Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Galaktoza - idealny suplement węglowodanów do ćwiczeń w cukrzycy typu 1

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rakel Johansen, University of Aarhus

W tym badaniu 14 pacjentów z cukrzycą typu 1 jest badanych w randomizowanym badaniu krzyżowym, w którym badani jeżdżą na rowerze ze stałą intensywnością przy 60% ich maksymalnej pojemności tlenowej (VO2 max) przez 1 godzinę. 30 minut przed każdym testem kolarskim uczestnicy spożywają 200 ml napoju składającego się z: 1) dekstrozy (20 g), 2) galaktozy (20 g), 3) laktozy (20 g) lub 4) wody (słodzonej). Jeśli poziom cukru we krwi spadnie poniżej 3,9 mmol/l, podaje się wlew glukozy i utrzymuje poziom cukru we krwi nieco powyżej 5 mmol/l.

Dni próbne odbywają się w odstępie co najmniej 4 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dni badania cewnik umieszcza się w dwóch żyłach łokciowych w celu regularnego pobierania krwi i wlewu glukozy (w razie potrzeby). Uczestnik odpoczywa w łóżku, gdy nie wykonuje 1-godzinnego testu na ergometrze rowerowym.

Trzydzieści minut przed testem na ergometrze rowerowym uczestnicy spożywają 300 ml napoju zawierającego: 1) dekstrozę (20 g), 2) galaktozę (20 g), 3) laktozę (20 g) lub 4) wodę (słodzoną). Przy t=0 rozpoczyna się test na ergometrze, który kontynuuje się przez 1 godzinę (kolarstwo o stałej intensywności przy 60% VO2-max). Jeśli poziom glukozy we krwi spadnie poniżej 3,9 mmol/l, zostanie podany wlew glukozy (5% glukozy), a poziom glukozy we krwi zostanie utrzymany nieco powyżej 5 mmol/l, a objętość wlewu zostanie zarejestrowana.

Próbki krwi pobiera się w t= -40, 0, 30, 60, 90, 120 w celu pomiaru stężenia mleczanu w osoczu, niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA), triglicerydów w osoczu i stężeń hormonów (epinefryny, norepinefryny, kortyzolu i glukagonu). Pomiary stężenia glukozy we krwi w osoczu wykonuje się w t = -40 i co 10-15 minut do końca dnia badania.

Współczynnik wymiany oddechowej jest mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej (pobieranie gazów oddechowych VO2 i VCO2) przed wysiłkiem fizycznym, na końcu treningu i 30 minut po wysiłku. Szybkość utleniania białek szacuje się na podstawie wydalania mocznika z moczem, a szybkości utleniania netto lipidów i glukozy oblicza się na podstawie pomiarów kalorymetrii pośredniej z poprawką na utlenianie białek. W związku z tym próbka moczu zostanie również pobrana pod koniec dnia badania.

Test na ergometrze rowerowym przerywa się po 1 godzinie jazdy na rowerze, a uczestnika obserwuje się do 2 godzin po wysiłku, kiedy to kończy się dzień badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dania, 8200
        • steno diabetes center Aarhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 1 od co najmniej 2 lat
  • wiek od 18 do 65 lat
  • HbA1c poniżej 70 mmol/mol
  • Aktywność fizyczna (co najmniej 150 minut aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo)
  • Leczenie wstrzykiwaczem i pompą insulinową
  • Kwalifikują się mężczyźni i kobiety, ale kobiety będą musiały odbyć dni nauki w środkowej fazie cyklu miesiączkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • - Nefropatia cukrzycowa, neuropatia i retinopatia proliferacyjna
  • Nieświadomość hipoglikemii
  • Nietolerancja laktozy
  • Choroby serca i inne stany, na które może mieć negatywny wpływ test VO2 max i 1-godzinna jazda na rowerze w dni badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galaktoza
30 g w 200 ml płynu
60 % VO2 maks
Eksperymentalny: Laktoza
30 g w 200 ml płynu
60 % VO2 maks
Eksperymentalny: Glukoza
30 g w 200 ml płynu
60 % VO2 maks
Eksperymentalny: Woda
200 ml płyn słodzony
60 % VO2 maks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia hipoglikemii Drugorzędowe punkty końcowe: zmienność stężenia glukozy we krwi, objętość glukozy podanej dożylnie do utrzymania stężenia glukozy powyżej 5 mmol/l, współczynnik wymiany oddechowej.
Ramy czasowe: w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym
czas do uzyskania stężenia glukozy we krwi < 3,9 mmol/l
w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym
Zmiana stężenia glukozy we krwi (mmol/l) w czasie
w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym
Infuzja glukozy
Ramy czasowe: w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym
Objętość dożylnej glukozy potrzebna do utrzymania poziomu glukozy powyżej 5 mmol/l
w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym
Współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: przed, w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym
RER mierzy się w celu oceny metabolizmu węglowodanów i lipidów
przed, w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: przed, w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym
Czas spędzony z glukozą we krwi między 3,9 mmol/l a 10 mmol/l
przed, w trakcie i 2 godziny po teście rowerowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 93696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj