- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05557227
Galaktoza - idealny suplement węglowodanów do ćwiczeń w cukrzycy typu 1
W tym badaniu 14 pacjentów z cukrzycą typu 1 jest badanych w randomizowanym badaniu krzyżowym, w którym badani jeżdżą na rowerze ze stałą intensywnością przy 60% ich maksymalnej pojemności tlenowej (VO2 max) przez 1 godzinę. 30 minut przed każdym testem kolarskim uczestnicy spożywają 200 ml napoju składającego się z: 1) dekstrozy (20 g), 2) galaktozy (20 g), 3) laktozy (20 g) lub 4) wody (słodzonej). Jeśli poziom cukru we krwi spadnie poniżej 3,9 mmol/l, podaje się wlew glukozy i utrzymuje poziom cukru we krwi nieco powyżej 5 mmol/l.
Dni próbne odbywają się w odstępie co najmniej 4 dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dni badania cewnik umieszcza się w dwóch żyłach łokciowych w celu regularnego pobierania krwi i wlewu glukozy (w razie potrzeby). Uczestnik odpoczywa w łóżku, gdy nie wykonuje 1-godzinnego testu na ergometrze rowerowym.
Trzydzieści minut przed testem na ergometrze rowerowym uczestnicy spożywają 300 ml napoju zawierającego: 1) dekstrozę (20 g), 2) galaktozę (20 g), 3) laktozę (20 g) lub 4) wodę (słodzoną). Przy t=0 rozpoczyna się test na ergometrze, który kontynuuje się przez 1 godzinę (kolarstwo o stałej intensywności przy 60% VO2-max). Jeśli poziom glukozy we krwi spadnie poniżej 3,9 mmol/l, zostanie podany wlew glukozy (5% glukozy), a poziom glukozy we krwi zostanie utrzymany nieco powyżej 5 mmol/l, a objętość wlewu zostanie zarejestrowana.
Próbki krwi pobiera się w t= -40, 0, 30, 60, 90, 120 w celu pomiaru stężenia mleczanu w osoczu, niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA), triglicerydów w osoczu i stężeń hormonów (epinefryny, norepinefryny, kortyzolu i glukagonu). Pomiary stężenia glukozy we krwi w osoczu wykonuje się w t = -40 i co 10-15 minut do końca dnia badania.
Współczynnik wymiany oddechowej jest mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej (pobieranie gazów oddechowych VO2 i VCO2) przed wysiłkiem fizycznym, na końcu treningu i 30 minut po wysiłku. Szybkość utleniania białek szacuje się na podstawie wydalania mocznika z moczem, a szybkości utleniania netto lipidów i glukozy oblicza się na podstawie pomiarów kalorymetrii pośredniej z poprawką na utlenianie białek. W związku z tym próbka moczu zostanie również pobrana pod koniec dnia badania.
Test na ergometrze rowerowym przerywa się po 1 godzinie jazdy na rowerze, a uczestnika obserwuje się do 2 godzin po wysiłku, kiedy to kończy się dzień badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dania, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 1 od co najmniej 2 lat
- wiek od 18 do 65 lat
- HbA1c poniżej 70 mmol/mol
- Aktywność fizyczna (co najmniej 150 minut aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo)
- Leczenie wstrzykiwaczem i pompą insulinową
- Kwalifikują się mężczyźni i kobiety, ale kobiety będą musiały odbyć dni nauki w środkowej fazie cyklu miesiączkowego.
Kryteria wyłączenia:
- - Nefropatia cukrzycowa, neuropatia i retinopatia proliferacyjna
- Nieświadomość hipoglikemii
- Nietolerancja laktozy
- Choroby serca i inne stany, na które może mieć negatywny wpływ test VO2 max i 1-godzinna jazda na rowerze w dni badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Galaktoza
30 g w 200 ml płynu
|
60 % VO2 maks
|
|
Eksperymentalny: Laktoza
30 g w 200 ml płynu
|
60 % VO2 maks
|
|
Eksperymentalny: Glukoza
30 g w 200 ml płynu
|
60 % VO2 maks
|
|
Eksperymentalny: Woda
200 ml płyn słodzony
|
60 % VO2 maks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia hipoglikemii Drugorzędowe punkty końcowe: zmienność stężenia glukozy we krwi, objętość glukozy podanej dożylnie do utrzymania stężenia glukozy powyżej 5 mmol/l, współczynnik wymiany oddechowej.
Ramy czasowe: w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym
|
czas do uzyskania stężenia glukozy we krwi < 3,9 mmol/l
|
w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi (mmol/l) w czasie
|
w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym
|
|
Infuzja glukozy
Ramy czasowe: w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym
|
Objętość dożylnej glukozy potrzebna do utrzymania poziomu glukozy powyżej 5 mmol/l
|
w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym
|
|
Współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: przed, w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym
|
RER mierzy się w celu oceny metabolizmu węglowodanów i lipidów
|
przed, w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym
|
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: przed, w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym
|
Czas spędzony z glukozą we krwi między 3,9 mmol/l a 10 mmol/l
|
przed, w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 93696
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .