Změny motorických a kognitivních funkcí u jednostranné spastické mozkové obrny spojené s terapií videohrami
Hodnocení použitelnosti, bezpečnosti a možných příznivých účinků na motorické a kognitivní funkce spojené s používáním neurorehabilitační platformy s videohrami u dětských pacientů s jednostrannou spastickou mozkovou obrnou
Používání interaktivních aplikací spojených s polohovými a pohybovými senzory se začalo rozšiřovat jako možnost pro posílení terapií fyzické rehabilitace u pacientů s vrozenými nebo získanými motorickými poruchami v důsledku určitého neurologického poškození, a to díky své přenositelnosti a relativní autonomii. k pacientovi. Výsledky jeho účinnosti a dopadu jsou však ve srovnání s tradiční terapií používanou k rehabilitaci stále vzácné. Cílem této studie je prozkoumat možné přínosy spojené s ergoterapií pomocí videoher u pacientů s jednostrannou spastickou dětskou mozkovou obrnou a porovnat je s konvenční terapií.
Bude provedena randomizovaná pilotní studie s kontrolní skupinou. Intervence bude spočívat v aplikaci virtuálního rehabilitačního programu pro experimentální skupinu, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze konvenční terapii. Před a po uvedené intervenci budou aplikovány standardizované testy pro hodnocení jak motorických funkcí, tak kognitivní výkonnosti účastníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento intervenční protokol si klade za cíl ověřit pět interaktivních aplikací pro neurorehabilitaci jako účinný terapeutický doplněk rehabilitace dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou ve srovnání s konvenční rehabilitací.
Intervence nejprve zvažuje fázi aplikace standardizovaných testů v laboratoři kognitivních schopností Národního institutu pediatrie (INP) v Mexico City, aby se mimo jiné zjistilo, zda pacient splňuje stanovená kritéria pro zařazení. Pacienti, kteří splňují tato kritéria, budou náhodně zařazeni do kontrolní nebo experimentální skupiny.
Ve stejném INP budou použity standardizované testy k zaznamenání jejich motorické a kognitivní kapacity na začátku protokolu. Pacienti v experimentální skupině budou absolvovat dvě 50minutové rehabilitace videoher týdně po dobu 10 týdnů pod dohledem vyškoleného personálu z Laboratoře aplikací pro neurorehabilitaci (LANR). Pacienti kontrolní skupiny dostanou 10 týdnů pracovní terapie, jak jim předepsal jejich ošetřující lékař.
Všechny standardizované testy budou znovu aplikovány na účastníky obou skupin po 10 týdnech intervence a znovu o šest měsíců později, aby se změřila perzistence změn.
V případě experimentální skupiny bude testováno pět interaktivních aplikací, každá s jiným senzorem a virtuálním prostředím a také vlastním terapeutickým cílem, tyto aplikace jsou součástí virtuální rehabilitační platformy National Autonomous University of Mexico (UNAM).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
- Telefonní číslo: 525556225730
- E-mail: aescalan@ifc.unam.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eduardo Espinosa-Garamendi, PhD
- Telefonní číslo: 525635280056
- E-mail: eduardogaramendi@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Coyoacán, CDMX
-
Mexico City, Coyoacán, CDMX, Mexiko, 04530
- Nábor
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Kontakt:
- Ana Maria Escalante-Gonzalbo, MCSc
- Telefonní číslo: 5556225730
- E-mail: aescalan@ifc.unam.mx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti
- Obě pohlaví
- Bydlet v Mexico City a metropolitní oblasti
- Mezi 5 a 18 lety
- S hemiparézou horních končetin způsobenou unilaterální spastickou mozkovou obrnou (USCP) na jejich dominantní straně nebo ne
- kteří jsou na úrovních I-III systému manuální klasifikace schopností pro děti s dětskou mozkovou obrnou (MACS)
- Skóre rovné nebo vyšší než 20 na Fugl-Meyerově stupnici horních končetin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nestabilitou kloubů (rameno, loket nebo zápěstí)
- Se závažnými průvodními zdravotními problémy, jako je městnavé srdeční selhání nebo záchvaty, které brání adekvátní pozornosti tomuto úkolu.
- Těžká afázie
- Hemineglect
- Poruchy vidění, které nejsou korigovány brýlemi
- Nekompenzovaná porucha sluchu
- Neschopnost porozumět pokynům (Token Test < 17)
- Pacienti, kteří dostávají souběžné terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie videohrami
Účastníci experimentální skupiny podstoupí pouze terapii videohrami a budou vyzváni dvakrát týdně k provádění rehabilitační terapie videoher pod dohledem, po dobu 45–50 minut na sezení, po dobu 10 týdnů.
|
K dispozici bude 5 aplikací typu videohry pro virtuální terapii, každá se specifickým terapeutickým cílem, které bude spravovat vyškolený personál v závislosti na vlastnostech každého pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Účastníci kontrolní skupiny absolvují klasickou terapii předepsanou ošetřujícím lékařem, na INP jim je předepsána ergoterapie, která je zpravidla zaměřena na herní činnosti s míčky, kostkami, kostkami, vázáním provazů apod. 10 týdnů.
|
Ergoterapie s různými herními materiály
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení pro horní končetinu (FMUE)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Úroveň motorického deficitu hodnocená pomocí Fugl-Meyerovy škály pro horní končetinu (0-66), přičemž 66 znamená žádný deficit.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna v testu kvality dovedností horních končetin (QUEST)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Úroveň motorických dovedností horních končetin získaná prostřednictvím testu kvality dovedností horních končetin (méně než 0 až 100), přičemž 100 je nejlepší kvalita pohybu.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku kvality života dětí PedsQl
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Úroveň nezávislosti při provádění činností každodenního života (ADL), hodnocená pomocí pediatrického dotazníku kvality života PedsQl (0-132) s 0 jako nejvyšším skóre.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna v digitální verzi Trail Making Test (TMT-A)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Změny kognitivních funkcí z hlediska rychlosti exekutivních funkcí a pozornosti, měřené digitalizovanou verzí Trail Making Test A.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna v digitální verzi testu krychle Corsi.
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Změny v pracovní paměti měřené testem Corsi Cubes.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna v digitální verzi testu Vnímání rozdílů (FACES)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Změny zrakového vnímání pomocí testu vnímání rozdílů
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna v digitální implementaci paradigmatu Go-NoGo.
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Změny funkcí inhibice a flexibility, měřené pomocí digitální implementace paradigmatu Go-NoGo
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, National University of Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna, Spastická
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS