Brighter Bites & UT Læger producerer Rx-program
3. december 2024 opdateret af: Christine Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston
Brighter Bites & University of Texas Læger producerer Rx: Evaluering af effektiviteten af en fremtidig klinisk ernæringsundersøgelse med produktrecepter
Formålet med denne undersøgelse er klinisk at evaluere effektiviteten af en recept på recept eller købmandskuponer til hjemmet til at forbedre vægtstatus og fedme-relaterede sundhedsresultater for deltagere på tværs af de to klinikker sammenlignet med en kontrolgruppe og at undersøge indvirkningen af programmet på børns diætadfærdsmæssige resultater (børns indtagelse af frugt og grøntsager, indtagelse af junkfood og spisning på enhver type restaurant) og forældrefodringspraksis (tilberedning af mad fra bunden, brug af ernæringsfakta til at træffe købsbeslutninger og spiser måltider med deres referencebarn)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bo inden for en radius på 16 km fra en Brighter Bites-skole
- Medicaid-modtagere eller lav-indkomst uforsikrede
- forældre skal kunne læse og skrive på engelsk eller spansk for at kunne gennemføre undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- deltager i øjeblikket i Brighter Bites
- med et familiemedlem/søskende, der i øjeblikket deltager i Brighter Bites
- barn går i øjeblikket på en skole, der tilbyder Brighter Bites
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
: Værdikuponer til lokale detailhandlere (værdi 25 USD) vil blive distribueret til familierne hver anden uge over en 32-ugers periode for i alt 16 værdikuponer.
Værdibeviserne kan indløses til friske varer hos den købmand, der har udstedt værdibeviserne.
Deltagere i arm 1 og 2 vil også modtage ernæringsundervisning ved hjælp af Brighter Bites-appen, som indeholder opskrifter på en række forskellige måltidstyper eller produkttyper, som alle er søgbare.
Opskrifter inkluderer den gennemsnitlige pris at forberede, antallet af portioner og kalorierne for opskriften.
Brighter Bites-appen indeholder også "Lysere valg"-forslag til en sund livsstil, såsom tips til, hvordan man opbevarer forskellige typer fødevarer, tips til havearbejde og tips til at pakke en sund madpakke.
Ud over appen Brighter Bites vil uddannet personale facilitere virtuel ernæringsundervisning for patientfamilier.
|
|
Eksperimentel: Arm 2
|
Deltagere i arm 1 og 2 vil også modtage ernæringsundervisning ved hjælp af Brighter Bites-appen, som indeholder opskrifter på en række forskellige måltidstyper eller produkttyper, som alle er søgbare.
Opskrifter inkluderer den gennemsnitlige pris at forberede, antallet af portioner og kalorierne for opskriften.
Brighter Bites-appen indeholder også "Lysere valg"-forslag til en sund livsstil, såsom tips til, hvordan man opbevarer forskellige typer fødevarer, tips til havearbejde og tips til at pakke en sund madpakke.
Ud over appen Brighter Bites vil uddannet personale facilitere virtuel ernæringsundervisning for patientfamilier.
Æsker med frisk frugt og grøntsager (F&V), som hver indeholder cirka 50 portioner F&V, vil blive samlet af Brighter Bites på skolesteder ved hjælp af donerede produkter og leveret til huse ved hjælp af DoorDash.
F&V-kasser vil blive uddelt til familier hver 2. uge over 32 uger.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
|
forsøgspersoner i denne arm vil modtage den sædvanlige standard for pleje på klinikken i undersøgelsesperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter baseline
|
Baseline, 9 måneder efter baseline
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter baseline
|
Baseline, 9 måneder efter baseline
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter baseline
|
Baseline, 9 måneder efter baseline
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter baseline
|
Baseline, 9 måneder efter baseline
|
|
Ændring i aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter baseline
|
Baseline, 9 måneder efter baseline
|
|
Ændring i alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter baseline
|
Baseline, 9 måneder efter baseline
|
|
Ændring i lipidpanelet
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter baseline
|
Baseline, 9 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i mængden af frugt og grøntsager
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter baseline
|
Baseline, 9 måneder efter baseline
|
|
Ændring i mængden af indtaget junkfood
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter baseline
|
Baseline, 9 måneder efter baseline
|
|
Ændring i antallet af gange, personen spiser ude på restauranter
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter baseline
|
Baseline, 9 måneder efter baseline
|
|
Ændring i forældrefodringspraksis vurderet ud fra antallet af gange, forældre har lavet mad fra bunden
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter baseline
|
Baseline, 9 måneder efter baseline
|
|
Ændring i forældrefodringspraksis vurderet ud fra det antal gange, forældre har brugt ernæringsoplysninger til at træffe købsbeslutninger
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter baseline
|
Baseline, 9 måneder efter baseline
|
|
Ændring i forældrefodringspraksis vurderet ud fra antallet af gange, forældre har spist måltider med deres referencebarn
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter baseline
|
Baseline, 9 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Markham, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SPH-22-0629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .