Zmiany funkcji motorycznych i poznawczych w przypadku jednostronnego spastycznego porażenia mózgowego, związanego z terapią gier wideo
Ocena użyteczności, bezpieczeństwa i możliwego korzystnego wpływu na funkcje motoryczne i poznawcze związane z wykorzystaniem platformy neurorehabilitacyjnej z grami wideo u pacjentów pediatrycznych z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
Wykorzystanie aplikacji interaktywnych związanych z czujnikami pozycji i ruchu zaczęło się upowszechniać jako opcja wzmocnienia terapii rehabilitacji ruchowej u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami ruchowymi w wyniku niektórych uszkodzeń neurologicznych, ze względu na mobilność i względną autonomię przyznaną do pacjenta. Jednak wyniki jej skuteczności i oddziaływania są nadal znikome w porównaniu z tradycyjną terapią stosowaną w rehabilitacji. Celem tego badania jest zbadanie możliwych korzyści związanych z terapią zajęciową z grami wideo u pacjentów z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym, w porównaniu z terapią konwencjonalną.
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie pilotażowe z grupą kontrolną. Interwencja polegać będzie na zastosowaniu wirtualnego programu rehabilitacyjnego dla grupy eksperymentalnej, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma wyłącznie terapię konwencjonalną. Przed i po wspomnianej interwencji zostaną zastosowane wystandaryzowane testy do oceny zarówno funkcji motorycznych, jak i zdolności poznawczych uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten protokół interwencji ma na celu zweryfikowanie pięciu interaktywnych aplikacji do neurorehabilitacji, jako skutecznego uzupełnienia terapeutycznego w rehabilitacji dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym, w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją.
Interwencja obejmuje najpierw fazę zastosowania standardowych testów w laboratorium zdolności poznawczych Narodowego Instytutu Pediatrii (INP) w Mexico City, w celu ustalenia, między innymi, czy pacjent spełnia ustalone kryteria włączenia. Pacjenci spełniający te kryteria zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej.
W tym samym INP zastosowane zostaną wystandaryzowane testy rejestrujące ich zdolności motoryczne i poznawcze na początku protokołu. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą mieli dwie 50-minutowe sesje rehabilitacyjne w grach wideo tygodniowo, przez 10 tygodni, pod okiem przeszkolonego personelu z Laboratorium Zastosowań Neurorehabilitacji (LANR). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają 10 tygodni terapii zajęciowej, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Wszystkie wystandaryzowane testy zostaną ponownie zastosowane u uczestników obu grup po 10 tygodniach interwencji i ponownie po sześciu miesiącach, aby zmierzyć trwałość zmian.
W przypadku grupy eksperymentalnej przetestowanych zostanie pięć aplikacji interaktywnych, każda z innym czujnikiem i środowiskiem wirtualnym, a także własnym celem terapeutycznym, aplikacje te są częścią wirtualnej platformy rehabilitacyjnej National Autonomous University of Mexico (UNAM).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
- Numer telefonu: 525556225730
- E-mail: aescalan@ifc.unam.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eduardo Espinosa-Garamendi, PhD
- Numer telefonu: 525635280056
- E-mail: eduardogaramendi@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Coyoacán, CDMX
-
Mexico City, Coyoacán, CDMX, Meksyk, 04530
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Kontakt:
- Ana Maria Escalante-Gonzalbo, MCSc
- Numer telefonu: 5556225730
- E-mail: aescalan@ifc.unam.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni
- Obie płcie
- Zamieszkaj w Mexico City i obszarze metropolitalnym
- Od 5 do 18 lat
- Z niedowładem połowiczym kończyny górnej spowodowanym jednostronnym spastycznym porażeniem mózgowym (USCP) po stronie dominującej lub nie
- Którzy są na poziomach I-III Systemu Manualnej Klasyfikacji Umiejętności Dzieci z Porażeniem Mózgowym (MACS)
- Wynik równy lub większy niż 20 w skali kończyn górnych Fugla-Meyera.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilnością stawów (ramię, łokieć lub nadgarstek)
- Z ciężkimi współistniejącymi problemami medycznymi, takimi jak zastoinowa niewydolność serca lub drgawki, które uniemożliwiają odpowiednią uwagę na zadaniu.
- Ciężka afazja
- Zaniedbanie
- Zaburzenia widzenia, których nie koryguje się okularami
- Nieskompensowane uszkodzenie słuchu
- Niemożność zrozumienia instrukcji (Test Tokena < 17)
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia grami wideo
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą poddawani wyłącznie terapii gier wideo i dwa razy w tygodniu będą wzywani na nadzorowaną terapię rehabilitacyjną gier wideo, przez okres 45-50 minut na sesję, przez 10 tygodni
|
Będzie 5 aplikacji typu gra wideo do wirtualnej terapii, każda z określonym celem terapeutycznym, które będą zarządzane przez przeszkolony personel, w zależności od charakterystyki każdego pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Osoby z grupy kontrolnej będą objęte terapią konwencjonalną zaleconą przez lekarza prowadzącego, w IPN skierowaną na terapię zajęciową, która zazwyczaj skupia się na grach z piłkami, kostkami, kostkami, wiązaniem lin itp., dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni.
|
Terapia zajęciowa z różnymi materiałami do zabawy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny Fugla-Meyera dla kończyny górnej (FMUE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
|
Stopień deficytu motorycznego oceniany za pomocą skali Fugl-Meyer Assessment dla kończyny górnej (0-66), gdzie 66 oznacza brak deficytu.
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości testu umiejętności kończyn górnych (QUEST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
|
Poziom umiejętności motorycznych kończyn górnych, uzyskany w teście jakości umiejętności kończyn górnych (mniej niż 0 do 100), gdzie 100 oznacza najlepszą jakość ruchu.
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia dzieci PedsQl
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
|
Poziom niezależności w wykonywaniu codziennych czynności (ADL), oceniany za pomocą kwestionariusza jakości życia dzieci PedsQl (0-132), gdzie 0 jest najwyższym wynikiem.
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w wersji cyfrowej testu Trail Making Test (TMT-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
|
Zmiany funkcji poznawczych pod względem szybkości funkcji wykonawczych i uwagi, mierzone cyfrową wersją Testu Łączenia A.
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w cyfrowej wersji testu kostki Corsi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
|
Zmiany w pamięci roboczej mierzone testem Corsi Cubes.
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w cyfrowej wersji testu Percepcja różnic (TWARZE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
|
Zmiany w percepcji wzrokowej za pomocą testu postrzegania różnic
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w cyfrowej implementacji paradygmatu Go-NoGo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
|
Zmiany funkcji hamowania i elastyczności, mierzone za pomocą cyfrowej implementacji paradygmatu Go-NoGo
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, National University of Mexico
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .