- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05542238
O efeito do exercício agudo na função autonômica, cerebrovascular e cognitiva cardíaca na lesão medular
3 de março de 2025 atualizado por: Wenjie Ji, State University of New York at Buffalo
O efeito do exercício agudo na função autonômica, cerebrovascular e cognitiva cardíaca na lesão da medula espinhal: um estudo piloto
Os objetivos desta proposta são: 1) investigar se indivíduos com lesão medular (LM) apresentam disfunções cardíacas autonômicas, cerebrovasculares e cognitivas em comparação com controles pareados por idade e sexo não lesionados nas seguintes condições: repouso supino e cabeça teste de inclinação para cima/resfriamento facial; 2) examinar se a completude/incompletude autonômica, a atividade física e o sofrimento psicológico são preditores de disfunções durante o repouso supino e condições de inclinação da cabeça para cima/resfriamento facial em indivíduos com LM; 3) examinar se uma sessão de exercício aeróbico de intensidade moderada melhora temporariamente as funções autonômicas cardíacas e cerebrovasculares e, assim, melhora a cognição quando em repouso supino e condições de inclinação da cabeça para cima/resfriamento facial.
O estudo incluirá uma visita inicial e uma visita experimental ao nosso laboratório.
Três grupos de participantes serão incluídos neste estudo: Grupo 1, SCI com exercício agudo; grupo 2, SCI com repouso-controle; e grupo 3, indivíduos não lesionados pareados por sexo e idade.
Serão examinadas variáveis cardiovasculares, como variabilidade da frequência cardíaca, variabilidade da pressão arterial e variáveis cerebrovasculares, como velocidade do fluxo sanguíneo cerebral e hemoglobina oxigenada, e desempenho cognitivo.
O investigador levanta a hipótese de que os indivíduos com lesão medular terão funções autonômicas, cerebrovasculares e cognitivas prejudicadas em comparação com os controles não lesionados, e um exercício agudo pode melhorar essas funções.
Completude/incompletude autonômica, atividade física e sofrimento psicológico são fatores significativos que predizem funções autonômicas, cerebrovasculares e cognitivas cardíacas em indivíduos com LM.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Department of Rehabilitation Sciences at University at Buffalo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de lesão medular:
- Homens ou mulheres com LME crônica (ou seja, pelo menos 6 meses após a lesão inicial)
- Padrão Internacional para Classificação Neurológica de SCI (ISNCSCI) A-D
- Nível neurológico da lesão C6 ou abaixo
- 18-55 anos
- proficiente em inglÊs
- Capaz de detectar sinais de velocidade sanguínea da artéria cerebral média (MCAv) e/ou velocidade sanguínea da artéria cerebral posterior (PCAv) através de TCD
Controles não feridos:
- Homens ou mulheres sem SCI
- 18-55 anos
- proficiente em inglÊs
- Capaz de detectar sinais MCAv e/ou PCAv através de TCD
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares, pulmonares ou respiratórias, ou diabetes mellitus, quaisquer outras doenças/distúrbios que afetem o sistema nervoso autônomo cardíaco, como glaucoma e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
- Daltonismo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: VIGARISTA
Controles saudáveis pareados por idade e sexo com intervenção de exercícios
|
A intervenção é um exercício agudo de 20 minutos usando ergômetro de braço
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Experimental: SCI
Indivíduos com lesão medular
|
A intervenção é um exercício agudo de 20 minutos usando ergômetro de braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função simpática cardíaca
Prazo: Durante a linha de base antes do exercício agudo de 20 min
|
Componente de baixa frequência da variabilidade da pressão arterial em mmHg^2
|
Durante a linha de base antes do exercício agudo de 20 min
|
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Função parassimpática cardíaca
Prazo: Durante a linha de base antes do exercício agudo de 20 min
|
Componente de alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca em mm^2
|
Durante a linha de base antes do exercício agudo de 20 min
|
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Função simpática cardíaca
Prazo: Durante o teste de resfriamento facial antes do exercício agudo de 20 min
|
Componente de baixa frequência da variabilidade da pressão arterial em mmHg^2
|
Durante o teste de resfriamento facial antes do exercício agudo de 20 min
|
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Função parassimpática cardíaca
Prazo: Durante o teste de resfriamento facial antes do exercício agudo de 20 min
|
Componente de alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca em mm^2
|
Durante o teste de resfriamento facial antes do exercício agudo de 20 min
|
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Função simpática cardíaca
Prazo: Durante o teste de inclinação pré-exercício agudo de 20 minutos
|
Componente de baixa frequência da variabilidade da pressão arterial em mmHg^2
|
Durante o teste de inclinação pré-exercício agudo de 20 minutos
|
|
Função parassimpática cardíaca
Prazo: Durante o teste de inclinação pré-exercício agudo de 20 minutos
|
Componente de alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca em mm^2
|
Durante o teste de inclinação pré-exercício agudo de 20 minutos
|
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Função simpática cardíaca
Prazo: Durante os testes cognitivos pré-exercício agudo de 20 minutos
|
Componente de baixa frequência da variabilidade da pressão arterial em mmHg^2
|
Durante os testes cognitivos pré-exercício agudo de 20 minutos
|
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Função parassimpática cardíaca
Prazo: Durante os testes cognitivos pré-exercício agudo de 20 minutos
|
Componente de alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca em mm^2
|
Durante os testes cognitivos pré-exercício agudo de 20 minutos
|
|
Função simpática cardíaca
Prazo: Durante a linha de base após o exercício agudo de 20 min
|
Componente de baixa frequência da variabilidade da pressão arterial em mmHg^2
|
Durante a linha de base após o exercício agudo de 20 min
|
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Função simpática cardíaca
Prazo: Durante o resfriamento facial após o exercício agudo de 20 min
|
Componente de baixa frequência da variabilidade da pressão arterial em mmHg^2
|
Durante o resfriamento facial após o exercício agudo de 20 min
|
|
Função parassimpática cardíaca
Prazo: Durante o resfriamento facial após o exercício agudo de 20 min
|
Componente de alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca em mm^2
|
Durante o resfriamento facial após o exercício agudo de 20 min
|
|
Função simpática cardíaca
Prazo: Durante o teste de inclinação de cabeça para cima após o exercício agudo de 20 min
|
Componente de baixa frequência da variabilidade da pressão arterial em mmHg^2
|
Durante o teste de inclinação de cabeça para cima após o exercício agudo de 20 min
|
|
Função parassimpática cardíaca
Prazo: Durante o teste de inclinação de cabeça para cima após o exercício agudo de 20 min
|
Componente de alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca em mm^2
|
Durante o teste de inclinação de cabeça para cima após o exercício agudo de 20 min
|
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Função simpática cardíaca
Prazo: Durante os testes cognitivos após o exercício agudo de 20 min
|
Componente de baixa frequência da variabilidade da pressão arterial em mmHg^2
|
Durante os testes cognitivos após o exercício agudo de 20 min
|
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Função parassimpática cardíaca
Prazo: Durante os testes cognitivos após o exercício agudo de 20 min
|
Componente de alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca em mm^2
|
Durante os testes cognitivos após o exercício agudo de 20 min
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Funções cerebrovasculares
Prazo: Durante a linha de base antes do exercício agudo de 20 min
|
Avaliada pela velocidade da artéria cerebral média e posterior em centímetros por segundo
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Durante a linha de base antes do exercício agudo de 20 min
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Funções cerebrovasculares
Prazo: Durante o teste de resfriamento facial antes do exercício agudo de 20 min
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Avaliada pela velocidade da artéria cerebral média e posterior em centímetros por segundo
|
Durante o teste de resfriamento facial antes do exercício agudo de 20 min
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Funções cerebrovasculares
Prazo: Durante o teste de inclinação pré-exercício agudo de 20 minutos
|
Avaliada pela velocidade da artéria cerebral média e posterior em centímetros por segundo
|
Durante o teste de inclinação pré-exercício agudo de 20 minutos
|
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Funções cerebrovasculares
Prazo: Durante os testes cognitivos pré-exercício agudo de 20 min
|
Avaliada pela velocidade da artéria cerebral média e posterior em centímetros por segundo
|
Durante os testes cognitivos pré-exercício agudo de 20 min
|
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Funções cerebrovasculares
Prazo: Durante a linha de base após o exercício agudo de 20 min
|
Avaliada pela velocidade da artéria cerebral média e posterior em centímetros por segundo
|
Durante a linha de base após o exercício agudo de 20 min
|
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Funções cerebrovasculares
Prazo: Durante o teste de resfriamento facial após o exercício agudo de 20 min
|
Avaliada pela velocidade da artéria cerebral média e posterior em centímetros por segundo
|
Durante o teste de resfriamento facial após o exercício agudo de 20 min
|
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Funções cerebrovasculares
Prazo: Durante o teste de inclinação de cabeça para cima após o exercício agudo de 20 min
|
Avaliada pela velocidade da artéria cerebral média e posterior em centímetros por segundo
|
Durante o teste de inclinação de cabeça para cima após o exercício agudo de 20 min
|
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Funções cerebrovasculares
Prazo: Durante os testes cognitivos após o exercício agudo de 20 min
|
Avaliada pela velocidade da artéria cerebral média e posterior em centímetros por segundo
|
Durante os testes cognitivos após o exercício agudo de 20 min
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Nível de oxigenação cerebral
Prazo: Mudança da linha de base para os testes cognitivos antes do exercício agudo de 20 minutos
|
Hemoglobina cerebral oxigenada em unidade desconhecida
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Mudança da linha de base para os testes cognitivos antes do exercício agudo de 20 minutos
|
|
Nível de oxigenação cerebral
Prazo: Mudança da linha de base para os testes cognitivos após o exercício agudo de 20 minutos
|
Hemoglobina cerebral oxigenada em unidade desconhecida
|
Mudança da linha de base para os testes cognitivos após o exercício agudo de 20 minutos
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Função cognitiva
Prazo: Durante a linha de base antes do exercício agudo de 20 min
|
Tempo de reação em segundos
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Durante a linha de base antes do exercício agudo de 20 min
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Função cognitiva
Prazo: Durante a linha de base antes do exercício agudo de 20 min
|
Erro cometido durante o teste cognitivo em número
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Durante a linha de base antes do exercício agudo de 20 min
|
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Função cognitiva
Prazo: Durante a inclinação da cabeça para cima antes do exercício agudo de 20 minutos
|
Tempo de reação em segundos
|
Durante a inclinação da cabeça para cima antes do exercício agudo de 20 minutos
|
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Função cognitiva
Prazo: Durante a inclinação da cabeça para cima antes do exercício agudo de 20 minutos
|
Erro cometido durante o teste cognitivo em número
|
Durante a inclinação da cabeça para cima antes do exercício agudo de 20 minutos
|
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Função cognitiva
Prazo: Durante a linha de base após o exercício agudo de 20 min
|
Tempo de reação em segundos
|
Durante a linha de base após o exercício agudo de 20 min
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Função cognitiva
Prazo: Durante a linha de base após o exercício agudo de 20 min
|
Erro cometido durante o teste cognitivo em número
|
Durante a linha de base após o exercício agudo de 20 min
|
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Função cognitiva
Prazo: Durante a inclinação da cabeça para cima após o exercício agudo de 20 minutos
|
Tempo de reação em segundos
|
Durante a inclinação da cabeça para cima após o exercício agudo de 20 minutos
|
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Função cognitiva
Prazo: Durante a inclinação da cabeça para cima após o exercício agudo de 20 minutos
|
Erro cometido durante o teste cognitivo em número
|
Durante a inclinação da cabeça para cima após o exercício agudo de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenjie Ji, MS, University at Buffalo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Anormalidades cardiovasculares
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006517-Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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