Galactose - det ideelle kulhydrattilskud til træning ved type 1-diabetes
I dette studie er 14 forsøgspersoner med type 1-diabetes undersøgt i et randomiseret crossover-studie, hvor forsøgspersonerne cykler med en fast intensitet på 60 % af deres maksimale iltkapacitet (VO2 max) i 1 time. Tredive minutter før hver cykeltest indtager deltagerne en 200 ml drik, bestående af enten: 1) dextrose (20 g), 2) galactose (20 g), 3) lactose (20 g) eller 4) vand (sødet). Hvis blodsukkeret falder til under 3,9 mmol/l, gives glukoseinfusion, og blodsukkeret holdes lige over 5 mmol/L.
Prøvedagene foregår med mindst 4 dages mellemrum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På studiedage placeres et kateter i to antecubitale vener til regelmæssig blodprøvetagning og til glukoseinfusion (hvis nødvendigt). Deltageren hviler i en seng, når han ikke udfører den 1-times cykelergometertest.
Tredive minutter før bencyklus ergometertesten indtager deltagerne en 300 ml drik indeholdende enten: 1) dextrose (20 g), 2) galactose (20 g) 3) lactose (20 g) eller 4) vand (sødet). Ved t=0 startes ergometertesten og fortsættes i 1 time (cykling med fast intensitet ved 60 % af VO2-max). Hvis blodsukkeret falder til under 3,9 mmol/l, vil der blive givet glukoseinfusion (5 % glukose), og blodsukkeret holdes lige over 5 mmol/l, og infunderet volumen registreres.
Blodprøver udtages ved t= -40, 0, 30, 60, 90, 120 til måling af plasmalaktat, ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA), plasmatriglycerider og hormonkoncentrationer (epinephrin, noradrenalin, cortisol og glucagon). Plasma blodsukkermålinger udføres ved t = -40 og hvert 10.-15. minut indtil slutningen af undersøgelsesdagen.
Respiratorisk udvekslingsforhold måles ved indirekte kalorimetri (opsamling af luftvejsgasser VO2 og VCO2) før træning, ved slutningen af træningskampen og 30 minutter efter træning. Proteinoxidationshastigheden estimeres ud fra urinureaudskillelse, og nettolipid- og glukoseoxidationshastigheder beregnes ud fra indirekte kalorimetrimålinger med korrektion for proteinoxidation. Derfor vil der også blive udtaget en urinprøve i slutningen af studiedagen.
Cykelergometertesten afbrydes efter 1 times cykling, og deltageren observeres indtil 2 timer efter træning, hvor studiedagen afsluttes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 1-diabetes i mindst 2 år
- alder mellem 18 og 65 år
- HbA1c mindre end 70 mmol/mol
- Fysisk aktiv (mindst 150 minutters moderat til kraftig intensitetsaktivitet ugentligt)
- Insulin pen og pumpe behandling
- Mænd og kvinder er berettigede, men kvinder skal udføre studiedage i midtcyklusfasen af menstruationscyklussen.
Ekskluderingskriterier:
- - Diabetisk nefropati, neuropati og proliferativ retinopati
- Hypoglykæmi ubevidsthed
- Laktoseintolerance
- Hjertesygdomme og andre tilstande, som kan blive negativt påvirket af VO2 max testen og 1 times cykling på studiedage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Galaktose
30 g i 200 ml væske
|
60 % VO2 max
|
|
Eksperimentel: Laktose
30 g i 200 ml væske
|
60 % VO2 max
|
|
Eksperimentel: Dextrose
30 g i 200 ml væske
|
60 % VO2 max
|
|
Eksperimentel: Vand
200 ml væske sødet
|
60 % VO2 max
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hypoglykæmi Sekundære endepunkter: Blodsukkervariabilitet, volumen af intravenøs glucose nødvendig for at opretholde glucose over 5 mmol/l, respiratorisk udvekslingsforhold.
Tidsramme: under og 2 timer efter cykeltesten
|
tid til blodsukker < 3,9 mmol/l
|
under og 2 timer efter cykeltesten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkervariabilitet
Tidsramme: under og 2 timer efter cykeltesten
|
Ændring i blodsukker (mmol/l) over tid
|
under og 2 timer efter cykeltesten
|
|
Glukose infusion
Tidsramme: under og 2 timer efter cykeltesten
|
Volumen af intravenøs glucose nødvendig for at holde glucose over 5 mmol/l
|
under og 2 timer efter cykeltesten
|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: før, under og 2 timer efter cykeltesten
|
RER måles til at vurdere kulhydrat- og lipidmetabolisme
|
før, under og 2 timer efter cykeltesten
|
|
Tid i rækkevidde
Tidsramme: før, under og 2 timer efter cykeltesten
|
Tidsforbrug med et blodsukker på mellem 3,9 mmol/l og 10 mmol/l
|
før, under og 2 timer efter cykeltesten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 93696
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .