Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og test af en peer-coaching model til behandling af spiseforstyrrelser

2. september 2026 opdateret af: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dette projekt omfatter udvikling og afprøvning af en coachende tilgang under behandling af spiseforstyrrelser. Det forventes, at med tilføjelse af støtte uden for almindelig behandling, vil plejepersonale opleve forbedringer i følelsesmæssig beskatning, og patienter vil styrke de nødvendige færdigheder for at komme sig. Tolv ugers coaching vil blive indarbejdet i standardbehandlingen. Randomisering vil ske, hvor deltagerne placeres i (1) forældrecoaching + patientuddannelsesmateriale eller (2) forældreuddannelsesmateriale + patientcoaching.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 70 unge med spiseforstyrrelser mellem 12-18 år og deres forældre/plejere vil blive tilmeldt et randomiseret-kontrolleret forsøg, der sammenligner forældrecoaching/patientuddannelse med forældreuddannelse/patientcoaching. Foranstaltningerne vil omfatte demografi, vitale funktioner, forældres og patienters selveffektivitet, livskvalitet, sygdomsrelateret nød/svækkelse og ændringer i spiseforstyrrelsessymptomer og sværhedsgrad.

Under et screenings- og samtykkebesøg vil deltagerne gennemføre vurderinger, herunder højde, vægt, demografi og interviewspørgsmål for at bestemme inklusions-/udelukkelseskriterier og spiseforstyrrelsesdiagnoser. Ved baseline vil patienter og forældre udfylde online spørgeskemaer via en REDCap-grænseflade, der måler selveffektivitet, livskvalitet og sygdomsrelateret nød/svækkelse.

Under interventionen vil deltagerne deltage i standardterapisessioner til behandling af spiseforstyrrelser, og patienter og forældre vil blive randomiseret til enten at have adgang til en udpeget coach eller ugentligt undervisningsmateriale. Patienter og forældre, der er tildelt coaching, vil være i stand til at kontakte deres coach uden for deres terapisessionstid for 15-minutters coachingopkald. Gennemførte opkald vil blive sporet for at dokumentere engagement med coaching. Patienter og forældre, der er tildelt ugentlige undervisningsmaterialer, vil modtage et link, som vil lede dem til YouTube-videoer relateret til de færdigheder, der er dækket af terapien for den pågældende uge. De vil også modtage et link med et par spørgsmål for at dokumentere engagement med hver video.

  • Coaching: En coach, der er uddannet i specifikke færdigheder målrettet til at assistere i familiebaseret terapi, vil blive tildelt forælderen/patienten for at være tilgængelig under hele den 12-ugers intervention. Træneren vil være tilgængelig mellem kl. 9.00 - 21.00, mandag - søndag for et kort 15-minutters coachingopkald. Under opkaldet vil coachen minde forælderen/patienten om familiebaserede færdigheder, som kan bruges in vivo til at løse nye situationer. Hvis et opkald varer over 15 minutter, vil coachen henvise dem til deres primære terapeut eller alarmtjenester.
  • Undervisningsmateriale: En 2-5 minutters YouTube-video vil blive distribueret til forælderen/patienten ugentligt. Videoer vil inkorporere en ny færdighed, lært i terapi i den uge.

Opfølgningsforanstaltninger vil blive udført midtvejs i behandlingen og ved behandlingens afslutning, og disse besøg vil involvere patienter og forældre, der gentager de vurderinger, der blev administreret under baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Hildebrandt
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 til 18 ved indgangen til undersøgelsen
  • DSM-5 Diagnose af en spiseforstyrrelse
  • Tilmelding til behandling på Center of Excellence for Spise- og Vægtforstyrrelser Tal engelsk
  • Har adgang til en telefon med WiFi eller et dataabonnement
  • Forælder og barn/patient er begge villige til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller livslang historie med indlæringsforstyrrelse eller udviklingsforstyrrelse
  • Akut selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældrecoaching og patientuddannelse
Denne gruppe omfatter 12 ugers spiseforstyrrelsesterapi, som gives til patienten. Uden for terapien vil forældre have adgang til en coach, og patienter vil have adgang til ugentligt undervisningsmateriale.
Adfærdsmæssigt: Forældrecoaching og patientuddannelse
Denne gruppe omfatter 12 ugers spiseforstyrrelsesterapi, som gives til patienten. Uden for terapien vil forældre have adgang til en coach, og patienter vil have adgang til ugentligt undervisningsmateriale.
Eksperimentel: Forældreuddannelse og patientcoaching
Denne gruppe omfatter 12 ugers spiseforstyrrelsesterapi, som gives til patienten. Uden for terapien vil forældre have adgang til ugentligt undervisningsmateriale, og patienter vil have adgang til en coach.
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelse og patientcoaching
Denne gruppe omfatter 12 ugers spiseforstyrrelsesterapi, som gives til patienten. Uden for terapien vil forældre have adgang til ugentligt undervisningsmateriale, og patienter vil have adgang til en coach.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spiseforstyrrelses-genoprettelse af selveffektivitetsspørgeskema (EDRSQ)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer i patientens self-efficacy vil blive målt ved hjælp af EDRSQ, som er et 23-element instrument, der vurderer self-efficacy med spiseforstyrrelsesadfærd og -attituder. Samlede scorer varierer fra 1-5 med højere score, der indikerer større self-efficacy. Ændringer i self-efficacy vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 12-ugers score fra EDRSQ.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældre versus anoreksi skala (PVA)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer i forældres effektivitet vil blive målt ved hjælp af PVA, som er et 7-element instrument, der vurderer forældres effektivitet med at hjælpe deres barn med en spiseforstyrrelse. Samlet score spænder fra 5-35 med højere score, der indikerer større effektivitet. Ændringer i effektivitet vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 12-ugers score fra PVA.
Baseline og 12 uger
Ændring i depression angst og stress skala (DASS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer i patientens stress vil blive målt ved hjælp af DASS. DASS er et 42-elements selvrapporteringsmål for negative følelsesmæssige tilstande med underskalaer af depression, angst og stresssymptomer. Hver underskala er scoret 0-42, med samlede scorer fra 0-126. Højere score indikerer mere alvorlig psykologisk lidelse. Ændringer i stress vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 12-ugers samlede score af DASS.
Baseline og 12 uger
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer i forældres stress vil blive målt ved hjælp af CES-D, som er en selvrapportering på 20 punkter, der evaluerer depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer større svækkelse. Ændringer i stress vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 12-ugers samlede score for CES-D.
Baseline og 12 uger
Ændring i Clinical Impairment Assessment (CIA)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Patientsvækkelse måles ved hjælp af Clinical Impairment Assessment, som er et 16-elements selvrapporteringsmål for svækkelse fra spiseforstyrrelser. Svar scores med 0, 1, 2 eller 3, og scoren beregnes ved at bruge summen af ​​alle elementer. Mulige scorer varierer mellem 0 - 48, hvor højere score indikerer mere svækkelse og lavere score indikerer mindre svækkelse. Ændring i værdiforringelse vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 12-ugers score fra CIA.
Baseline og 12 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vægten vil blive målt i EWDP IP-klinikken af ​​undersøgelsespersonalet under alle undersøgelsesbesøg. Ændring i vægt vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 12-ugers målinger.
Baseline og 12 uger
Antal kontakter med coach uden for behandlingsbesøg
Tidsramme: 12 uger
Coachingudnyttelsen vil blive målt ved at spore antallet af kontakter til coachen uden for behandlingsbesøg. Udnyttelsen vil blive beregnet ud fra summen af ​​kontakter gennem den 12-ugers behandling.
12 uger
Antal besøgte behandlingsbesøg
Tidsramme: 12 uger
Coachingudnyttelsen vil blive målt ved at spore antallet af besøgte behandlingsbesøg. Udnyttelsen vil blive beregnet ud fra summen af ​​behandlingsbesøg gennem den 12-ugers behandling.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-00748

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan stilles til rådighed efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner