Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in motorische en cognitieve functie bij unilaterale spastische hersenverlamming, geassocieerd met videogametherapie

6 mei 2024 bijgewerkt door: Ana María Escalante Gonzalbo, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Evaluatie van de bruikbaarheid, veiligheid en mogelijke gunstige effecten op motorische en cognitieve functies die verband houden met het gebruik van een neurorevalidatieplatform met videogames bij pediatrische patiënten met unilaterale spastische hersenverlamming

Het gebruik van interactieve toepassingen in verband met positie- en bewegingssensoren begint zich te verspreiden als een optie voor de versterking van fysieke revalidatietherapieën bij patiënten met aangeboren of verworven motorische stoornissen als gevolg van neurologische schade, vanwege de draagbaarheid en de relatieve autonomie die wordt verleend aan de patiënt. De resultaten van de effectiviteit en impact blijven echter schaars in vergelijking met de traditionele therapie die wordt gebruikt voor revalidatie. Het doel van deze studie is om de mogelijke voordelen van ergotherapie met videogames bij patiënten met unilaterale spastische cerebrale parese te onderzoeken en deze te vergelijken met conventionele therapie.

Er wordt een gerandomiseerde pilotstudie uitgevoerd met een controlegroep. De interventie zal bestaan ​​uit het toepassen van een virtueel revalidatieprogramma voor de experimentele groep terwijl de controlegroep alleen conventionele therapie krijgt. Voor en na de genoemde interventie zullen gestandaardiseerde tests worden toegepast om zowel de motorische functie als de cognitieve prestaties van de deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit interventieprotocol beoogt vijf interactieve toepassingen voor neurorevalidatie te valideren, als een effectieve therapeutische aanvulling voor de revalidatie van kinderen met unilaterale hersenverlamming, in vergelijking met conventionele revalidatie.

De interventie beoogt eerst een fase van toepassing van gestandaardiseerde tests in het Cognitive Enablement Lab van het Nationaal Instituut voor Kindergeneeskunde (INP) in Mexico-Stad, om onder andere te bepalen of de patiënt voldoet aan de vastgestelde inclusiecriteria. Patiënten die aan deze criteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de controle- of experimentele groep.

In hetzelfde INP worden aan het begin van het protocol gestandaardiseerde tests toegepast om hun motorische en cognitieve capaciteit vast te leggen. Patiënten in de experimentele groep krijgen gedurende 10 weken twee revalidatiesessies met videogames van 50 minuten per week, onder toezicht van getraind personeel van het Laboratory of Applications for Neurorehabilitation (LANR). Controlegroeppatiënten krijgen 10 weken ergotherapie, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts.

Alle gestandaardiseerde tests zullen opnieuw worden toegepast op de deelnemers van beide groepen na de 10 weken interventie, en opnieuw zes maanden later, om de persistentie van de veranderingen te meten.

In het geval van de experimentele groep worden vijf interactieve toepassingen getest, elk met een andere sensor en virtuele omgeving, evenals een eigen therapeutisch doel. Deze toepassingen maken deel uit van het virtuele revalidatieplatform van de Nationale Autonome Universiteit van Mexico (UNAM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
  • Telefoonnummer: 525556225730
  • E-mail: aescalan@ifc.unam.mx

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Coyoacán, CDMX
      • Mexico City, Coyoacán, CDMX, Mexico, 04530
        • Werving
        • Instituto Nacional de Pediatría
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten
  • Beide geslachten
  • Verblijf in Mexico-Stad en het grootstedelijk gebied
  • Tussen 5 en 18 jaar oud
  • Met hemiparese van de bovenste ledematen veroorzaakt door unilaterale spastische cerebrale parese (USCP) aan hun dominante zijde of niet
  • Die zich bevinden op niveau I-III van het Manual Ability Classification System for Children with Cerebral Palsy (MACS)
  • Score gelijk aan of groter dan 20 op de Fugl-Meyer schaal van de bovenste ledematen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gewrichtsinstabiliteit (schouder, elleboog of pols)
  • Met ernstige bijkomende medische problemen zoals congestief hartfalen of epileptische aanvallen die voorkomen dat er voldoende aandacht aan de taak wordt besteed.
  • Ernstige afasie
  • hemineglut
  • Visuele stoornissen die niet worden gecorrigeerd met een bril
  • Niet-gecompenseerde slechthorendheid
  • Onvermogen om instructies te begrijpen (Token Test < 17)
  • Patiënten die gelijktijdige therapieën krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Videogame therapie
De deelnemers van de experimentele groep ondergaan alleen videogametherapie en worden twee keer per week gebeld voor begeleide videogamerevalidatietherapie, voor een periode van 45-50 minuten per sessie, gedurende 10 weken
Er zullen 5 videogame-achtige applicaties voor virtuele therapie zijn, elk met een specifiek therapeutisch doel, die zullen worden beheerd door getraind personeel, afhankelijk van de kenmerken van elke patiënt.
Andere namen:
  • Virtuele revalidatie
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
De deelnemers in de controlegroep ondergaan de conventionele therapie voorgeschreven door hun behandelend arts, op het INP krijgen ze ergotherapie voorgeschreven, meestal gericht op spelactiviteiten met ballen, dobbelstenen, kubussen, bindtouwen etc., tweemaal per week gedurende 10 weken.
Ergotherapie met verschillende speelmaterialen
Andere namen:
  • Ergotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Fugl-Meyer-analyse voor de bovenste extremiteit (FMUE)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
Niveau van motorische stoornis, geëvalueerd met behulp van de Fugl-Meyer beoordelingsschaal voor de bovenste extremiteit (0-66), waarbij 66 geen stoornis betekent.
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
Verandering in de kwaliteit van de vaardigheidstest voor de bovenste ledematen (QUEST)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
Motorische vaardigheidsniveau bovenste ledematen, verkregen via de Quality of Upper Extremity Skills Test (minder dan 0 tot 100), waarbij 100 de beste bewegingskwaliteit is.
Basislijn, 10 weken, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de PedsQl pediatrische kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
Mate van onafhankelijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen (ADL's), beoordeeld met behulp van de PedsQl pediatrische kwaliteit van leven vragenlijst (0-132) met 0 als hoogste score.
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
Wijziging in de digitale versie van de Trail Making Test (TMT-A)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
Veranderingen in cognitieve functie in termen van snelheid van executieve functies en aandacht, gemeten door een gedigitaliseerde versie van de Trail Making Test A.
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
Wijziging in de digitale versie van de Corsi-kubustest.
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
Veranderingen in werkgeheugen gemeten door de Corsi Cubes-test.
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
Wijziging digitale versie van de toets Beleving van verschillen (FACES)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
Veranderingen in visuele perceptie, met behulp van de perceptie van verschillen-test
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
Verandering in de digitale implementatie van het Go-NoGo-paradigma.
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
Veranderingen in inhibitie- en flexibiliteitsfuncties, gemeten met behulp van een digitale implementatie van het Go-NoGo-paradigma
Basislijn, 10 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, National University of Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren