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Galactose - o Suplemento de Carboidrato Ideal para Exercício em Diabetes Tipo 1

15 de dezembro de 2022 atualizado por: Rakel Johansen, University of Aarhus

Neste estudo, 14 indivíduos com diabetes tipo 1 são estudados em um estudo cruzado randomizado no qual os indivíduos pedalam em uma intensidade fixa a 60% de sua capacidade máxima de oxigênio (VO2 máx) por 1 hora. Trinta minutos antes de cada teste de ciclismo, os participantes consomem uma bebida de 200 ml, composta por: 1) dextrose (20 g), 2) galactose (20 g), 3) lactose (20 g) ou 4) água (adoçada). Se o açúcar no sangue cair abaixo de 3,9 mmol/l, a infusão de glicose é administrada e o açúcar no sangue é mantido um pouco acima de 5 mmol/l.

Os dias de teste ocorrem com pelo menos 4 dias de intervalo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos dias de estudo, um cateter é colocado em duas veias antecubitais para amostragem regular de sangue e para infusão de glicose (se necessário). O participante ficará em repouso na cama, quando não estiver realizando o teste de 1 hora em bicicleta ergométrica.

Trinta minutos antes do teste de bicicleta ergométrica, os participantes consumiram uma bebida de 300 ml contendo: 1) dextrose (20 g), 2) galactose (20 g) 3) lactose (20 g) ou 4) água (adoçada). Em t=0, o teste de ergômetro é iniciado e continuado por 1 hora (ciclagem de intensidade fixa a 60% do VO2-max). Se a glicemia cair abaixo de 3,9 mmol/l, será administrada infusão de glicose (5% de glicose), e a glicemia será mantida logo acima de 5 mmol/l e o volume infundido será registrado.

Amostras de sangue são coletadas em t= -40, 0, 30, 60, 90, 120 para medição de lactato plasmático, ácidos graxos não esterificados (NEFA), triglicerídeos plasmáticos e concentrações hormonais (epinefrina, norepinefrina, cortisol e glucagon). As medições de glicose no sangue no plasma são realizadas em t = -40 e a cada 10-15 minutos até o final do dia de estudo.

A relação de troca respiratória é medida por calorimetria indireta (coleta dos gases respiratórios VO2 e VCO2) pré-exercício, ao final da sessão de exercício e 30 minutos pós-exercício. A taxa de oxidação de proteínas é estimada a partir da excreção urinária de ureia, e as taxas líquidas de oxidação de lipídios e glicose são calculadas a partir de medidas de calorimetria indireta com correção para oxidação de proteínas. Portanto, uma amostra de urina também será coletada no final do dia de estudo.

O teste de bicicleta ergométrica é interrompido após 1 hora de ciclismo e o participante é observado até 2 horas após o exercício, quando o dia de estudo é encerrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Contato:
          • Rakel F Johansen, MD
          • Número de telefone: +45 40530612

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1 há pelo menos 2 anos
  • idade entre 18 e 65 anos
  • HbA1c inferior a 70 mmol/mol
  • Fisicamente ativo (pelo menos 150 minutos de atividade de intensidade moderada a vigorosa semanalmente)
  • Tratamento com caneta e bomba de insulina
  • Homens e mulheres são elegíveis, mas as mulheres terão que realizar dias de estudo na fase intermediária do ciclo menstrual.

Critério de exclusão:

  • - Nefropatia diabética, neuropatia e retinopatia proliferativa
  • Desconsciência da hipoglicemia
  • Intolerância a lactose
  • Doença cardíaca e outras condições que podem ser afetadas negativamente pelo teste de VO2 máximo e ciclismo de 1 hora nos dias de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Galactose
30 g em 200 ml de líquido
60% VO2 máx.
Experimental: Lactose
30 g em 200 ml de líquido
60% VO2 máx.
Experimental: Dextrose
30 g em 200 ml de líquido
60% VO2 máx.
Experimental: Água
200 ml de adoçante líquido
60% VO2 máx.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para hipoglicemia Desfechos secundários: Variabilidade da glicemia, volume de glicose intravenosa necessário para manter a glicose acima de 5 mmol/l, taxa de troca respiratória.
Prazo: durante e 2 horas após o teste de bicicleta
tempo para glicemia < 3,9 mmol/l
durante e 2 horas após o teste de bicicleta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da glicemia
Prazo: durante e 2 horas após o teste de bicicleta
Mudança na glicose no sangue (mmol/l) ao longo do tempo
durante e 2 horas após o teste de bicicleta
Infusão de glicose
Prazo: durante e 2 horas após o teste de bicicleta
Volume de glicose intravenosa necessário para manter a glicose acima de 5 mmol/l
durante e 2 horas após o teste de bicicleta
Taxa de troca respiratória
Prazo: antes, durante e 2 horas após o teste de bicicleta
O RER é medido para avaliar o metabolismo de carboidratos e lipídios
antes, durante e 2 horas após o teste de bicicleta
Tempo no intervalo
Prazo: antes, durante e 2 horas após o teste de bicicleta
Tempo gasto com uma glicemia entre 3,9 mmol/l e 10 mmol/l
antes, durante e 2 horas após o teste de bicicleta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 1 hora de ciclismo

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