Examinez la vessie et la prostate pendant la vidange avec un cathéter intermittent
17 octobre 2022 mis à jour par: Coloplast A/S
Étude exploratoire portant sur la vessie et la prostate lors d'un cathétérisme intermittent chez des adultes de sexe masculin en bonne santé à l'aide de l'IRM.
Étude exploratoire portant sur la vessie et la prostate lors d'un cathétérisme intermittent chez des hommes adultes en bonne santé à l'aide de l'IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
12 hommes adultes en bonne santé seront inscrits à l'enquête.
L'étude comprend une visite d'étude au cours de laquelle des examens IRM de la vessie et de la prostate seront effectués pendant la miction normale comme mesure de base, suivis de mesures pendant la vidange de la vessie avec un cathéter intermittent (cathéter intermittent masculin standard SpeediCath CH12).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- A donné son consentement éclairé par écrit
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
Critère d'exclusion:
- Participer à toute autre investigation clinique
- Présente des symptômes d'infection urinaire (jugement de l'investigateur)
- Présente des anomalies et/ou des maladies connues de la vessie et/ou des voies urinaires inférieures
- A déjà eu une maladie ou une intervention chirurgicale dans les voies urinaires inférieures
- A une contre-indication à l'IRM - selon la "liste de contrôle IRM"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cathéter intermittent
Coloplast SpeediCath CH12 cathéter intermittent masculin
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Drainage de la vessie par l'urètre lors de l'utilisation du cathéter intermittent masculin standard SpeediCath.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morphologie de la vessie
Délai: Dans l'année suivant la résiliation
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Évaluer la morphologie et le comportement de la vessie lors de la vidange de la vessie par la réalisation d'IRM 3D et dynamique
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Dans l'année suivant la résiliation
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Comportement de la vessie
Délai: Dans l'année suivant la résiliation
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Évaluer le comportement de la vessie lors de la vidange de la vessie avec un cathéter intermittent évalué par les performances de l'IRM 3D et dynamique
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Dans l'année suivant la résiliation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Bagi, PI, Per.bagi@regionh.dk /+45 35 45 83 10
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Première publication (Réel)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP336
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .