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Cambiamenti nella funzione motoria e cognitiva sulla paralisi cerebrale spastica unilaterale, associata alla terapia con videogiochi

3 gennaio 2023 aggiornato da: Ana María Escalante Gonzalbo, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Valutazione dell'usabilità, della sicurezza e dei possibili effetti benefici sulle funzioni motorie e cognitive associate all'utilizzo di una piattaforma neuroriabilitativa con videogiochi in pazienti pediatrici con paralisi cerebrale spastica unilaterale

Ha iniziato a diffondersi l'utilizzo di applicazioni interattive associate a sensori di posizione e movimento come opzione per il potenziamento delle terapie riabilitative fisiche in pazienti con disturbi motori congeniti o acquisiti a seguito di qualche danno neurologico, per la sua portabilità e la relativa autonomia concessa al paziente. Tuttavia, i risultati della sua efficacia e impatto continuano ad essere scarsi rispetto alla terapia tradizionale utilizzata per la riabilitazione. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i possibili benefici associati alla terapia occupazionale con videogiochi in pazienti con paralisi cerebrale spastica unilaterale, confrontandoli con la terapia convenzionale.

Verrà condotto uno studio pilota randomizzato, con un gruppo di controllo. L'intervento consisterà nell'applicazione di un programma riabilitativo virtuale per il gruppo sperimentale mentre il gruppo di controllo riceverà solo terapia convenzionale. Prima e dopo il suddetto intervento, verranno applicati test standardizzati per valutare sia la funzione motoria che le prestazioni cognitive dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di intervento mira a validare cinque applicazioni interattive per la neuroriabilitazione, come efficace complemento terapeutico per la riabilitazione di bambini con paralisi cerebrale unilaterale, rispetto alla riabilitazione convenzionale.

L'intervento prevede dapprima una fase di applicazione di test standardizzati nel Laboratorio di Abilitazione Cognitiva dell'Istituto Nazionale di Pediatria (INP) di Città del Messico, per determinare, tra l'altro, se il paziente soddisfa i criteri di inclusione stabiliti. I pazienti che soddisfano questi criteri verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o sperimentale.

Nello stesso INP verranno applicati test standardizzati per registrare la loro capacità motoria e cognitiva all'inizio del protocollo. I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno due sessioni di riabilitazione di videogiochi di 50 minuti a settimana, per 10 settimane, sotto la supervisione di personale addestrato del Laboratorio di Applicazioni per la Neuroriabilitazione (LANR). I pazienti del gruppo di controllo riceveranno 10 settimane di terapia occupazionale, come prescritto dal loro medico curante.

Tutti i test standardizzati verranno applicati nuovamente ai partecipanti di entrambi i gruppi dopo le 10 settimane di intervento, e ancora sei mesi dopo, per misurare la persistenza dei cambiamenti.

Nel caso del gruppo sperimentale, verranno testate cinque applicazioni interattive, ciascuna con un diverso sensore e ambiente virtuale, nonché il proprio obiettivo terapeutico, queste applicazioni fanno parte della piattaforma di riabilitazione virtuale dell'Università Nazionale Autonoma del Messico (UNAM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
  • Numero di telefono: 525556225730
  • Email: aescalan@ifc.unam.mx

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Coyoacán, CDMX
      • Mexico City, Coyoacán, CDMX, Messico, 04530
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Pediatría
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori
  • Entrambi i sessi
  • Risiedi a Città del Messico e nell'area metropolitana
  • Tra i 5 e i 18 anni
  • Con emiparesi degli arti superiori causata da paralisi cerebrale spastica unilaterale (USCP) sul lato dominante o meno
  • Chi si trova ai livelli I-III del Sistema di Classificazione delle Abilità Manuali per Bambini con Paralisi Cerebrale (MACS)
  • Punteggio pari o superiore a 20 sulla scala degli arti superiori Fugl-Meyer.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con instabilità articolare (spalla, gomito o polso)
  • Con gravi problemi medici concomitanti come insufficienza cardiaca congestizia o convulsioni che impediscono un'adeguata attenzione al compito.
  • Afasia grave
  • Hemineglect
  • Disturbi visivi che non vengono corretti con gli occhiali
  • Insufficienza uditiva non compensata
  • Incapacità di comprendere le istruzioni (Token Test < 17)
  • Pazienti sottoposti a terapie concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del videogioco
I partecipanti al gruppo sperimentale saranno sottoposti esclusivamente a terapia videoludica e saranno chiamati due volte a settimana per eseguire terapia riabilitativa videoludica supervisionata, per un periodo di 45-50 minuti a sessione, per 10 settimane
Dispositivo: Terapia del videogioco
Saranno 5 le applicazioni tipo videogioco per la terapia virtuale, ciascuna con uno specifico obiettivo terapeutico, che saranno somministrate da personale formato, a seconda delle caratteristiche di ciascun paziente.
Altri nomi:
  • Riabilitazione virtuale
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti alla terapia convenzionale prescritta dal loro medico curante, all'INP viene loro prescritta la terapia occupazionale, che di solito è incentrata su attività di gioco con palline, dadi, cubi, legatura di corde, ecc., due volte a settimana per 10 settimane.
Altro: Terapia convenzionale
Terapia occupazionale con diversi materiali di gioco
Altri nomi:
  • Terapia occupazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMUE)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
Livello di deficit motorio, valutato utilizzando la scala di valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (0-66), dove 66 significa nessun deficit.
Basale, 10 settimane, 6 mesi
Modifica della qualità del test delle abilità degli arti superiori (QUEST)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
Livello di abilità motoria dell'arto superiore, ottenuto attraverso il Quality of Upper Extremity Skills Test (meno di 0 a 100), dove 100 rappresenta la migliore qualità di movimento.
Basale, 10 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario PedsQl sulla qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
Livello di indipendenza nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL), valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita pediatrica PedsQl (0-132) con 0 come punteggio più alto.
Basale, 10 settimane, 6 mesi
Modifica nella versione digitale del Trail Making Test (TMT-A)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
Cambiamenti nella funzione cognitiva in termini di velocità delle funzioni esecutive e dell'attenzione, misurati da una versione digitalizzata del Trail Making Test A.
Basale, 10 settimane, 6 mesi
Modifica nella versione digitale del test del cubo Corsi.
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
Cambiamenti nella memoria di lavoro misurati dal test Corsi Cubes.
Basale, 10 settimane, 6 mesi
Modifica della versione digitale del test di percezione delle differenze (FACES)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
Cambiamenti nella percezione visiva, utilizzando il test della percezione delle differenze
Basale, 10 settimane, 6 mesi
Cambiamento nell'implementazione digitale del paradigma Go-NoGo.
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
Cambiamenti nelle funzioni di inibizione e flessibilità, misurati utilizzando un'implementazione digitale del paradigma Go-NoGo
Basale, 10 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Collaboratori

National Institute of Pediatrics, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, National University of Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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