Галактоза — идеальная углеводная добавка для физических упражнений при диабете 1 типа
В этом исследовании 14 субъектов с диабетом 1 типа изучались в рандомизированном перекрестном исследовании, в котором испытуемые циклировались с фиксированной интенсивностью при 60% их максимальной кислородной емкости (VO2 max) в течение 1 часа. За тридцать минут до каждого велотеста участники выпивают 200 мл напитка, состоящего из: 1) декстрозы (20 г), 2) галактозы (20 г), 3) лактозы (20 г) или 4) воды (подслащенной). Если уровень сахара в крови падает ниже 3,9 ммоль/л, назначают инфузию глюкозы и поддерживают уровень сахара чуть выше 5 ммоль/л.
Пробные дни проходят с интервалом не менее 4 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В дни исследования в две локтевые вены устанавливают катетер для регулярного забора крови и инфузии глюкозы (при необходимости). Участник будет отдыхать в постели, когда не будет выполнять 1-часовой тест на велоэргометре.
За 30 минут до теста на велоэргометре участники выпивают 300 мл напитка, содержащего: 1) декстрозу (20 г), 2) галактозу (20 г), 3) лактозу (20 г) или 4) воду (подслащенную). В t=0 начинают эргометрический тест и продолжают его в течение 1 часа (циклирование с фиксированной интенсивностью при 60% VO2-max). Если уровень глюкозы в крови падает ниже 3,9 ммоль/л, проводят инфузию глюкозы (5 % глюкозы), а уровень глюкозы в крови поддерживают чуть выше 5 ммоль/л и регистрируют введенный объем.
Образцы крови собирают при t=-40, 0, 30, 60, 90, 120 для измерения лактата в плазме, неэтерифицированных жирных кислот (NEFA), триглицеридов в плазме и концентраций гормонов (адреналина, норадреналина, кортизола и глюкагона). Измерения уровня глюкозы в плазме крови проводят при t=-40 и каждые 10-15 минут до конца дня исследования.
Коэффициент дыхательного обмена измеряется с помощью непрямой калориметрии (количество дыхательных газов VO2 и VCO2) перед тренировкой, в конце тренировочного цикла и через 30 минут после тренировки. Скорость окисления белков оценивают по экскреции мочевины с мочой, а чистые скорости окисления липидов и глюкозы рассчитывают по измерениям непрямой калориметрии с поправкой на окисление белков. Поэтому образец мочи также будет собран в конце дня исследования.
Тест на велоэргометре прекращают через 1 час езды на велосипеде, и за участником наблюдают до 2 часов после тренировки, когда заканчивается день исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Дания, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 1 типа не менее 2 лет
- возраст от 18 до 65 лет
- HbA1c менее 70 ммоль/моль
- Физически активный (не менее 150 минут умеренной или высокой интенсивности еженедельно)
- Лечение инсулиновой ручкой и помпой
- Мужчины и женщины имеют право на участие, но женщины должны будут проводить учебные дни в середине фазы менструального цикла.
Критерий исключения:
- - Диабетическая нефропатия, нейропатия и пролиферативная ретинопатия
- Неосознанность гипогликемии
- Непереносимость лактозы
- Заболевания сердца и другие состояния, на которые может негативно повлиять тест VO2 max и 1-часовая езда на велосипеде в дни исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Галактоза
30 г в 200 мл жидкости
|
60 % VO2 макс.
|
|
Экспериментальный: Лактоза
30 г в 200 мл жидкости
|
60 % VO2 макс.
|
|
Экспериментальный: Декстроза
30 г в 200 мл жидкости
|
60 % VO2 макс.
|
|
Экспериментальный: Вода
200 мл жидкости подслащенной
|
60 % VO2 макс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до гипогликемии. Вторичные конечные точки: вариабельность уровня глюкозы в крови, объем внутривенной глюкозы, необходимый для поддержания уровня глюкозы выше 5 ммоль/л, коэффициент дыхательного обмена.
Временное ограничение: во время и через 2 часа после велотеста
|
время до уровня глюкозы в крови < 3,9 ммоль/л
|
во время и через 2 часа после велотеста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: во время и через 2 часа после велотеста
|
Изменение уровня глюкозы в крови (ммоль/л) с течением времени
|
во время и через 2 часа после велотеста
|
|
Инфузия глюкозы
Временное ограничение: во время и через 2 часа после велотеста
|
Объем внутривенной глюкозы, необходимый для поддержания уровня глюкозы выше 5 ммоль/л.
|
во время и через 2 часа после велотеста
|
|
Коэффициент дыхательного обмена
Временное ограничение: до, во время и через 2 часа после велотеста
|
RER измеряется для оценки углеводного и липидного обмена.
|
до, во время и через 2 часа после велотеста
|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: до, во время и через 2 часа после велотеста
|
Время пребывания с уровнем глюкозы в крови от 3,9 ммоль/л до 10 ммоль/л
|
до, во время и через 2 часа после велотеста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 93696
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .