- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05557227
Galactose - o Suplemento de Carboidrato Ideal para Exercício em Diabetes Tipo 1
Neste estudo, 14 indivíduos com diabetes tipo 1 são estudados em um estudo cruzado randomizado no qual os indivíduos pedalam em uma intensidade fixa a 60% de sua capacidade máxima de oxigênio (VO2 máx) por 1 hora. Trinta minutos antes de cada teste de ciclismo, os participantes consomem uma bebida de 200 ml, composta por: 1) dextrose (20 g), 2) galactose (20 g), 3) lactose (20 g) ou 4) água (adoçada). Se o açúcar no sangue cair abaixo de 3,9 mmol/l, a infusão de glicose é administrada e o açúcar no sangue é mantido um pouco acima de 5 mmol/l.
Os dias de teste ocorrem com pelo menos 4 dias de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos dias de estudo, um cateter é colocado em duas veias antecubitais para amostragem regular de sangue e para infusão de glicose (se necessário). O participante ficará em repouso na cama, quando não estiver realizando o teste de 1 hora em bicicleta ergométrica.
Trinta minutos antes do teste de bicicleta ergométrica, os participantes consumiram uma bebida de 300 ml contendo: 1) dextrose (20 g), 2) galactose (20 g) 3) lactose (20 g) ou 4) água (adoçada). Em t=0, o teste de ergômetro é iniciado e continuado por 1 hora (ciclagem de intensidade fixa a 60% do VO2-max). Se a glicemia cair abaixo de 3,9 mmol/l, será administrada infusão de glicose (5% de glicose), e a glicemia será mantida logo acima de 5 mmol/l e o volume infundido será registrado.
Amostras de sangue são coletadas em t= -40, 0, 30, 60, 90, 120 para medição de lactato plasmático, ácidos graxos não esterificados (NEFA), triglicerídeos plasmáticos e concentrações hormonais (epinefrina, norepinefrina, cortisol e glucagon). As medições de glicose no sangue no plasma são realizadas em t = -40 e a cada 10-15 minutos até o final do dia de estudo.
A relação de troca respiratória é medida por calorimetria indireta (coleta dos gases respiratórios VO2 e VCO2) pré-exercício, ao final da sessão de exercício e 30 minutos pós-exercício. A taxa de oxidação de proteínas é estimada a partir da excreção urinária de ureia, e as taxas líquidas de oxidação de lipídios e glicose são calculadas a partir de medidas de calorimetria indireta com correção para oxidação de proteínas. Portanto, uma amostra de urina também será coletada no final do dia de estudo.
O teste de bicicleta ergométrica é interrompido após 1 hora de ciclismo e o participante é observado até 2 horas após o exercício, quando o dia de estudo é encerrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rakel F Johansen, MD
- Número de telefone: +45 40530612
- E-mail: rfjohansen@clin.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Esben Sondergaard, MD
- Número de telefone: 28730943
- E-mail: Esben.Sondergaard@clin.au.dk
Locais de estudo
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Contato:
- Rakel F Johansen, MD
- Número de telefone: +45 40530612
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1 há pelo menos 2 anos
- idade entre 18 e 65 anos
- HbA1c inferior a 70 mmol/mol
- Fisicamente ativo (pelo menos 150 minutos de atividade de intensidade moderada a vigorosa semanalmente)
- Tratamento com caneta e bomba de insulina
- Homens e mulheres são elegíveis, mas as mulheres terão que realizar dias de estudo na fase intermediária do ciclo menstrual.
Critério de exclusão:
- - Nefropatia diabética, neuropatia e retinopatia proliferativa
- Desconsciência da hipoglicemia
- Intolerância a lactose
- Doença cardíaca e outras condições que podem ser afetadas negativamente pelo teste de VO2 máximo e ciclismo de 1 hora nos dias de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Galactose
30 g em 200 ml de líquido
|
60% VO2 máx.
|
Experimental: Lactose
30 g em 200 ml de líquido
|
60% VO2 máx.
|
Experimental: Dextrose
30 g em 200 ml de líquido
|
60% VO2 máx.
|
Experimental: Água
200 ml de adoçante líquido
|
60% VO2 máx.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para hipoglicemia Desfechos secundários: Variabilidade da glicemia, volume de glicose intravenosa necessário para manter a glicose acima de 5 mmol/l, taxa de troca respiratória.
Prazo: durante e 2 horas após o teste de bicicleta
|
tempo para glicemia < 3,9 mmol/l
|
durante e 2 horas após o teste de bicicleta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variabilidade da glicemia
Prazo: durante e 2 horas após o teste de bicicleta
|
Mudança na glicose no sangue (mmol/l) ao longo do tempo
|
durante e 2 horas após o teste de bicicleta
|
Infusão de glicose
Prazo: durante e 2 horas após o teste de bicicleta
|
Volume de glicose intravenosa necessário para manter a glicose acima de 5 mmol/l
|
durante e 2 horas após o teste de bicicleta
|
Taxa de troca respiratória
Prazo: antes, durante e 2 horas após o teste de bicicleta
|
O RER é medido para avaliar o metabolismo de carboidratos e lipídios
|
antes, durante e 2 horas após o teste de bicicleta
|
Tempo no intervalo
Prazo: antes, durante e 2 horas após o teste de bicicleta
|
Tempo gasto com uma glicemia entre 3,9 mmol/l e 10 mmol/l
|
antes, durante e 2 horas após o teste de bicicleta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 93696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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