- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05557227
Galactosa: el suplemento de carbohidratos ideal para el ejercicio en la diabetes tipo 1
En este estudio, 14 sujetos con diabetes tipo 1 se estudian en un estudio cruzado aleatorizado en el que los sujetos pedalean a una intensidad fija al 60 % de su capacidad máxima de oxígeno (VO2 max) durante 1 hora. Treinta minutos antes de cada prueba de ciclismo, los participantes consumen una bebida de 200 ml, que consiste en: 1) dextrosa (20 g), 2) galactosa (20 g), 3) lactosa (20 g) o 4) agua (endulzada). Si el azúcar en sangre cae por debajo de 3,9 mmol/l, se administra una infusión de glucosa y el azúcar en sangre se mantiene justo por encima de 5 mmol/l.
Los días de prueba tienen lugar con al menos 4 días de diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los días de estudio, se coloca un catéter en dos venas antecubitales para tomar muestras de sangre regulares y para la infusión de glucosa (si es necesario). El participante descansará en una cama, cuando no esté realizando la prueba de bicicleta ergométrica de 1 hora.
Treinta minutos antes de la prueba de cicloergómetro de piernas, los participantes consumen una bebida de 300 ml que contiene: 1) dextrosa (20 g), 2) galactosa (20 g) 3) lactosa (20 g) o 4) agua (endulzada). En t=0, se inicia la prueba de ergómetro y se continúa durante 1 hora (ciclismo de intensidad fija al 60% del VO2-máx). Si la glucosa en sangre cae por debajo de 3,9 mmol/l, se administrará una infusión de glucosa (glucosa al 5 %) y la glucosa en sangre se mantendrá justo por encima de 5 mmol/l y se registrará el volumen infundido.
Las muestras de sangre se recogen en t = -40, 0, 30, 60, 90, 120 para la medición de lactato plasmático, ácidos grasos no esterificados (NEFA), triglicéridos plasmáticos y concentraciones hormonales (epinefrina, norepinefrina, cortisol y glucagón). Las mediciones de glucosa en sangre en plasma se realizan en t = -40 y cada 10-15 minutos hasta el final del día de estudio.
La tasa de intercambio respiratorio se mide mediante calorimetría indirecta (recopilación de gases respiratorios VO2 y VCO2) antes del ejercicio, al final de la serie de ejercicio y 30 minutos después del ejercicio. La tasa de oxidación de proteínas se estima a partir de la excreción urinaria de urea, y las tasas netas de oxidación de lípidos y glucosa se calculan a partir de mediciones de calorimetría indirecta con corrección para la oxidación de proteínas. Por lo tanto, también se recolectará una muestra de orina al final del día del estudio.
La prueba de bicicleta ergométrica se interrumpe después de 1 hora de andar en bicicleta y se observa al participante hasta 2 horas después del ejercicio, cuando finaliza el día de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rakel F Johansen, MD
- Número de teléfono: +45 40530612
- Correo electrónico: rfjohansen@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esben Sondergaard, MD
- Número de teléfono: 28730943
- Correo electrónico: Esben.Sondergaard@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Contacto:
- Rakel F Johansen, MD
- Número de teléfono: +45 40530612
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 1 durante al menos 2 años
- edad entre 18 y 65 años
- HbA1c inferior a 70 mmol/mol
- Físicamente activo (al menos 150 minutos semanales de actividad de intensidad moderada a vigorosa)
- Tratamiento con pluma y bomba de insulina
- Hombres y mujeres son elegibles, pero las mujeres tendrán que realizar días de estudio en la fase intermedia del ciclo menstrual.
Criterio de exclusión:
- - Nefropatía diabética, neuropatía y retinopatía proliferativa
- Desconocimiento de la hipoglucemia
- Intolerancia a la lactosa
- Enfermedad cardíaca y otras condiciones que pueden verse afectadas negativamente por la prueba de VO2 máx. y el ciclismo de 1 hora en los días de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Galactosa
30 g en 200 ml líquido
|
60 % VO2 máx.
|
Experimental: Lactosa
30 g en 200 ml líquido
|
60 % VO2 máx.
|
Experimental: Dextrosa
30 g en 200 ml líquido
|
60 % VO2 máx.
|
Experimental: Agua
200 ml líquido endulzado
|
60 % VO2 máx.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la hipoglucemia Criterios de valoración secundarios: variabilidad de la glucosa en sangre, volumen de glucosa intravenosa necesario para mantener la glucosa por encima de 5 mmol/l, índice de intercambio respiratorio.
Periodo de tiempo: durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta
|
tiempo hasta glucosa en sangre < 3,9 mmol/l
|
durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta
|
Cambio en la glucosa en sangre (mmol/l) con el tiempo
|
durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta
|
Infusión de glucosa
Periodo de tiempo: durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta
|
Volumen de glucosa intravenosa necesario para mantener la glucosa por encima de 5 mmol/l
|
durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta
|
Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: antes, durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta
|
RER se mide para evaluar el metabolismo de carbohidratos y lípidos
|
antes, durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta
|
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: antes, durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta
|
Tiempo con glucosa en sangre entre 3,9 mmol/l y 10 mmol/l
|
antes, durante y 2 horas después de la prueba de bicicleta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 93696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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