Indagare su vescica e prostata durante lo svuotamento con catetere intermittente
17 ottobre 2022 aggiornato da: Coloplast A/S
Studio esplorativo che indaga la vescica urinaria e la prostata durante il cateterismo intermittente in adulti maschi sani mediante l'uso della scansione RM.
Studio esplorativo che indaga la vescica urinaria e la prostata durante il cateterismo intermittente in adulti maschi sani mediante l'uso della scansione RM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
12 maschi adulti sani saranno arruolati nell'indagine.
Lo studio include una visita di studio in cui verranno eseguite scansioni RM della vescica e della prostata durante il normale svuotamento come misurazione di base seguita da misurazioni durante lo svuotamento della vescica con un catetere intermittente (catetere intermittente maschile standard SpeediCath CH12).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Ha dato il consenso informato scritto
- Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
Criteri di esclusione:
- Partecipare a qualsiasi altra indagine clinica
- Ha sintomi di IVU (giudizio dell'investigatore)
- Ha note anomalie e/o malattie della vescica e/o del tratto urinario inferiore
- Ha avuto precedenti malattie o interventi chirurgici nel tratto urinario inferiore
- Presenta controindicazioni alla scansione RM - secondo la "lista di controllo RM"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Catetere intermittente
Catetere intermittente maschile Coloplast SpeediCath CH12
|
Drenaggio della vescica attraverso l'uretra quando si utilizza il catetere intermittente maschile standard SpeediCath.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morfologia vescicale
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla cessazione
|
Valutare la morfologia e il comportamento della vescica durante lo svuotamento della vescica mediante l'esecuzione di risonanza magnetica 3D e dinamica
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Entro 1 anno dalla cessazione
|
|
Comportamento vescicale
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla cessazione
|
Valutare il comportamento della vescica durante lo svuotamento della vescica con un catetere intermittente valutato dalle prestazioni della risonanza magnetica 3D e dinamica
|
Entro 1 anno dalla cessazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per Bagi, PI, Per.bagi@regionh.dk /+45 35 45 83 10
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP336
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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