Lysere bitt og UT-leger produserer Rx-program
3. desember 2024 oppdatert av: Christine Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston
Brighter Bites & University of Texas Physicians Produce Rx: Evaluering av effektiviteten til en potensiell klinisk ernæringsstudie med produksjonsresepter
Hensikten med denne studien er å klinisk evaluere effektiviteten av reseptbelagte resepter for levering av hjemmeprodukter eller kuponger til dagligvarebutikker for å forbedre vektstatus og fedmerelaterte helseresultater til deltakere på tvers av de to klinikkene sammenlignet med en kontrollgruppe, og å undersøke innvirkningen av programmet på barnets kostholdsmessige atferdsresultater (barnets frukt- og grønnsakinntak, søppelmatinntak og spising på alle typer restauranter), og foreldrematingspraksis (tilberede mat fra bunnen av, bruk av ernæringsfaktaetiketter for å ta kjøpsbeslutninger, og spise måltider med sitt refererende barn)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bo innenfor en radius på 10 mil fra en Brighter Bites-skole
- Medicaid-mottakere eller lavinntekt uforsikret
- foreldre må kunne lese og skrive på engelsk eller spansk for å fullføre spørreundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- deltar for tiden i Brighter Bites
- med et familiemedlem/søsken som for tiden deltar i Brighter Bites
- barnet går for tiden på en skole som tilbyr Brighter Bites
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
: Lokale forhandlere produsere kuponger ($25 verdi) vil bli distribuert til familiene annenhver uke over en 32-ukers periode for totalt 16 kuponger.
Bilagene kan løses inn til ferskvare hos dagligvarebutikken som har utstedt kupongene.
Deltakere i arm 1 og 2 vil også motta ernæringsundervisning ved å bruke Brighter Bites-appen som inkluderer oppskrifter for en rekke måltidstyper eller produkttyper, som alle er søkbare.
Oppskrifter inkluderer gjennomsnittlig kostnad for å tilberede, antall porsjoner og kalorier for oppskriften.
Brighter Bites-appen inneholder også "Lysere valg"-forslag til en sunn livsstil, for eksempel tips for hvordan du oppbevarer forskjellige typer matvarer, hagetips og tips for å pakke en sunn matboks.
I tillegg til Brighter Bites-appen, vil utdannet personale legge til rette for virtuell ernæringsundervisning for pasientfamilier.
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
Deltakere i arm 1 og 2 vil også motta ernæringsundervisning ved å bruke Brighter Bites-appen som inkluderer oppskrifter for en rekke måltidstyper eller produkttyper, som alle er søkbare.
Oppskrifter inkluderer gjennomsnittlig kostnad for å tilberede, antall porsjoner og kalorier for oppskriften.
Brighter Bites-appen inneholder også "Lysere valg"-forslag til en sunn livsstil, for eksempel tips for hvordan du oppbevarer forskjellige typer matvarer, hagetips og tips for å pakke en sunn matboks.
I tillegg til Brighter Bites-appen, vil utdannet personale legge til rette for virtuell ernæringsundervisning for pasientfamilier.
Bokser med fersk frukt og grønnsaker (F&V), som hver inneholder omtrent 50 porsjoner F&V, vil bli satt sammen av Brighter Bites på skolesteder ved bruk av donerte råvarer og levert til hus ved hjelp av DoorDash.
F&V-bokser vil bli delt ut til familier hver 2. uke over 32 uker.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
|
forsøkspersoner i denne armen vil motta den vanlige standarden for omsorg ved klinikken for studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Endring i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Endring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Endring i lipidpanelet
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i mengde frukt og grønnsaker
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Endring i mengden søppelmat som konsumeres
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Endring i antall ganger personen spiser ute på restauranter
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Endring i foreldrematingspraksis som vurderes ut fra antall ganger foreldre har tilberedt mat fra bunnen av
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Endring i foreldrefôringspraksis vurdert av antall ganger foreldre har brukt ernæringsfaktaetiketter for å ta kjøpsbeslutninger
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Endring i foreldrematingspraksis vurdert ut fra antall ganger foreldre har spist måltider med sitt referentbarn
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Markham, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SPH-22-0629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .