Onderzoek blaas en prostaat tijdens het ledigen met intermitterende katheter
17 oktober 2022 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Verkennend onderzoek naar de urineblaas en prostaat tijdens intermitterende katheterisatie bij gezonde mannelijke volwassenen door middel van MR-scanning.
Exploratief onderzoek naar de urineblaas en prostaat tijdens intermitterende katheterisatie bij gezonde mannelijke volwassenen door middel van MR-scanning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
12 gezonde mannelijke volwassenen zullen worden opgenomen in het onderzoek.
De studie omvat één studiebezoek waarbij MR-scans van de blaas en prostaat worden uitgevoerd tijdens normale mictie als nulmeting, gevolgd door metingen tijdens het ledigen van de blaas met een intermitterende katheter (SpeediCath CH12 standaard mannelijke intermitterende katheter).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek
- Heeft symptomen van UTI (onderzoeker's judgement)
- Heeft bekende afwijkingen en/of ziekten in de blaas en/of de lagere urinewegen
- Heeft eerder een ziekte of operatie gehad in de lagere urinewegen
- Heeft een contra-indicatie voor MR-scanning - volgens "MR-checklist"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intermitterende katheter
Coloplast SpeediCath CH12 intermitterende katheter voor mannen
|
Drainage van de blaas via de urethra bij gebruik van de SpeediCath standaard intermitterende katheter voor mannen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blaas morfologie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na beëindiging
|
Evalueer de morfologie en het gedrag van de blaas tijdens het ledigen van de blaas door middel van 3D en dynamische MRI
|
Binnen 1 jaar na beëindiging
|
|
Blaas gedrag
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na beëindiging
|
Evalueer het gedrag van de blaas bij het ledigen van de blaas met een intermitterende katheter, beoordeeld aan de hand van de prestaties van 3D en dynamische MRI
|
Binnen 1 jaar na beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Bagi, PI, Per.bagi@regionh.dk /+45 35 45 83 10
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP336
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urinaire functie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte