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Veränderungen der motorischen und kognitiven Funktion bei einseitiger spastischer Zerebralparese im Zusammenhang mit Videospieltherapie

3. Januar 2023 aktualisiert von: Ana María Escalante Gonzalbo, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und möglichen vorteilhaften Auswirkungen auf motorische und kognitive Funktionen im Zusammenhang mit der Verwendung einer Neurorehabilitationsplattform mit Videospielen bei pädiatrischen Patienten mit einseitiger spastischer Zerebralparese

Die Verwendung von interaktiven Anwendungen in Verbindung mit Positions- und Bewegungssensoren hat begonnen, sich aufgrund ihrer Portabilität und der gewährten relativen Autonomie als Option zur Verstärkung physikalischer Rehabilitationstherapien bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen motorischen Störungen als Folge einiger neurologischer Schäden zu verbreiten zum Patienten. Die Ergebnisse seiner Wirksamkeit und Wirkung sind jedoch im Vergleich zu der traditionellen Therapie, die zur Rehabilitation eingesetzt wird, nach wie vor rar. Ziel dieser Studie ist es, mögliche Vorteile einer Ergotherapie mit Videospielen bei Patienten mit einseitiger spastischer Zerebralparese im Vergleich zu einer konventionellen Therapie zu untersuchen.

Es wird eine randomisierte Pilotstudie mit einer Kontrollgruppe durchgeführt. Die Intervention besteht aus der Anwendung eines virtuellen Rehabilitationsprogramms für die Versuchsgruppe, während die Kontrollgruppe nur eine konventionelle Therapie erhält. Vor und nach dem genannten Eingriff werden standardisierte Tests durchgeführt, um sowohl die Motorik als auch die kognitive Leistungsfähigkeit der Teilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Interventionsprotokoll zielt darauf ab, fünf interaktive Anwendungen für die Neurorehabilitation als wirksame therapeutische Ergänzung für die Rehabilitation von Kindern mit einseitiger Zerebralparese im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation zu validieren.

Die Intervention sieht zunächst eine Phase der Anwendung standardisierter Tests im Labor für kognitive Befähigung des Nationalen Instituts für Pädiatrie (INP) in Mexiko-Stadt vor, um unter anderem festzustellen, ob der Patient die festgelegten Einschlusskriterien erfüllt. Patienten, die diese Kriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Versuchsgruppe zugeteilt.

Im selben INP werden standardisierte Tests zur Erfassung ihrer motorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit zu Beginn des Protokolls durchgeführt. Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten 10 Wochen lang zwei 50-minütige Videospiel-Rehabilitationssitzungen pro Woche unter der Aufsicht von geschultem Personal des Laboratory of Applications for Neurorehabilitation (LANR). Patienten der Kontrollgruppe erhalten 10 Wochen Ergotherapie, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet.

Alle standardisierten Tests werden bei den Teilnehmern beider Gruppen nach den 10 Wochen der Intervention und erneut sechs Monate später erneut angewendet, um die Persistenz der Veränderungen zu messen.

Im Fall der experimentellen Gruppe werden fünf interaktive Anwendungen getestet, jede mit einem anderen Sensor und einer anderen virtuellen Umgebung sowie einem eigenen therapeutischen Ziel. Diese Anwendungen sind Teil der virtuellen Rehabilitationsplattform der Nationalen Autonomen Universität von Mexiko (UNAM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
  • Telefonnummer: 525556225730
  • E-Mail: aescalan@ifc.unam.mx

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Coyoacán, CDMX
      • Mexico City, Coyoacán, CDMX, Mexiko, 04530
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Pediatría
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Beide Geschlechter
  • Wohnen Sie in Mexiko-Stadt und der Metropolregion
  • Zwischen 5 und 18 Jahren
  • Mit Hemiparese der oberen Extremität, verursacht durch einseitige spastische Zerebralparese (USCP) auf ihrer dominanten Seite oder nicht
  • die den Stufen I-III des Manual Ability Classification System for Children with Cerebral Palsy (MACS) angehören
  • Punktzahl gleich oder größer als 20 auf der Fugl-Meyer-Skala der oberen Extremitäten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gelenkinstabilität (Schulter, Ellbogen oder Handgelenk)
  • Bei schweren begleitenden medizinischen Problemen wie Herzinsuffizienz oder Krampfanfällen, die eine angemessene Aufmerksamkeit für die Aufgabe verhindern.
  • Schwere Aphasie
  • Hämineglekt
  • Sehstörungen, die nicht mit einer Brille korrigiert werden
  • Unkompensierter Hörverlust
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen (Token-Test < 17)
  • Patienten, die gleichzeitig Therapien erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videospieltherapie
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe werden sich nur einer Videospieltherapie unterziehen und zweimal pro Woche gerufen, um über einen Zeitraum von 45-50 Minuten pro Sitzung für 10 Wochen eine überwachte Videospiel-Rehabilitationstherapie durchzuführen
Gerät: Videospieltherapie
Es wird 5 videospielartige Anwendungen für die virtuelle Therapie geben, jede mit einem spezifischen therapeutischen Ziel, die von geschultem Personal verwaltet werden, abhängig von den Eigenschaften jedes Patienten.
Andere Namen:
  • Virtuelle Rehabilitation
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zweimal pro Woche die vom behandelnden Arzt verordnete konventionelle Therapie, am INP eine Ergotherapie, die in der Regel auf Spielaktivitäten mit Bällen, Würfeln, Würfeln, Seilen etc. ausgerichtet ist 10 Wochen.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Ergotherapie mit verschiedenen Spielmaterialien
Andere Namen:
  • Beschäftigungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fugl-Meyer-Assessments für die obere Extremität (FMUE)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
Grad des motorischen Defizits, bewertet anhand der Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die obere Extremität (0-66), wobei 66 kein Defizit bedeutet.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
Änderung der Qualität des Kompetenztests für die obere Extremität (QUEST)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
Niveau der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten, ermittelt durch den Quality of Upper Extremity Skills Test (weniger als 0 bis 100), wobei 100 die beste Bewegungsqualität ist.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PedsQl-Fragebogens zur pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
Grad der Unabhängigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), bewertet anhand des pädiatrischen PedsQl-Fragebogens zur Lebensqualität (0-132), wobei 0 die höchste Punktzahl ist.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
Änderung der digitalen Version des Trail Making Test (TMT-A)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
Veränderungen der kognitiven Funktion in Bezug auf die Geschwindigkeit der exekutiven Funktionen und Aufmerksamkeit, gemessen mit einer digitalisierten Version des Trail Making Test A.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
Änderung in der digitalen Version des Corsi-Würfeltests.
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
Änderungen des Arbeitsgedächtnisses, gemessen mit dem Corsi Cubes-Test.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
Änderung der digitalen Version des Unterschiedewahrnehmungstests (FACES)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
Veränderungen der visuellen Wahrnehmung anhand des Tests zur Wahrnehmung von Unterschieden
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
Änderung der digitalen Umsetzung des Go-NoGo-Paradigmas.
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
Änderungen der Hemmungs- und Flexibilitätsfunktionen, gemessen mit einer digitalen Implementierung des Go-NoGo-Paradigmas
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Mitarbeiter

National Institute of Pediatrics, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, National University of Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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