollo spinale:
- Maschi o femmine con LM cronica (cioè almeno 6 mesi dopo la lesione iniziale)
- Standard internazionale per la classificazione neurologica delle LM (ISNCSCI) AD
- Livello neurologico della lesione C6 o inferiore
- 18-55 anni
- Competente in inglese
- In grado di rilevare i segnali della velocità del sangue dell'arteria cerebrale media (MCAv) e/o della velocità del sangue dell'arteria cerebrale posteriore (PCAv) tramite TCD
Controlli non infortunati:
- Maschi o femmine senza LM
- 18-55 anni
- Competente in inglese
- In grado di rilevare segnali MCAv e/o PCAv tramite TCD
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari, polmonari o respiratorie o diabete mellito, qualsiasi altra malattia/disturbo che colpisce il sistema nervoso autonomo cardiaco, come il glaucoma e il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
- Daltonismo
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CON
Controlli sani abbinati per età e sesso con intervento sull'esercizio
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L'intervento è un esercizio acuto di 20 minuti utilizzando il braccio ergometro
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Sperimentale: SCI
Individui con lesioni del midollo spinale
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L'intervento è un esercizio acuto di 20 minuti utilizzando il braccio ergometro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione simpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
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Componente a bassa frequenza della variabilità della pressione sanguigna in mmHg^2
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Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
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Funzione parasimpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
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Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca in mm^2
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Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
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Funzione simpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante il test di raffreddamento del viso prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
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Componente a bassa frequenza della variabilità della pressione sanguigna in mmHg^2
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Durante il test di raffreddamento del viso prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
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Funzione parasimpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante il test di raffreddamento del viso prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
|
Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca in mm^2
|
Durante il test di raffreddamento del viso prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
|
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Funzione simpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante il test di inclinazione della testa prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
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Componente a bassa frequenza della variabilità della pressione sanguigna in mmHg^2
|
Durante il test di inclinazione della testa prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
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Funzione parasimpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante il test di inclinazione della testa prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
|
Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca in mm^2
|
Durante il test di inclinazione della testa prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
|
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Funzione simpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante i test cognitivi prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
|
Componente a bassa frequenza della variabilità della pressione sanguigna in mmHg^2
|
Durante i test cognitivi prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
|
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Funzione parasimpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante i test cognitivi prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
|
Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca in mm^2
|
Durante i test cognitivi prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
|
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Funzione simpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante la linea di base dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
|
Componente a bassa frequenza della variabilità della pressione sanguigna in mmHg^2
|
Durante la linea di base dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
|
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Funzione simpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante il raffreddamento del viso dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
|
Componente a bassa frequenza della variabilità della pressione sanguigna in mmHg^2
|
Durante il raffreddamento del viso dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
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Funzione parasimpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante il raffreddamento del viso dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
|
Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca in mm^2
|
Durante il raffreddamento del viso dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
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Funzione simpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante il test di inclinazione a testa in su, dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
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Componente a bassa frequenza della variabilità della pressione sanguigna in mmHg^2
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Durante il test di inclinazione a testa in su, dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
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Funzione parasimpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante il test di inclinazione a testa in su, dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
|
Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca in mm^2
|
Durante il test di inclinazione a testa in su, dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
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Funzione simpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante i test cognitivi postare l'esercizio acuto di 20 minuti
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Componente a bassa frequenza della variabilità della pressione sanguigna in mmHg^2
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Durante i test cognitivi postare l'esercizio acuto di 20 minuti
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Funzione parasimpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante i test cognitivi postare l'esercizio acuto di 20 minuti
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Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca in mm^2
|
Durante i test cognitivi postare l'esercizio acuto di 20 minuti
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Funzioni cerebrovascolari
Lasso di tempo: Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
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Valutato dalla velocità dell'arteria cerebrale media e posteriore in centimetri al secondo
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Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
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Funzioni cerebrovascolari
Lasso di tempo: Durante il test di raffreddamento del viso prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
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Valutato dalla velocità dell'arteria cerebrale media e posteriore in centimetri al secondo
|
Durante il test di raffreddamento del viso prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
|
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Funzioni cerebrovascolari
Lasso di tempo: Durante l'head-up tilt test prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
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Valutato dalla velocità dell'arteria cerebrale media e posteriore in centimetri al secondo
|
Durante l'head-up tilt test prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
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Funzioni cerebrovascolari
Lasso di tempo: Durante i test cognitivi prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
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Valutato dalla velocità dell'arteria cerebrale media e posteriore in centimetri al secondo
|
Durante i test cognitivi prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
|
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Funzioni cerebrovascolari
Lasso di tempo: Durante la linea di base dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
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Valutato dalla velocità dell'arteria cerebrale media e posteriore in centimetri al secondo
|
Durante la linea di base dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
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Funzioni cerebrovascolari
Lasso di tempo: Durante il test di raffreddamento del viso dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
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Valutato dalla velocità dell'arteria cerebrale media e posteriore in centimetri al secondo
|
Durante il test di raffreddamento del viso dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
|
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Funzioni cerebrovascolari
Lasso di tempo: Durante l'head-up tilt test postare l'esercizio acuto di 20 minuti
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Valutato dalla velocità dell'arteria cerebrale media e posteriore in centimetri al secondo
|
Durante l'head-up tilt test postare l'esercizio acuto di 20 minuti
|
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Funzioni cerebrovascolari
Lasso di tempo: Durante i test cognitivi dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
|
Valutato dalla velocità dell'arteria cerebrale media e posteriore in centimetri al secondo
|
Durante i test cognitivi dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
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Livello di ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai test cognitivi prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
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Emoglobina ossigenata cerebrale in unità sconosciuta
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Passaggio dal basale ai test cognitivi prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
|
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Livello di ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai test cognitivi dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
|
Emoglobina ossigenata cerebrale in unità sconosciuta
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Passaggio dal basale ai test cognitivi dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
|
Tempo di reazione in secondi
|
Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
|
Errore commesso durante il test cognitivo in numero
|
Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante il tilt head-up prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
|
Tempo di reazione in secondi
|
Durante il tilt head-up prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante il tilt head-up prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
|
Errore commesso durante il test cognitivo in numero
|
Durante il tilt head-up prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante la linea di base dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
|
Tempo di reazione in secondi
|
Durante la linea di base dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante la linea di base dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
|
Errore commesso durante il test cognitivo in numero
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Durante la linea di base dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante l'inclinazione a testa in su postare l'esercizio acuto di 20 minuti
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Tempo di reazione in secondi
|
Durante l'inclinazione a testa in su postare l'esercizio acuto di 20 minuti
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante l'inclinazione a testa in su postare l'esercizio acuto di 20 minuti
|
Errore commesso durante il test cognitivo in numero
|
Durante l'inclinazione a testa in su postare l'esercizio acuto di 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wenjie Ji, MS, University at Buffalo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Ferite e lesioni
- Lesioni del midollo spinale
- Disturbi cerebrovascolari
- Anomalie cardiovascolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006517-Pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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