Endringer i motorisk og kognitiv funksjon ved unilateral spastisk cerebral parese, assosiert med videospillterapi
Evaluering av brukervennlighet, sikkerhet og mulige fordelaktige effekter på motoriske og kognitive funksjoner forbundet med bruk av en nevrorehabiliteringsplattform med videospill hos pediatriske pasienter med ensidig spastisk cerebral parese
Bruken av interaktive applikasjoner knyttet til posisjons- og bevegelsessensorer har begynt å spre seg som et alternativ for forsterkning av fysiske rehabiliteringsterapier hos pasienter med medfødte eller ervervede motoriske lidelser som et resultat av noen nevrologiske skader, på grunn av dens portabilitet og den relative autonomien som er gitt. til pasienten. Resultatene av dens effektivitet og virkning fortsetter imidlertid å være knappe sammenlignet med den tradisjonelle terapien som brukes til rehabilitering. Målet med denne studien er å utforske mulige fordeler forbundet med ergoterapi med videospill hos pasienter med ensidig spastisk cerebral parese, og sammenligne dem med konvensjonell terapi.
Det skal gjennomføres en randomisert pilotstudie med kontrollgruppe. Intervensjonen vil bestå av anvendelse av et virtuelt rehabiliteringsprogram for forsøksgruppen mens kontrollgruppen kun vil motta konvensjonell terapi. Før og etter nevnte intervensjon vil det bli brukt standardiserte tester for å evaluere både motorisk funksjon og den kognitive ytelsen til deltakerne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonsprotokollen tar sikte på å validere fem interaktive applikasjoner for nevrorehabilitering, som et effektivt terapeutisk komplement for rehabilitering av barn med ensidig cerebral parese, sammenlignet med konvensjonell rehabilitering.
Intervensjonen vurderer først en fase med anvendelse av standardiserte tester i Cognitive Enablement lab ved National Institute of pediatrics (INP) i Mexico City, for blant annet å avgjøre om pasienten oppfyller de etablerte inklusjonskriteriene. Pasienter som oppfyller disse kriteriene vil bli tilfeldig tildelt kontroll- eller forsøksgruppen.
I samme INP vil standardiserte tester bli brukt for å registrere deres motoriske og kognitive kapasitet i begynnelsen av protokollen. Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil motta to 50-minutters videospillrehabiliteringsøkter per uke, i 10 uker, under oppsyn av opplært personell fra Laboratory of Applications for Neurorehabilitation (LANR). Kontrollgruppepasienter vil få 10 uker med ergoterapi, som foreskrevet av deres behandlende lege.
Alle standardiserte tester vil bli brukt på nytt på deltakerne i begge gruppene etter de 10 ukene med intervensjon, og igjen seks måneder senere, for å måle varigheten av endringene.
Når det gjelder den eksperimentelle gruppen, vil fem interaktive applikasjoner bli testet, hver med en annen sensor og virtuelt miljø, samt sitt eget terapeutiske mål, disse applikasjonene er en del av den virtuelle rehabiliteringsplattformen National Autonomous University of Mexico (UNAM).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
- Telefonnummer: 525556225730
- E-post: aescalan@ifc.unam.mx
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eduardo Espinosa-Garamendi, PhD
- Telefonnummer: 525635280056
- E-post: eduardogaramendi@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Coyoacán, CDMX
-
Mexico City, Coyoacán, CDMX, Mexico, 04530
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Ta kontakt med:
- Ana Maria Escalante-Gonzalbo, MCSc
- Telefonnummer: 5556225730
- E-post: aescalan@ifc.unam.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter
- Begge kjønn
- Bo i Mexico City og hovedstadsområdet
- Mellom 5 og 18 år
- Med hemiparese i øvre ekstremitet forårsaket av Unilateral Spastic Cerebral Parese (USCP) på deres dominerende side eller ikke
- Hvem er på nivå I-III av det manuelle evneklassifiseringssystemet for barn med cerebral parese (MACS)
- Poeng lik eller større enn 20 på Fugl-Meyers øvre ekstremitetsskala.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med leddinstabilitet (skulder, albue eller håndledd)
- Med alvorlige samtidige medisinske problemer som kongestiv hjertesvikt eller anfall som hindrer tilstrekkelig oppmerksomhet på oppgaven.
- Alvorlig afasi
- Hemineglekt
- Synsforstyrrelser som ikke korrigeres med briller
- Ukompensert hørselshemming
- Manglende evne til å forstå instruksjoner (tokentest < 17)
- Pasienter som får samtidig behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videospillterapi
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil kun gjennomgå videospillterapi og vil bli kalt to ganger i uken for å utføre overvåket videospillrehabiliteringsterapi, i en periode på 45-50 minutter per økt, i 10 uker
|
Det vil være 5 videospill-applikasjoner for virtuell terapi, hver med et spesifikt terapeutisk mål, som vil bli administrert av opplært personell, avhengig av egenskapene til hver pasient.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå den konvensjonelle terapien som er foreskrevet av sin behandlende lege, ved INP får de foreskrevet ergoterapi, som vanligvis er fokusert på spillaktiviteter med baller, terninger, terninger, bindetau osv. to ganger i uken for 10 uker.
|
Ergoterapi med ulike lekemateriell
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMUE)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
|
Nivå av motorisk deficit, evaluert ved hjelp av Fugl-Meyer Assessment-skalaen for øvre lem (0-66), med 66 som betyr ingen underskudd.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder
|
|
Endring i kvaliteten på ferdighetstesten for øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
|
Motorisk ferdighetsnivå i øvre ekstremiteter, oppnådd gjennom Quality of Upper Extremity Skills Test (mindre enn 0 til 100), med 100 som den beste bevegelseskvaliteten.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjemaet PedsQl pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
|
Nivå av uavhengighet i å utføre daglige aktiviteter (ADL), vurdert ved hjelp av PedsQl pediatrisk livskvalitetsspørreskjema (0-132) med 0 som høyeste poengsum.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder
|
|
Endring i den digitale versjonen av Trail Making Test (TMT-A)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
|
Endringer i kognitiv funksjon når det gjelder hastighet på eksekutive funksjoner og oppmerksomhet, målt ved en digitalisert versjon av Trail Making Test A.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder
|
|
Endring i den digitale versjonen av Corsi-kubetesten.
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
|
Endringer i arbeidsminnet målt med Corsi Cubes-testen.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder
|
|
Endring i den digitale versjonen av Perception of differences-testen (FACES)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
|
Endringer i visuell persepsjon, ved hjelp av persepsjon av forskjeller test
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder
|
|
Endring i den digitale implementeringen av Go-NoGo-paradigmet.
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
|
Endringer i inhiberings- og fleksibilitetsfunksjoner, målt ved hjelp av en digital implementering av Go-NoGo-paradigmet
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, National University of Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .