Galaktoosi – ihanteellinen hiilihydraattilisä harjoitteluun tyypin 1 diabeteksessa
Tässä tutkimuksessa 14 tyypin 1 diabetesta sairastavaa henkilöä tutkitaan satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa, jossa koehenkilöt pyöräilevät kiinteällä intensiteetillä 60 % maksimihappikapasiteetista (VO2 max) 1 tunnin ajan. Kolmekymmentä minuuttia ennen jokaista pyöräilytestiä osallistujat juovat 200 ml:n juoman, joka koostuu joko: 1) dekstroosista (20 g), 2) galaktoosista (20 g), 3) laktoosista (20 g) tai 4) vedestä (makeutettu). Jos verensokeri laskee alle 3,9 mmol/l, annetaan glukoosi-infuusio ja verensokeri pidetään hieman yli 5 mmol/l.
Koepäivien väli on vähintään 4 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspäivinä katetri asetetaan kahteen kyynärpäälaskimoon säännöllistä verinäytteenottoa ja glukoosi-infuusiota varten (tarvittaessa). Osallistuja lepää sängyssä, kun ei suorita 1 tunnin pyöräergometritestiä.
Kolmekymmentä minuuttia ennen jalkasykliergometritestiä osallistujat juovat 300 ml:n juoman, joka sisältää joko: 1) dekstroosia (20 g), 2) galaktoosia (20 g) 3) laktoosia (20 g) tai 4) vettä (makeutettua). Kun t = 0, ergometritesti aloitetaan ja sitä jatketaan 1 tunnin ajan (kiinteä intensiteetin pyöräily 60 % VO2-max:sta). Jos verensokeri laskee alle 3,9 mmol/l, annetaan glukoosi-infuusio (5 % glukoosia), verensokeri pidetään hieman yli 5 mmol/l ja infuusiotilavuus rekisteröidään.
Verinäytteet kerätään t = -40, 0, 30, 60, 90, 120 plasman laktaatin, esteröimättömien rasvahappojen (NEFA), plasman triglyseridi- ja hormonipitoisuuksien (epinefriini, norepinefriini, kortisoli ja glukagoni) mittaamiseksi. Plasman verensokerimittaukset suoritetaan t = -40 ja 10-15 minuutin välein tutkimuspäivän loppuun asti.
Hengitysteiden vaihtosuhde mitataan epäsuoralla kalorimetrialla (hengityskaasujen VO2 ja VCO2 kerääminen) ennen harjoittelua, harjoitusottelun lopussa ja 30 minuuttia harjoituksen jälkeen. Proteiinin hapettumisnopeus arvioidaan virtsan urean erittymisestä, ja nettolipidien ja glukoosin hapettumisnopeudet lasketaan epäsuorista kalorimetrimittauksista proteiinien hapettumisen korjauksella. Siksi virtsanäyte otetaan myös tutkimuspäivän lopussa.
Pyöräergometritesti keskeytetään 1 tunnin pyöräilyn jälkeen ja osallistujaa tarkkaillaan 2 tuntia harjoituksen jälkeen, jolloin opiskelupäivä päättyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Tanska, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes vähintään 2 vuotta
- ikä 18-65 vuotta
- HbA1c alle 70 mmol/mol
- Fyysisesti aktiivinen (vähintään 150 minuuttia kohtalaisen tai voimakkaan intensiivistä toimintaa viikossa)
- Insuliinikynä- ja pumppuhoito
- Miehet ja naiset ovat kelpoisia, mutta naisten on suoritettava opintopäiviä kuukautiskierron puolivälissä.
Poissulkemiskriteerit:
- - Diabeettinen nefropatia, neuropatia ja proliferatiivinen retinopatia
- Hypoglykemian tietämättömyys
- Laktoosi-intoleranssi
- Sydänsairaudet ja muut sairaudet, joihin VO2 max -testi ja 1 tunnin pyöräily tutkimuspäivinä voivat vaikuttaa negatiivisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galaktoosi
30 g 200 ml:ssa nestettä
|
60 % VO2 max
|
|
Kokeellinen: Laktoosi
30 g 200 ml:ssa nestettä
|
60 % VO2 max
|
|
Kokeellinen: Dekstroosi
30 g 200 ml:ssa nestettä
|
60 % VO2 max
|
|
Kokeellinen: Vesi
200 ml nestemäistä makeutettua
|
60 % VO2 max
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hypoglykemiaan Toissijaiset päätetapahtumat: Verensokerin vaihtelu, suonensisäisen glukoosin määrä, joka tarvitaan pitämään glukoosi yli 5 mmol/l, hengitysteiden vaihtosuhde.
Aikaikkuna: pyörätestin aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
|
aika verensokerin saavuttamiseen < 3,9 mmol/l
|
pyörätestin aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin vaihtelu
Aikaikkuna: pyörätestin aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
|
Verensokerin (mmol/l) muutos ajan myötä
|
pyörätestin aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
|
|
Glukoosi-infuusio
Aikaikkuna: pyörätestin aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
|
Suonensisäisen glukoosin määrä, joka tarvitaan pitämään glukoosi yli 5 mmol/l
|
pyörätestin aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
|
|
Hengitysteiden vaihtosuhde
Aikaikkuna: ennen pyörätestiä, sen aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
|
RER mitataan hiilihydraatti- ja lipidiaineenvaihdunnan arvioimiseksi
|
ennen pyörätestiä, sen aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
|
|
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: ennen pyörätestiä, sen aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
|
Aika, joka kuluu verensokerin ollessa 3,9-10 mmol/l
|
ennen pyörätestiä, sen aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 93696
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .