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Galactosa: el suplemento de carbohidratos ideal para el ejercicio en la diabetes tipo 1

15 de diciembre de 2022 actualizado por: Rakel Johansen, University of Aarhus

En este estudio, 14 sujetos con diabetes tipo 1 se estudian en un estudio cruzado aleatorizado en el que los sujetos pedalean a una intensidad fija al 60 % de su capacidad máxima de oxígeno (VO2 max) durante 1 hora. Treinta minutos antes de cada prueba de ciclismo, los participantes consumen una bebida de 200 ml, que consiste en: 1) dextrosa (20 g), 2) galactosa (20 g), 3) lactosa (20 g) o 4) agua (endulzada). Si el azúcar en sangre cae por debajo de 3,9 mmol/l, se administra una infusión de glucosa y el azúcar en sangre se mantiene justo por encima de 5 mmol/l.

Los días de prueba tienen lugar con al menos 4 días de diferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los días de estudio, se coloca un catéter en dos venas antecubitales para tomar muestras de sangre regulares y para la infusión de glucosa (si es necesario). El participante descansará en una cama, cuando no esté realizando la prueba de bicicleta ergométrica de 1 hora.

Treinta minutos antes de la prueba de cicloergómetro de piernas, los participantes consumen una bebida de 300 ml que contiene: 1) dextrosa (20 g), 2) galactosa (20 g) 3) lactosa (20 g) o 4) agua (endulzada). En t=0, se inicia la prueba de ergómetro y se continúa durante 1 hora (ciclismo de intensidad fija al 60% del VO2-máx). Si la glucosa en sangre cae por debajo de 3,9 mmol/l, se administrará una infusión de glucosa (glucosa al 5 %) y la glucosa en sangre se mantendrá justo por encima de 5 mmol/l y se registrará el volumen infundido.

Las muestras de sangre se recogen en t = -40, 0, 30, 60, 90, 120 para la medición de lactato plasmático, ácidos grasos no esterificados (NEFA), triglicéridos plasmáticos y concentraciones hormonales (epinefrina, norepinefrina, cortisol y glucagón). Las mediciones de glucosa en sangre en plasma se realizan en t = -40 y cada 10-15 minutos hasta el final del día de estudio.

La tasa de intercambio respiratorio se mide mediante calorimetría indirecta (recopilación de gases respiratorios VO2 y VCO2) antes del ejercicio, al final de la serie de ejercicio y 30 minutos después del ejercicio. La tasa de oxidación de proteínas se estima a partir de la excreción urinaria de urea, y las tasas netas de oxidación de lípidos y glucosa se calculan a partir de mediciones de calorimetría indirecta con corrección para la oxidación de proteínas. Por lo tanto, también se recolectará una muestra de orina al final del día del estudio.

La prueba de bicicleta ergométrica se interrumpe después de 1 hora de andar en bicicleta y se observa al participante hasta 2 horas después del ejercicio, cuando finaliza el día de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rakel F Johansen, MD
  • Número de teléfono: +45 40530612
  • Correo electrónico: rfjohansen@clin.au.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Contacto:
          • Rakel F Johansen, MD
          • Número de teléfono: +45 40530612

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 1 durante al menos 2 años
  • edad entre 18 y 65 años
  • HbA1c inferior a 70 mmol/mol
  • Físicamente activo (al menos 150 minutos semanales de actividad de intensidad moderada a vigorosa)
  • Tratamiento con pluma y bomba de insulina
  • Hombres y mujeres son elegibles, pero las mujeres tendrán que realizar días de estudio en la fase intermedia del ciclo menstrual.

Criterio de exclusión:

  • - Nefropatía diabética, neuropatía y retinopatía proliferativa
  • Desconocimiento de la hipoglucemia
  • Intolerancia a la lactosa
  • Enfermedad cardíaca y otras condiciones que pueden verse afectadas negativamente por la prueba de VO2 máx. y el ciclismo de 1 hora en los días de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Galactosa
30 g en 200 ml líquido
60 % VO2 máx.
Experimental: Lactosa
30 g en 200 ml líquido
60 % VO2 máx.
Experimental: Dextrosa
30 g en 200 ml líquido
60 % VO2 máx.
Experimental: Agua
200 ml líquido endulzado
60 % VO2 máx.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la hipoglucemia Criterios de valoración secundarios: variabilidad de la glucosa en sangre, volumen de glucosa intravenosa necesario para mantener la glucosa por encima de 5 mmol/l, índice de intercambio respiratorio.
Periodo de tiempo: durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta
tiempo hasta glucosa en sangre < 3,9 mmol/l
durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta
Cambio en la glucosa en sangre (mmol/l) con el tiempo
durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta
Infusión de glucosa
Periodo de tiempo: durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta
Volumen de glucosa intravenosa necesario para mantener la glucosa por encima de 5 mmol/l
durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta
Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: antes, durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta
RER se mide para evaluar el metabolismo de carbohidratos y lípidos
antes, durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: antes, durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta
Tiempo con glucosa en sangre entre 3,9 mmol/l y 10 mmol/l
antes, durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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