- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05557305
Veranderingen in motorische en cognitieve functie bij unilaterale spastische hersenverlamming, geassocieerd met videogametherapie
Evaluatie van de bruikbaarheid, veiligheid en mogelijke gunstige effecten op motorische en cognitieve functies die verband houden met het gebruik van een neurorevalidatieplatform met videogames bij pediatrische patiënten met unilaterale spastische hersenverlamming
Het gebruik van interactieve toepassingen in verband met positie- en bewegingssensoren begint zich te verspreiden als een optie voor de versterking van fysieke revalidatietherapieën bij patiënten met aangeboren of verworven motorische stoornissen als gevolg van neurologische schade, vanwege de draagbaarheid en de relatieve autonomie die wordt verleend aan de patiënt. De resultaten van de effectiviteit en impact blijven echter schaars in vergelijking met de traditionele therapie die wordt gebruikt voor revalidatie. Het doel van deze studie is om de mogelijke voordelen van ergotherapie met videogames bij patiënten met unilaterale spastische cerebrale parese te onderzoeken en deze te vergelijken met conventionele therapie.
Er wordt een gerandomiseerde pilotstudie uitgevoerd met een controlegroep. De interventie zal bestaan uit het toepassen van een virtueel revalidatieprogramma voor de experimentele groep terwijl de controlegroep alleen conventionele therapie krijgt. Voor en na de genoemde interventie zullen gestandaardiseerde tests worden toegepast om zowel de motorische functie als de cognitieve prestaties van de deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit interventieprotocol beoogt vijf interactieve toepassingen voor neurorevalidatie te valideren, als een effectieve therapeutische aanvulling voor de revalidatie van kinderen met unilaterale hersenverlamming, in vergelijking met conventionele revalidatie.
De interventie beoogt eerst een fase van toepassing van gestandaardiseerde tests in het Cognitive Enablement Lab van het Nationaal Instituut voor Kindergeneeskunde (INP) in Mexico-Stad, om onder andere te bepalen of de patiënt voldoet aan de vastgestelde inclusiecriteria. Patiënten die aan deze criteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de controle- of experimentele groep.
In hetzelfde INP worden aan het begin van het protocol gestandaardiseerde tests toegepast om hun motorische en cognitieve capaciteit vast te leggen. Patiënten in de experimentele groep krijgen gedurende 10 weken twee revalidatiesessies met videogames van 50 minuten per week, onder toezicht van getraind personeel van het Laboratory of Applications for Neurorehabilitation (LANR). Controlegroeppatiënten krijgen 10 weken ergotherapie, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts.
Alle gestandaardiseerde tests zullen opnieuw worden toegepast op de deelnemers van beide groepen na de 10 weken interventie, en opnieuw zes maanden later, om de persistentie van de veranderingen te meten.
In het geval van de experimentele groep worden vijf interactieve toepassingen getest, elk met een andere sensor en virtuele omgeving, evenals een eigen therapeutisch doel. Deze toepassingen maken deel uit van het virtuele revalidatieplatform van de Nationale Autonome Universiteit van Mexico (UNAM).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
- Telefoonnummer: 525556225730
- E-mail: aescalan@ifc.unam.mx
Studie Contact Back-up
- Naam: Eduardo Espinosa-Garamendi, PhD
- Telefoonnummer: 525635280056
- E-mail: eduardogaramendi@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Coyoacán, CDMX
-
Mexico City, Coyoacán, CDMX, Mexico, 04530
- Werving
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Contact:
- Ana Maria Escalante-Gonzalbo, MCSc
- Telefoonnummer: 5556225730
- E-mail: aescalan@ifc.unam.mx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten
- Beide geslachten
- Verblijf in Mexico-Stad en het grootstedelijk gebied
- Tussen 5 en 18 jaar oud
- Met hemiparese van de bovenste ledematen veroorzaakt door unilaterale spastische cerebrale parese (USCP) aan hun dominante zijde of niet
- Die zich bevinden op niveau I-III van het Manual Ability Classification System for Children with Cerebral Palsy (MACS)
- Score gelijk aan of groter dan 20 op de Fugl-Meyer schaal van de bovenste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gewrichtsinstabiliteit (schouder, elleboog of pols)
- Met ernstige bijkomende medische problemen zoals congestief hartfalen of epileptische aanvallen die voorkomen dat er voldoende aandacht aan de taak wordt besteed.
- Ernstige afasie
- hemineglut
- Visuele stoornissen die niet worden gecorrigeerd met een bril
- Niet-gecompenseerde slechthorendheid
- Onvermogen om instructies te begrijpen (Token Test < 17)
- Patiënten die gelijktijdige therapieën krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Videogame therapie
De deelnemers van de experimentele groep ondergaan alleen videogametherapie en worden twee keer per week gebeld voor begeleide videogamerevalidatietherapie, voor een periode van 45-50 minuten per sessie, gedurende 10 weken
|
Er zullen 5 videogame-achtige applicaties voor virtuele therapie zijn, elk met een specifiek therapeutisch doel, die zullen worden beheerd door getraind personeel, afhankelijk van de kenmerken van elke patiënt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
De deelnemers in de controlegroep ondergaan de conventionele therapie voorgeschreven door hun behandelend arts, op het INP krijgen ze ergotherapie voorgeschreven, meestal gericht op spelactiviteiten met ballen, dobbelstenen, kubussen, bindtouwen etc., tweemaal per week gedurende 10 weken.
|
Ergotherapie met verschillende speelmaterialen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Fugl-Meyer-analyse voor de bovenste extremiteit (FMUE)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Niveau van motorische stoornis, geëvalueerd met behulp van de Fugl-Meyer beoordelingsschaal voor de bovenste extremiteit (0-66), waarbij 66 geen stoornis betekent.
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van de vaardigheidstest voor de bovenste ledematen (QUEST)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Motorische vaardigheidsniveau bovenste ledematen, verkregen via de Quality of Upper Extremity Skills Test (minder dan 0 tot 100), waarbij 100 de beste bewegingskwaliteit is.
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de PedsQl pediatrische kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Mate van onafhankelijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen (ADL's), beoordeeld met behulp van de PedsQl pediatrische kwaliteit van leven vragenlijst (0-132) met 0 als hoogste score.
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
|
Wijziging in de digitale versie van de Trail Making Test (TMT-A)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Veranderingen in cognitieve functie in termen van snelheid van executieve functies en aandacht, gemeten door een gedigitaliseerde versie van de Trail Making Test A.
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
|
Wijziging in de digitale versie van de Corsi-kubustest.
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Veranderingen in werkgeheugen gemeten door de Corsi Cubes-test.
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
|
Wijziging digitale versie van de toets Beleving van verschillen (FACES)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Veranderingen in visuele perceptie, met behulp van de perceptie van verschillen-test
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
|
Verandering in de digitale implementatie van het Go-NoGo-paradigma.
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Veranderingen in inhibitie- en flexibiliteitsfuncties, gemeten met behulp van een digitale implementatie van het Go-NoGo-paradigma
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, National University of Mexico
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .