Galaktose - det ideelle karbohydrattilskuddet for trening ved type 1-diabetes
I denne studien er 14 personer med type 1 diabetes studert i en randomisert crossover-studie der forsøkspersonene sykler med en fast intensitet på 60 % av sin maksimale oksygenkapasitet (VO2 max) i 1 time. Tretti minutter før hver sykkeltest inntar deltakerne en 200 ml drikke, bestående av enten: 1) dekstrose (20 g), 2) galaktose (20 g), 3) laktose (20 g) eller 4) vann (søtet). Hvis blodsukkeret faller under 3,9 mmol/l, gis glukoseinfusjon og blodsukkeret holdes like over 5 mmol/L.
Prøvedagene foregår med minst 4 dagers mellomrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På studiedager legges et kateter i to antecubitale vener for regelmessig blodprøvetaking og for glukoseinfusjon (hvis nødvendig). Deltakeren vil hvile i en seng når han ikke utfører den 1-timers sykkelergometertesten.
Tretti minutter før bensyklusergometertesten inntar deltakerne en 300 ml drikkevare som inneholder enten: 1) dekstrose (20 g), 2) galaktose (20 g) 3) laktose (20 g) eller 4) vann (søtet). Ved t=0 startes ergometertesten og fortsettes i 1 time (sykling med fast intensitet ved 60 % av VO2-maks). Hvis blodsukkeret faller under 3,9 mmol/l, gis glukoseinfusjon (5 % glukose), og blodsukkeret holdes like over 5 mmol/l og infundert volum registreres.
Blodprøver tas ved t= -40, 0, 30, 60, 90, 120 for måling av plasmalaktat, ikke-forestrede fettsyrer (NEFA), plasmatriglyserider og hormonelle konsentrasjoner (epinefrin, noradrenalin, kortisol og glukagon). Plasma blodsukkermålinger utføres ved t = -40 og hvert 10.-15. minutt til slutten av studiedagen.
Respirasjonsutvekslingsforhold måles ved indirekte kalorimetri (oppsamling av luftveisgasser VO2 og VCO2) før trening, på slutten av treningskampen og 30 minutter etter trening. Proteinoksidasjonshastighet er estimert fra urin urea-utskillelse, og netto lipid- og glukoseoksidasjonshastigheter beregnes fra indirekte kalorimetrimålinger med korreksjon for proteinoksidasjon. Det vil derfor også bli tatt en urinprøve på slutten av studiedagen.
Sykkelergometertesten avbrytes etter 1 times sykling og deltakeren observeres til 2 timer etter trening hvor studiedagen er avsluttet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 1 diabetes i minst 2 år
- alder mellom 18 og 65 år
- HbA1c mindre enn 70 mmol/mol
- Fysisk aktiv (minst 150 minutter med moderat til kraftig intensitetsaktivitet ukentlig)
- Insulinpenn og pumpebehandling
- Menn og kvinner er kvalifisert, men kvinner må utføre studiedager i midtsyklusfasen av menstruasjonssyklusen.
Ekskluderingskriterier:
- - Diabetisk nefropati, nevropati og proliferativ retinopati
- Ubevissthet om hypoglykemi
- Laktoseintoleranse
- Hjertesykdom og andre tilstander som kan bli negativt påvirket av VO2 max-testen og 1-times sykling på studiedager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Galaktose
30 g i 200 ml væske
|
60 % VO2 maks
|
|
Eksperimentell: Laktose
30 g i 200 ml væske
|
60 % VO2 maks
|
|
Eksperimentell: Dekstrose
30 g i 200 ml væske
|
60 % VO2 maks
|
|
Eksperimentell: Vann
200 ml væske søtet
|
60 % VO2 maks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hypoglykemi Sekundære endepunkter: Blodsukkervariabilitet, volum av intravenøs glukose nødvendig for å opprettholde glukose over 5 mmol/l, respirasjonsutvekslingsforhold.
Tidsramme: under og 2 timer etter sykkelprøven
|
tid til blodsukker < 3,9 mmol/l
|
under og 2 timer etter sykkelprøven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av blodsukker
Tidsramme: under og 2 timer etter sykkelprøven
|
Endring i blodsukker (mmol/l) over tid
|
under og 2 timer etter sykkelprøven
|
|
Glukose infusjon
Tidsramme: under og 2 timer etter sykkelprøven
|
Volum av intravenøs glukose nødvendig for å opprettholde glukose over 5 mmol/l
|
under og 2 timer etter sykkelprøven
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: før, under og 2 timer etter sykkeltesten
|
RER måles for å vurdere karbohydrat- og lipidmetabolismen
|
før, under og 2 timer etter sykkeltesten
|
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: før, under og 2 timer etter sykkeltesten
|
Tidsbruk med et blodsukker mellom 3,9 mmol/l og 10 mmol/l
|
før, under og 2 timer etter sykkeltesten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 93696
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .