Undersøg blære og prostata under tømning med intermitterende kateter
17. oktober 2022 opdateret af: Coloplast A/S
Explorativ undersøgelse, der undersøger urinblæren og prostata under intermitterende kateterisering hos raske mandlige voksne ved brug af MR-scanning.
Explorativ undersøgelse, der undersøger urinblæren og prostata under intermitterende kateterisering hos raske mandlige voksne ved brug af MR-scanning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
12 raske mandlige voksne vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Undersøgelsen omfatter ét studiebesøg, hvor MR-scanninger af blæren og prostata vil blive udført under normal tømning som baseline-måling efterfulgt af målinger under tømning af blæren med et intermitterende kateter (SpeediCath CH12 standard intermitterende kateter for mænd).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Være mindst 18 år og have fuld retsevne
Ekskluderingskriterier:
- Deltage i enhver anden klinisk undersøgelse
- Har symptomer på UVI (etterforskerens vurdering)
- Har kendte abnormiteter og/eller sygdomme i blæren og/eller de nedre urinveje
- Har tidligere haft sygdom eller operation i de nedre urinveje
- Har nogen MR-scanningskontraindikationer - ifølge "MR-tjekliste"
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intermitterende kateter
Coloplast SpeediCath CH12 intermitterende kateter til mænd
|
Dræning af blæren gennem urinrøret ved brug af SpeediCath standard intermitterende kateter til mænd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blæremorfologi
Tidsramme: Inden for 1 år efter opsigelse
|
Evaluer blæremorfologi og adfærd under tømning af blæren ved at udføre 3D og dynamisk MR
|
Inden for 1 år efter opsigelse
|
|
Blæreadfærd
Tidsramme: Inden for 1 år efter opsigelse
|
Evaluer blæreadfærd ved tømning af blæren med et intermitterende kateter evalueret ved 3D-udførelse og dynamisk MR
|
Inden for 1 år efter opsigelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per Bagi, PI, Per.bagi@regionh.dk /+45 35 45 83 10
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2022
Først opslået (Faktiske)
29. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP336
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .