Galactose - het ideale koolhydraatsupplement voor lichaamsbeweging bij diabetes type 1
In deze studie worden 14 proefpersonen met diabetes type 1 onderzocht in een gerandomiseerde cross-over studie waarbij de proefpersonen gedurende 1 uur op een vaste intensiteit fietsen op 60% van hun maximale zuurstofcapaciteit (VO2 max). Dertig minuten voor elke fietstest consumeren de deelnemers een drank van 200 ml, bestaande uit ofwel: 1) dextrose (20 g), 2) galactose (20 g), 3) lactose (20 g) of 4) water (gezoet). Als de bloedsuikerspiegel onder de 3,9 mmol/l zakt, wordt een glucose-infuus gegeven en wordt de bloedsuiker net boven de 5 mmol/l gehouden.
De proefdagen vinden minimaal 4 dagen na elkaar plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op studiedagen wordt een katheter in twee antecubitale aderen geplaatst voor regelmatige bloedafname en voor glucose-infusie (indien nodig). De deelnemer rust in een bed wanneer hij de 1 uur durende fietsergometertest niet uitvoert.
Dertig minuten voor de beenfietsergometertest consumeren de deelnemers een drank van 300 ml met ofwel: 1) dextrose (20 g), 2) galactose (20 g) 3) lactose (20 g) of 4) water (gezoet). Op t=0 wordt de ergometertest gestart en gedurende 1 uur voortgezet (vaste intensiteit fietsen op 60% van VO2-max). Als de bloedglucose onder de 3,9 mmol/l zakt, wordt een glucose-infuus (5 % glucose) toegediend en wordt de bloedglucose net boven de 5 mmol/l gehouden en wordt het geïnfundeerde volume geregistreerd.
Bloedmonsters worden verzameld op t= -40, 0, 30, 60, 90, 120 voor meting van plasmalactaat, niet-veresterde vetzuren (NEFA), plasmatriglyceriden en hormonale concentraties (epinefrine, noradrenaline, cortisol en glucagon). Plasma bloedglucosemetingen worden uitgevoerd op t = -40 en elke 10-15 minuten tot het einde van de studiedag.
De respiratoire uitwisselingsratio wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie (verzameling van ademhalingsgassen VO2 en VCO2) vóór de training, aan het einde van de trainingsperiode en 30 minuten na de training. De oxidatiesnelheid van eiwitten wordt geschat op basis van de uitscheiding van ureum in de urine, en de netto oxidatiesnelheden van lipiden en glucose worden berekend op basis van indirecte calorimetrische metingen met correctie voor eiwitoxidatie. Daarom wordt aan het einde van de studiedag ook een urinestaal afgenomen.
De fietsergometertest wordt na 1 uur fietsen gestaakt en de deelnemer wordt geobserveerd tot 2 uur na het sporten, waar de studiedag wordt beëindigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Denemarken, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 1 gedurende ten minste 2 jaar
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- HbA1c lager dan 70 mmol/mol
- Lichamelijk actief (minstens 150 minuten matige tot zware intensiteit per week)
- Behandeling met insulinepen en -pomp
- Mannen en vrouwen komen in aanmerking, maar vrouwen zullen studiedagen moeten presteren in de mid-cycle fase van de menstruele cyclus.
Uitsluitingscriteria:
- - Diabetische nefropathie, neuropathie en proliferatieve retinopathie
- Onwetendheid over hypoglykemie
- Lactose intolerantie
- Hartaandoeningen en andere aandoeningen die negatief kunnen worden beïnvloed door de VO2 max-test en 1 uur fietsen op studiedagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Galactose
30 g in 200 ml vloeistof
|
60 % VO2-max
|
|
Experimenteel: Lactose
30 g in 200 ml vloeistof
|
60 % VO2-max
|
|
Experimenteel: Dextrose
30 g in 200 ml vloeistof
|
60 % VO2-max
|
|
Experimenteel: Water
200 ml vloeistof gezoet
|
60 % VO2-max
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot hypoglykemie Secundaire eindpunten: bloedglucosevariabiliteit, volume intraveneuze glucose dat nodig is om glucose boven 5 mmol/l te houden, respiratoire uitwisselingsverhouding.
Tijdsspanne: tijdens en 2 uur na de fietstest
|
tijd tot bloedglucose < 3,9 mmol/l
|
tijdens en 2 uur na de fietstest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucosevariabiliteit
Tijdsspanne: tijdens en 2 uur na de fietstest
|
Verandering in bloedglucose (mmol/l) in de loop van de tijd
|
tijdens en 2 uur na de fietstest
|
|
Glucose-infusie
Tijdsspanne: tijdens en 2 uur na de fietstest
|
Volume intraveneuze glucose dat nodig is om glucose boven 5 mmol/l te houden
|
tijdens en 2 uur na de fietstest
|
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: voor, tijdens en 2 uur na de fietstest
|
RER wordt gemeten om het koolhydraat- en vetmetabolisme te beoordelen
|
voor, tijdens en 2 uur na de fietstest
|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: voor, tijdens en 2 uur na de fietstest
|
Tijd doorgebracht met een bloedglucose tussen 3,9 mmol/l en 10 mmol/l
|
voor, tijdens en 2 uur na de fietstest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 93696
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .