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Alterações na Função Motora e Cognitiva na Paralisia Cerebral Espástica Unilateral, Associadas à Terapia por Videogame

6 de maio de 2024 atualizado por: Ana María Escalante Gonzalbo, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Avaliação da Usabilidade, Segurança e Possíveis Efeitos Benéficos nas Funções Motoras e Cognitivas Associadas ao Uso de uma Plataforma de Neurorreabilitação com Videogames em Pacientes Pediátricos com Paralisia Cerebral Espástica Unilateral

A utilização de aplicações interativas associadas a sensores de posição e movimento tem vindo a difundir-se como opção de reforço das terapias de reabilitação física em doentes com desordens motoras congénitas ou adquiridas decorrentes de algum dano neurológico, devido à sua portabilidade e à relativa autonomia concedida ao paciente. No entanto, os resultados da sua eficácia e impacto continuam a ser escassos em comparação com a terapia tradicional utilizada para a reabilitação. O objetivo deste estudo é explorar possíveis benefícios associados à terapia ocupacional com videogames em pacientes com paralisia cerebral espástica unilateral, comparando-os com a terapia convencional.

Será realizado um estudo piloto randomizado, com grupo controle. A intervenção consistirá na aplicação de um programa de reabilitação virtual para o grupo experimental enquanto o grupo controle receberá apenas terapia convencional. Antes e após a referida intervenção, serão aplicados testes padronizados para avaliar tanto a função motora quanto o desempenho cognitivo dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo de intervenção visa validar cinco aplicações interativas para neurorreabilitação, como um complemento terapêutico eficaz para a reabilitação de crianças com paralisia cerebral unilateral, comparativamente à reabilitação convencional.

A intervenção contempla primeiro uma fase de aplicação de testes padronizados no Laboratório de Capacitação Cognitiva do Instituto Nacional de Pediatria (INP) na Cidade do México, para determinar, entre outras coisas, se o paciente atende aos critérios de inclusão estabelecidos. Os pacientes que atenderem a esses critérios serão aleatoriamente designados para o grupo controle ou experimental.

No mesmo PNI serão aplicados testes padronizados para registro da capacidade motora e cognitiva no início do protocolo. Os pacientes do grupo experimental receberão duas sessões de reabilitação de videogame de 50 minutos por semana, durante 10 semanas, sob a supervisão de pessoal treinado do Laboratório de Aplicações para Neurorreabilitação (LANR). Os pacientes do grupo controle receberão 10 semanas de terapia ocupacional, conforme prescrito pelo médico assistente.

Todos os testes padronizados serão aplicados novamente aos participantes de ambos os grupos após as 10 semanas de intervenção, e novamente seis meses depois, para medir a persistência das alterações.

No caso do grupo experimental, serão testados cinco aplicativos interativos, cada um com um sensor e ambiente virtual diferente, bem como seu próprio objetivo terapêutico, esses aplicativos fazem parte da plataforma de reabilitação virtual da Universidade Nacional Autônoma do México (UNAM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
  • Número de telefone: 525556225730
  • E-mail: aescalan@ifc.unam.mx

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • Coyoacán, CDMX
      • Mexico City, Coyoacán, CDMX, México, 04530
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Pediatría
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais
  • Ambos os sexos
  • Residir na Cidade do México e na região metropolitana
  • Entre 5 e 18 anos
  • Com hemiparesia da extremidade superior causada por Paralisia Cerebral Espástica Unilateral (USCP) em seu lado dominante ou não
  • Quem está nos níveis I-III do Manual Ability Classification System for Children with Cerebral Paralisy (MACS)
  • Pontuação igual ou superior a 20 na escala de extremidade superior de Fugl-Meyer.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com instabilidade articular (ombro, cotovelo ou punho)
  • Com graves problemas médicos concomitantes, como insuficiência cardíaca congestiva ou convulsões que impedem a atenção adequada à tarefa.
  • Afasia grave
  • Heminegligência
  • Distúrbios visuais que não são corrigidos com óculos
  • Deficiência auditiva não compensada
  • Incapacidade de entender as instruções (Teste Token < 17)
  • Pacientes recebendo terapias concomitantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de videogame
Os participantes do grupo experimental serão submetidos apenas à terapia de videogame e serão convocados duas vezes por semana para realizar terapia de reabilitação supervisionada por videogame, por um período de 45 a 50 minutos por sessão, durante 10 semanas
Dispositivo: Terapia de videogame
Serão 5 aplicativos do tipo videogame para terapia virtual, cada um com um objetivo terapêutico específico, que serão administrados por pessoal treinado, dependendo das características de cada paciente.
Outros nomes:
  • Reabilitação virtual
Comparador Ativo: Terapia convencional
Os participantes do grupo controle serão submetidos à terapia convencional prescrita por seu médico assistente, no PNI é prescrita terapia ocupacional, que geralmente é focada em atividades de jogo com bolas, dados, cubos, amarrar cordas, etc., duas vezes por semana para 10 semanas.
Outro: Terapia convencional
Terapia ocupacional com diferentes materiais lúdicos
Outros nomes:
  • Terapia ocupacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação de Fugl-Meyer para membro superior (FMUE)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
Grau de déficit motor, avaliado pela escala de Fugl-Meyer Assessment para membro superior (0-66), sendo 66 sem déficit.
Linha de base, 10 semanas, 6 meses
Mudança na Qualidade do Teste de Habilidades de Membros Superiores (QUEST)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
Nível de habilidade motora do membro superior, obtido por meio do Quality of Upper Extremity Skills Test (menor que 0 a 100), sendo 100 a melhor qualidade de movimento.
Linha de base, 10 semanas, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no questionário de qualidade de vida pediátrica PedsQl
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
Grau de independência na realização das atividades da vida diária (AVDs), avaliado por meio do questionário de qualidade de vida pediátrica PedsQl (0-132), sendo 0 o escore máximo.
Linha de base, 10 semanas, 6 meses
Alteração na versão digital do Trail Making Test (TMT-A)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
Alterações na função cognitiva em termos de velocidade das funções executivas e atenção, medidas por uma versão digitalizada do Trail Making Test A.
Linha de base, 10 semanas, 6 meses
Mudança na versão digital do teste do cubo Corsi.
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
Mudanças na memória de trabalho medidas pelo teste Corsi Cubes.
Linha de base, 10 semanas, 6 meses
Mudança na versão digital do teste de percepção das diferenças (FACES)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
Alterações na percepção visual, usando o teste de percepção de diferenças
Linha de base, 10 semanas, 6 meses
Mudança na implementação Digital do paradigma Go-NoGo.
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
Alterações nas funções de inibição e flexibilidade, medidas usando uma implementação digital do paradigma Go-NoGo
Linha de base, 10 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Colaboradores

National Institute of Pediatrics, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, National University of Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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