Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galaktóza – ideální sacharidový doplněk pro cvičení u diabetu 1. typu

15. prosince 2022 aktualizováno: Rakel Johansen, University of Aarhus

V této studii je 14 subjektů s diabetem 1. typu studováno v randomizované zkřížené studii, ve které subjekty cyklují s pevnou intenzitou při 60 % jejich maximální kyslíkové kapacity (VO2 max) po dobu 1 hodiny. Třicet minut před každým cyklistickým testem účastníci vypijí 200 ml nápoje, který se skládá buď z: 1) dextrózy (20 g), 2) galaktózy (20 g), 3) laktózy (20 g) nebo 4) vody (slazené). Pokud hladina cukru v krvi klesne pod 3,9 mmol/l, podává se infuze glukózy a hladina cukru v krvi se udržuje těsně nad 5 mmol/l.

Zkušební dny probíhají s odstupem minimálně 4 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Ve dnech studie se do dvou antekubitálních žil zavede katétr pro pravidelné odběry krve a pro infuzi glukózy (je-li potřeba). Účastník bude odpočívat na lůžku, pokud neprovádí 1-hodinový test jízdního ergometru.

Třicet minut před testem na ergometru na nohou účastníci vypijí 300 ml nápoje obsahujícího buď: 1) dextrózu (20 g), 2) galaktózu (20 g) 3) laktózu (20 g) nebo 4) vodu (slazenou). V t=0 se spustí ergometrový test a pokračuje po dobu 1 hodiny (cyklování s pevnou intenzitou při 60 % VO2-max). Pokud hladina glukózy v krvi klesne pod 3,9 mmol/l, bude podána infuze glukózy (5 % glukózy), hladina glukózy v krvi se udržuje těsně nad 5 mmol/la zaznamená se infuzní objem.

Vzorky krve se odebírají v t= -40, 0, 30, 60, 90, 120 pro měření plazmatického laktátu, neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA), plazmatických triglyceridů a hormonálních koncentrací (epinefrinu, norepinefrinu, kortizolu a glukagonu). Měření glukózy v plazmě se provádějí v t = -40 a každých 10-15 minut až do konce dne studie.

Poměr výměny dýchání se měří nepřímou kalorimetrií (sběr dýchacích plynů VO2 a VCO2) před cvičením, na konci cvičení a 30 minut po cvičení. Rychlost oxidace proteinu se odhaduje z vylučování močoviny močí a čistá rychlost oxidace lipidů a glukózy se vypočítává z měření nepřímé kalorimetrie s korekcí na oxidaci proteinu. Vzorek moči bude proto také odebrán na konci dne studie.

Cyklistický ergometrový test je přerušen po 1 hodině jízdy na kole a účastník je pozorován až do 2 hodin po cvičení, kdy je den studie ukončen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Kontakt:
          • Rakel F Johansen, MD
          • Telefonní číslo: +45 40530612

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 1. typu po dobu nejméně 2 let
  • věk mezi 18 a 65 lety
  • HbA1c méně než 70 mmol/mol
  • Fyzicky aktivní (nejméně 150 minut aktivity střední až intenzivní intenzity týdně)
  • Léčba inzulínovým perem a pumpou
  • Muži a ženy jsou způsobilí, ale ženy budou muset absolvovat studijní dny ve fázi středního cyklu menstruačního cyklu.

Kritéria vyloučení:

  • - Diabetická nefropatie, neuropatie a proliferativní retinopatie
  • Neuvědomění si hypoglykémie
  • Laktózová intolerance
  • Srdeční onemocnění a další stavy, které mohou být negativně ovlivněny testem VO2 max a 1-hodinovou jízdou na kole ve dnech studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Galaktóza
30 g ve 200 ml tekutiny
60 % VO2 max
Experimentální: Laktóza
30 g ve 200 ml tekutiny
60 % VO2 max
Experimentální: Dextróza
30 g ve 200 ml tekutiny
60 % VO2 max
Experimentální: Voda
200 ml tekutiny slazené
60 % VO2 max

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do hypoglykémie Sekundární koncové body: Variabilita glykémie, objem intravenózně podané glukózy potřebný k udržení glukózy nad 5 mmol/l, poměr respirační výměny.
Časové okno: během a 2 hodiny po testu jízdního kola
čas do glykémie < 3,9 mmol/l
během a 2 hodiny po testu jízdního kola

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita krevní glukózy
Časové okno: během a 2 hodiny po testu jízdního kola
Změna glykémie (mmol/l) v čase
během a 2 hodiny po testu jízdního kola
Infuze glukózy
Časové okno: během a 2 hodiny po testu jízdního kola
Objem intravenózní glukózy potřebný k udržení glukózy nad 5 mmol/l
během a 2 hodiny po testu jízdního kola
Respirační výměnný poměr
Časové okno: před, během a 2 hodiny po testu jízdního kola
RER se měří za účelem posouzení metabolismu sacharidů a lipidů
před, během a 2 hodiny po testu jízdního kola
Čas v rozsahu
Časové okno: před, během a 2 hodiny po testu jízdního kola
Čas strávený s glykémií mezi 3,9 mmol/l a 10 mmol/l
před, během a 2 hodiny po testu jízdního kola

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 hodina jízdy na kole

3
Předplatit