Untersuchen Sie Blase und Prostata während der Entleerung mit einem intermittierenden Katheter
17. Oktober 2022 aktualisiert von: Coloplast A/S
Explorative Studie zur Untersuchung der Harnblase und Prostata während der intermittierenden Katheterisierung bei gesunden männlichen Erwachsenen durch Verwendung von MR-Scanning.
Explorative Studie zur Untersuchung der Harnblase und Prostata während der intermittierenden Katheterisierung bei gesunden männlichen Erwachsenen mittels MR-Scanning.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
12 gesunde männliche Erwachsene werden in die Untersuchung aufgenommen.
Die Studie umfasst einen Studienbesuch, bei dem MR-Scans der Blase und der Prostata während der normalen Entleerung als Basismessung durchgeführt werden, gefolgt von Messungen während der Blasenentleerung mit einem intermittierenden Katheter (SpeediCath CH12 intermittierender Standardkatheter für Männer).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie an anderen klinischen Untersuchungen teil
- Hat Symptome einer Harnwegsinfektion (Urteil des Ermittlers)
- Hat bekannte Anomalien und/oder Erkrankungen der Blase und/oder der unteren Harnwege
- Hatte eine frühere Erkrankung oder Operation in den unteren Harnwegen
- Hat eine Kontraindikation für MR-Untersuchungen - gemäß "MR-Checkliste"
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intermittierender Katheter
Coloplast SpeediCath CH12 intermittierender Katheter für Männer
|
Drainage der Blase durch die Harnröhre bei Verwendung des SpeediCath intermittierenden Standardkatheters für Männer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blasenmorphologie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Kündigung
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Bewerten Sie die Blasenmorphologie und das Verhalten während der Blasenentleerung durch die Durchführung von 3D und dynamischer MRT
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Innerhalb von 1 Jahr nach Kündigung
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Blasenverhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Kündigung
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Bewerten Sie das Blasenverhalten beim Entleeren der Blase mit einem intermittierenden Katheter, bewertet durch die Leistung von 3D und dynamischer MRT
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Innerhalb von 1 Jahr nach Kündigung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per Bagi, PI, Per.bagi@regionh.dk /+45 35 45 83 10
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP336
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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