- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05557227
Galaktóza – ideální sacharidový doplněk pro cvičení u diabetu 1. typu
V této studii je 14 subjektů s diabetem 1. typu studováno v randomizované zkřížené studii, ve které subjekty cyklují s pevnou intenzitou při 60 % jejich maximální kyslíkové kapacity (VO2 max) po dobu 1 hodiny. Třicet minut před každým cyklistickým testem účastníci vypijí 200 ml nápoje, který se skládá buď z: 1) dextrózy (20 g), 2) galaktózy (20 g), 3) laktózy (20 g) nebo 4) vody (slazené). Pokud hladina cukru v krvi klesne pod 3,9 mmol/l, podává se infuze glukózy a hladina cukru v krvi se udržuje těsně nad 5 mmol/l.
Zkušební dny probíhají s odstupem minimálně 4 dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve dnech studie se do dvou antekubitálních žil zavede katétr pro pravidelné odběry krve a pro infuzi glukózy (je-li potřeba). Účastník bude odpočívat na lůžku, pokud neprovádí 1-hodinový test jízdního ergometru.
Třicet minut před testem na ergometru na nohou účastníci vypijí 300 ml nápoje obsahujícího buď: 1) dextrózu (20 g), 2) galaktózu (20 g) 3) laktózu (20 g) nebo 4) vodu (slazenou). V t=0 se spustí ergometrový test a pokračuje po dobu 1 hodiny (cyklování s pevnou intenzitou při 60 % VO2-max). Pokud hladina glukózy v krvi klesne pod 3,9 mmol/l, bude podána infuze glukózy (5 % glukózy), hladina glukózy v krvi se udržuje těsně nad 5 mmol/la zaznamená se infuzní objem.
Vzorky krve se odebírají v t= -40, 0, 30, 60, 90, 120 pro měření plazmatického laktátu, neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA), plazmatických triglyceridů a hormonálních koncentrací (epinefrinu, norepinefrinu, kortizolu a glukagonu). Měření glukózy v plazmě se provádějí v t = -40 a každých 10-15 minut až do konce dne studie.
Poměr výměny dýchání se měří nepřímou kalorimetrií (sběr dýchacích plynů VO2 a VCO2) před cvičením, na konci cvičení a 30 minut po cvičení. Rychlost oxidace proteinu se odhaduje z vylučování močoviny močí a čistá rychlost oxidace lipidů a glukózy se vypočítává z měření nepřímé kalorimetrie s korekcí na oxidaci proteinu. Vzorek moči bude proto také odebrán na konci dne studie.
Cyklistický ergometrový test je přerušen po 1 hodině jízdy na kole a účastník je pozorován až do 2 hodin po cvičení, kdy je den studie ukončen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rakel F Johansen, MD
- Telefonní číslo: +45 40530612
- E-mail: rfjohansen@clin.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esben Sondergaard, MD
- Telefonní číslo: 28730943
- E-mail: Esben.Sondergaard@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dánsko, 8200
- Nábor
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Kontakt:
- Rakel F Johansen, MD
- Telefonní číslo: +45 40530612
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 1. typu po dobu nejméně 2 let
- věk mezi 18 a 65 lety
- HbA1c méně než 70 mmol/mol
- Fyzicky aktivní (nejméně 150 minut aktivity střední až intenzivní intenzity týdně)
- Léčba inzulínovým perem a pumpou
- Muži a ženy jsou způsobilí, ale ženy budou muset absolvovat studijní dny ve fázi středního cyklu menstruačního cyklu.
Kritéria vyloučení:
- - Diabetická nefropatie, neuropatie a proliferativní retinopatie
- Neuvědomění si hypoglykémie
- Laktózová intolerance
- Srdeční onemocnění a další stavy, které mohou být negativně ovlivněny testem VO2 max a 1-hodinovou jízdou na kole ve dnech studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Galaktóza
30 g ve 200 ml tekutiny
|
60 % VO2 max
|
Experimentální: Laktóza
30 g ve 200 ml tekutiny
|
60 % VO2 max
|
Experimentální: Dextróza
30 g ve 200 ml tekutiny
|
60 % VO2 max
|
Experimentální: Voda
200 ml tekutiny slazené
|
60 % VO2 max
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba do hypoglykémie Sekundární koncové body: Variabilita glykémie, objem intravenózně podané glukózy potřebný k udržení glukózy nad 5 mmol/l, poměr respirační výměny.
Časové okno: během a 2 hodiny po testu jízdního kola
|
čas do glykémie < 3,9 mmol/l
|
během a 2 hodiny po testu jízdního kola
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita krevní glukózy
Časové okno: během a 2 hodiny po testu jízdního kola
|
Změna glykémie (mmol/l) v čase
|
během a 2 hodiny po testu jízdního kola
|
Infuze glukózy
Časové okno: během a 2 hodiny po testu jízdního kola
|
Objem intravenózní glukózy potřebný k udržení glukózy nad 5 mmol/l
|
během a 2 hodiny po testu jízdního kola
|
Respirační výměnný poměr
Časové okno: před, během a 2 hodiny po testu jízdního kola
|
RER se měří za účelem posouzení metabolismu sacharidů a lipidů
|
před, během a 2 hodiny po testu jízdního kola
|
Čas v rozsahu
Časové okno: před, během a 2 hodiny po testu jízdního kola
|
Čas strávený s glykémií mezi 3,9 mmol/l a 10 mmol/l
|
před, během a 2 hodiny po testu jízdního kola
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 93696
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 1 hodina jízdy na kole
-
University of AberdeenNHS GrampianZatím nenabírámeRakovina močového měchýře
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenStaženoZánětlivá onemocnění střev | ProktosigmoiditidaSpojené království
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenNábor
-
University of AberdeenNHS GrampianNáborOnemocnění ledvinSpojené království
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical SciencesDokončenoHypertenze | Obezita | Dyslipidemie | Cukrovka typu 2 | Endoteliální dysfunkcePolsko
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenPozastaveno
-
ProMedica Health SystemDokončenoZaměření: porovnání komerčně dostupného energetického nápoje, vitamínů B, samotného kofeinu a placeba pro účinnost na vnímanou hladinu energie a bdělostSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno