Ændringer i motorisk og kognitiv funktion på unilateral spastisk cerebral parese, forbundet med videospilsterapi
Evaluering af anvendelighed, sikkerhed og mulige gavnlige virkninger på motoriske og kognitive funktioner forbundet med brug af en neurorehabiliteringsplatform med videospil hos pædiatriske patienter med ensidig spastisk cerebral parese
Brugen af interaktive applikationer i forbindelse med positions- og bevægelsessensorer er begyndt at brede sig som en mulighed for forstærkning af fysiske rehabiliteringsterapier hos patienter med medfødte eller erhvervede motoriske lidelser som følge af nogle neurologiske skader på grund af dens bærbarhed og den relative autonomi, der gives. til patienten. Imidlertid er resultaterne af dens effektivitet og virkning fortsat sparsomme sammenlignet med den traditionelle terapi, der bruges til rehabilitering. Formålet med denne undersøgelse er at udforske mulige fordele forbundet med ergoterapi med videospil hos patienter med unilateral spastisk cerebral parese ved at sammenligne dem med konventionel terapi.
Der vil blive gennemført et randomiseret pilotstudie med en kontrolgruppe. Interventionen vil bestå af anvendelsen af et virtuelt rehabiliteringsprogram for forsøgsgruppen, mens kontrolgruppen kun vil modtage konventionel terapi. Før og efter den nævnte intervention vil der blive anvendt standardiserede tests for at evaluere både motorisk funktion og deltagernes kognitive præstationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne interventionsprotokol har til formål at validere fem interaktive applikationer til neurorehabilitering som et effektivt terapeutisk supplement til rehabilitering af børn med unilateral cerebral parese sammenlignet med konventionel rehabilitering.
Interventionen overvejer først en fase med anvendelse af standardiserede tests i Cognitive Enablement lab ved National Institute of pediatrics (INP) i Mexico City, for blandt andet at afgøre, om patienten opfylder de etablerede inklusionskriterier. Patienter, der opfylder disse kriterier, vil blive tilfældigt tildelt kontrol- eller forsøgsgruppen.
I samme INP vil standardiserede tests blive anvendt til at registrere deres motoriske og kognitive kapacitet i begyndelsen af protokollen. Patienter i den eksperimentelle gruppe vil modtage to 50-minutters videospil-rehabiliteringssessioner om ugen, i 10 uger, under opsyn af uddannet personale fra Laboratory of Applications for Neurorehabilitation (LANR). Kontrolgruppepatienter vil modtage 10 ugers ergoterapi, som ordineret af deres behandlende læge.
Alle standardiserede tests vil blive anvendt igen på deltagerne i begge grupper efter de 10 ugers intervention, og igen seks måneder senere, for at måle ændringernes persistens.
I tilfælde af den eksperimentelle gruppe vil fem interaktive applikationer blive testet, hver med forskellige sensorer og virtuelt miljø, samt deres eget terapeutiske mål, disse applikationer er en del af den virtuelle rehabiliteringsplatform for National Autonomous University of Mexico (UNAM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
- Telefonnummer: 525556225730
- E-mail: aescalan@ifc.unam.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eduardo Espinosa-Garamendi, PhD
- Telefonnummer: 525635280056
- E-mail: eduardogaramendi@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Coyoacán, CDMX
-
Mexico City, Coyoacán, CDMX, Mexico, 04530
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Kontakt:
- Ana Maria Escalante-Gonzalbo, MCSc
- Telefonnummer: 5556225730
- E-mail: aescalan@ifc.unam.mx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter
- Begge køn
- Bo i Mexico City og hovedstadsområdet
- Mellem 5 og 18 år
- Med hemiparese i den øvre ekstremitet forårsaget af Unilateral Spastisk Cerebral Parese (USCP) på deres dominerende side eller ej
- Hvem er på niveau I-III i Manual Ability Classification System for børn med cerebral parese (MACS)
- Score lig med eller større end 20 på Fugl-Meyers øvre ekstremitetsskala.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ustabile led (skulder, albue eller håndled)
- Med alvorlige samtidige medicinske problemer såsom kongestiv hjertesvigt eller kramper, der forhindrer tilstrækkelig opmærksomhed på opgaven.
- Svær afasi
- Hemineglekt
- Synsforstyrrelser, der ikke korrigeres med briller
- Ukompenseret hørenedsættelse
- Manglende evne til at forstå instruktioner (tokentest < 17)
- Patienter, der får samtidig behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videospil terapi
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil kun gennemgå videospilsterapi og vil blive kaldt to gange om ugen for at udføre superviseret videospilsrehabiliteringsterapi i en periode på 45-50 minutter pr. session, i 10 uger
|
Der vil være 5 videospil-lignende applikationer til virtuel terapi, hver med et specifikt terapeutisk mål, som vil blive administreret af uddannet personale, afhængigt af hver patients egenskaber.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå den konventionelle terapi, som deres behandlende læge har ordineret, på INP får de ordineret ergoterapi, som normalt er fokuseret på spilaktiviteter med bolde, terninger, terninger, bindetov mv., to gange om ugen for 10 uger.
|
Ergoterapi med forskellige legematerialer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMUE)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Niveau af motorisk deficit, evalueret ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment-skalaen for den øvre ekstremitet (0-66), hvor 66 betyder intet deficit.
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i kvaliteten af færdighedstest for øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Motorisk færdighedsniveau for øvre ekstremiteter, opnået gennem Quality of Upper Extremity Skills Test (mindre end 0 til 100), hvor 100 er den bedste bevægelseskvalitet.
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PedsQl pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Niveau af uafhængighed i udførelse af daglige aktiviteter (ADL'er), vurderet ved hjælp af PedsQl pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema (0-132) med 0 som højeste score.
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i den digitale version af Trail Making Test (TMT-A)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Ændringer i kognitiv funktion i form af hastighed af eksekutive funktioner og opmærksomhed, målt ved en digitaliseret version af Trail Making Test A.
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i den digitale version af Corsi-kubetesten.
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Ændringer i arbejdshukommelsen målt ved Corsi Cubes-testen.
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i den digitale version af Perception of differences-testen (FACES)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Ændringer i visuel perception, ved hjælp af perception af forskelle test
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i den digitale implementering af Go-NoGo paradigmet.
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Ændringer i hæmnings- og fleksibilitetsfunktioner, målt ved hjælp af en digital implementering af Go-NoGo-paradigmet
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, National University of Mexico
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .