Muutokset motorisissa ja kognitiivisissa toiminnoissa yksipuolisessa spastisessa aivovammauksessa, joka liittyy videopeliterapiaan
Arviointi käytettävyydestä, turvallisuudesta ja mahdollisista hyödyllisistä vaikutuksista motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin, jotka liittyvät neuro-kuntoutusalustan käyttöön videopelien kanssa lapsipotilailla, joilla on yksipuolinen spastinen aivovamma
Asento- ja liiketunnistimiin liittyvien interaktiivisten sovellusten käyttö on alkanut levitä vaihtoehtona fyysisen kuntoutushoidon vahvistamiseen potilailla, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja motorisia häiriöitä jonkin neurologisen vaurion seurauksena, sen siirrettävyyden ja myönnetyn suhteellisen autonomian ansiosta. potilaalle. Tulokset sen tehokkuudesta ja vaikuttavuudesta ovat kuitenkin edelleen niukat verrattuna perinteiseen kuntoutukseen käytettävään terapiaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia videopelien avulla tapahtuvaan toimintaterapiaan liittyviä mahdollisia etuja potilailla, joilla on yksipuolinen spastinen aivohalvaus, vertaamalla niitä tavanomaiseen hoitoon.
Tehdään satunnaistettu pilottitutkimus kontrolliryhmän kanssa. Interventio koostuu virtuaalisen kuntoutusohjelman soveltamisesta koeryhmälle, kun taas kontrolliryhmä saa vain konventionaalista hoitoa. Ennen ja jälkeen mainittua interventiota sovelletaan standardoituja testejä sekä motorisen toiminnan että osallistujien kognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän interventioprotokollan tavoitteena on validoida viisi vuorovaikutteista neurorehabilitaatiosovellusta tehokkaana terapeuttisena täydennyksenä toispuoleisesta aivohalvauksesta kärsivien lasten kuntoutukseen verrattuna perinteiseen kuntoutukseen.
Interventio suunnittelee ensin standardoitujen testien soveltamisvaihetta National Institute of Pediatrics (INP) -laboratoriossa Mexico Cityssä, jotta voidaan määrittää muun muassa, täyttääkö potilas vahvistetut sisällyttämiskriteerit. Potilaat, jotka täyttävät nämä kriteerit, jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai koeryhmään.
Samassa INP:ssä standardoituja testejä sovelletaan niiden motorisen ja kognitiivisen kapasiteetin kirjaamiseen protokollan alussa. Koeryhmän potilaat saavat kaksi 50 minuutin videopelikuntoutusjaksoa viikossa 10 viikon ajan Neurorehabilitaatiolaboratorion (LANR) koulutetun henkilöstön valvonnassa. Kontrolliryhmän potilaat saavat 10 viikon toimintaterapiaa hoitavan lääkärin määräämän mukaisesti.
Kaikkia standardoituja testejä sovelletaan uudelleen molempien ryhmien osallistujiin 10 viikon interventiojakson jälkeen ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua muutosten pysyvyyden mittaamiseksi.
Koeryhmän tapauksessa testataan viittä interaktiivista sovellusta, joissa jokaisessa on erilainen sensori ja virtuaaliympäristö sekä oma terapeuttinen tavoite, nämä sovellukset ovat osa National Autonomous University of Mexico (UNAM) virtuaalista kuntoutusalustaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
- Puhelinnumero: 525556225730
- Sähköposti: aescalan@ifc.unam.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eduardo Espinosa-Garamendi, PhD
- Puhelinnumero: 525635280056
- Sähköposti: eduardogaramendi@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Coyoacán, CDMX
-
Mexico City, Coyoacán, CDMX, Meksiko, 04530
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Maria Escalante-Gonzalbo, MCSc
- Puhelinnumero: 5556225730
- Sähköposti: aescalan@ifc.unam.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat
- Molemmat sukupuolet
- Asu Mexico Cityssä ja pääkaupunkiseudulla
- 5-18 vuoden ikäinen
- Yläraajojen hemipareesi, jonka aiheuttaa yksipuolinen spastinen aivovamma (USCP) niiden hallitsevalla puolella tai ei
- Ketkä ovat tasoilla I-III lasten aivovammaisten kykyluokitusjärjestelmässä (MACS)
- Pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 20 Fugl-Meyerin yläraajojen asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelten epävakautta (olkapää, kyynärpää tai ranne)
- Vaikeat samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, kuten sydämen vajaatoiminta tai kohtaukset, jotka estävät riittävän huomion kiinnittämisen tehtävään.
- Vaikea afasia
- Hemineglect
- Näköhäiriöt, joita ei korjata silmälaseilla
- Kompensoimaton kuulon heikkeneminen
- Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita (Token Test < 17)
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videopeliterapia
Koeryhmän osallistujat saavat vain videopeliterapiaa ja heidät kutsutaan kaksi kertaa viikossa ohjattuun videopelikuntoutusterapiaan, 45-50 minuuttia per istunto, 10 viikon ajan.
|
Virtuaaliterapiaan tulee olemaan 5 videopelityyppistä sovellusta, joista jokaisella on erityinen terapeuttinen tavoite ja joita hoitaa koulutettu henkilökunta kunkin potilaan ominaisuuksien mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Vertailuryhmän osallistujat saavat hoitavan lääkärinsä määräämän tavanomaisen terapian, INP:ssä heille määrätään toimintaterapiaa, joka on yleensä keskittynyt pelitoimintaan palloilla, nopalla, kuutioilla, sidontanaruilla jne. kahdesti viikossa. 10 viikkoa.
|
Toimintaterapiaa erilaisilla leikkimateriaaleilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajojen Fugl-Meyer-arviossa (FMUE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta
|
Motorisen vajauksen taso, joka on arvioitu käyttämällä yläraajan Fugl-Meyer Assessment -asteikkoa (0-66), 66 tarkoittaa, ettei puutetta ole.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos yläraajojen taitotestin laadussa (QUEST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yläraajojen motoriset taidot, saatu yläraajojen laatutestillä (alle 0–100), ja 100 on paras liikkeen laatu.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PedsQl lasten elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta
|
Riippumattomuuden taso päivittäisten toimintojen suorittamisessa (ADL), arvioituna PedsQl lasten elämänlaatukyselyllä (0-132) 0 korkein pistemäärä.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos Trail Making Testin (TMT-A) digitaalisessa versiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta
|
Kognitiivisten toimintojen muutokset toimeenpanotoimintojen nopeuden ja huomion suhteen mitattuna Trail Making Test A -testin digitoidulla versiolla.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos Corsi-kuutiotestin digitaaliseen versioon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutokset työmuistissa Corsi Cubes -testillä mitattuna.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos Erojen havaitsemistestin (FACES) digitaalisessa versiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta
|
Visuaalisen havainnon muutokset eroavaisuuksien kokeen avulla
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos Go-NoGo-paradigman digitaalisessa toteutuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutokset esto- ja joustavuustoiminnoissa mitattuna Go-NoGo-paradigman digitaalisella toteutuksella
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, National University of Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .