Undersøk blære og prostata under tømming med intermitterende kateter
17. oktober 2022 oppdatert av: Coloplast A/S
Utforskende studie som undersøker urinblæren og prostata under intermitterende kateterisering hos friske mannlige voksne ved bruk av MR-skanning.
Utforskende studie som undersøker urinblæren og prostata under intermitterende kateterisering hos friske mannlige voksne ved bruk av MR-skanning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
12 friske mannlige voksne vil bli registrert i etterforskningen.
Studien inkluderer ett studiebesøk hvor MR-skanning av blæren og prostata vil bli utført under normal tømning som baseline-måling etterfulgt av målinger under tømming av blæren med et intermitterende kateter (SpeediCath CH12 standard mannlig intermitterende kateter).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
Ekskluderingskriterier:
- Delta i enhver annen klinisk undersøkelse
- Har symptomer på UVI (etterforskerens vurdering)
- Har kjente abnormiteter og/eller sykdommer i blæren og/eller nedre urinveier
- Har tidligere hatt sykdom eller operasjon i nedre urinveier
- Har noen kontraindikasjoner for MR-skanning - i henhold til "MR-sjekkliste"
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intermitterende kateter
Coloplast SpeediCath CH12 intermitterende kateter for menn
|
Drenering av blæren gjennom urinrøret ved bruk av SpeediCath standard intermitterende kateter for menn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blæremorfologi
Tidsramme: Innen 1 år etter oppsigelse
|
Evaluer blæremorfologi og oppførsel under tømming av blæren ved å utføre 3D og dynamisk MR
|
Innen 1 år etter oppsigelse
|
|
Blæreatferd
Tidsramme: Innen 1 år etter oppsigelse
|
Evaluer blæreatferd når du tømmer blæren med et intermitterende kateter evaluert ved ytelse av 3D og dynamisk MR
|
Innen 1 år etter oppsigelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Bagi, PI, Per.bagi@regionh.dk /+45 35 45 83 10
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP336
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .