Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peer-coaching modell kidolgozása és tesztelése étkezési zavarok kezelésére

2023. augusztus 16. frissítette: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ez a projekt magában foglalja egy coaching megközelítés kidolgozását és tesztelését az étkezési zavarok kezelése során. Várható, hogy a rendszeres kezelésen kívüli támogatás hozzáadásával a gondozók érzelmi adóztatása javulni fog, a betegek pedig megerősítik a gyógyuláshoz szükséges készségeket. A 12 hetes coaching beépül a standard kezelésbe. A véletlenszerűsítés során a résztvevőket (1) szülői coaching + betegoktató anyagok vagy (2) szülői oktatóanyagok + betegek coaching részeibe helyezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 70, 12 és 18 év közötti evészavarban szenvedő serdülő és szüleik/gondozóik vesznek részt egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, amely összehasonlítja a szülői coachingot/betegoktatást a szülői oktatással/beteg coachinggal. Az intézkedések magukban foglalják a demográfiai adatokat, a létfontosságú értékeket, a szülők és a betegek önhatékonyságát, az életminőséget, a betegséggel kapcsolatos szorongást/károsodást, valamint az evészavar tüneteinek és súlyosságának változásait.

A szűrés és a beleegyező látogatás során a résztvevők felméréseket végeznek, beleértve a magasságot, súlyt, demográfiai adatokat és interjúkérdéseket, hogy meghatározzák a befogadási/kizárási kritériumokat és az étkezési zavarok diagnózisát. Kezdetben a betegek és a szülők online kérdőíveket töltenek ki egy REDCap felületen keresztül, amelyek mérik az önhatékonyságot, az életminőséget és a betegséggel összefüggő szorongást/károsodást.

A beavatkozás során a résztvevők az evészavarok kezelésére szolgáló szokásos terápiás foglalkozásokon vesznek részt, a betegeket és a szülőket pedig véletlenszerűen kiválasztják, hogy hozzáférjenek egy kijelölt edzőhöz vagy heti oktatási anyagokhoz. A coachingra kijelölt betegek és szülők a terápiás foglalkozáson kívül is kapcsolatba léphetnek edzőjükkel 15 perces coaching beszélgetések céljából. A befejezett hívások nyomon követhetők a coachinggal való kapcsolat dokumentálásához. A heti oktatási anyagokhoz rendelt betegek és szülők egy linket kapnak, amely az adott héten a terápia során megszerzett készségekkel kapcsolatos YouTube-videókhoz irányítja őket. Emellett kapnak egy linket néhány kérdéssel, amelyekkel dokumentálhatják az egyes videókkal kapcsolatos elkötelezettségeket.

  • Coaching: A családalapú terápia segítésére szolgáló speciális készségekben kiképzett coachot rendelnek a szülő/beteg mellé, aki a 12 hetes beavatkozás során végig rendelkezésre áll. Az edző hétfőtől vasárnapig 9 és 21 óra között áll rendelkezésre egy rövid, 15 perces edzőhívásra. A hívás során a coach emlékezteti a szülőt/beteget azokra a családi alapú készségekre, amelyek in vivo hasznosíthatók a felmerülő helyzetek kezelésére. Ha egy hívás 15 percnél hosszabb, az edző az elsődleges terapeutához vagy a segélyszolgálathoz irányítja őket.
  • Oktatási anyagok: Hetente egy 2-5 perces YouTube-videót juttatunk el a szülőnek/betegnek. A videók a terápia során az adott héten elsajátított új készségeket tartalmazzák.

A nyomon követési intézkedéseket a kezelés felénél és a kezelés végén hajtják végre, és ezeken a látogatásokon a betegek és a szülők megismétlik a kiindulási állapot során végzett értékeléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Kutatásvezető:
          • Tom Hildebrandt
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 18 év közöttiek a tanulmányba való belépéskor
  • DSM-5 Evészavar diagnózisa
  • Beiratkozás az étkezési és súlyzavarokkal foglalkozó kiválósági központ kezelésébe Beszélj angolul
  • Hozzáférhet Wi-Fi-vel rendelkező telefonhoz vagy adatcsomaghoz
  • Szülő és gyermek/beteg egyaránt hajlandó részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Tanulási zavar vagy fejlődési rendellenesség jelenlegi vagy élettörténetében
  • Akut öngyilkossági kockázat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szülői coaching és betegnevelés
Ebbe a csoportba tartozik a 12 hetes evészavar-terápia, amelyet a betegnek biztosítanak. A terápián kívül a szülők edzőhöz, a betegek pedig heti oktatási anyagokhoz juthatnak hozzá.
Viselkedési: Szülői coaching és betegnevelés
Ebbe a csoportba tartozik a 12 hetes evészavar-terápia, amelyet a betegnek biztosítanak. A terápián kívül a szülők edzőhöz, a betegek pedig heti oktatási anyagokhoz juthatnak hozzá.
Kísérleti: Szülők oktatása és betegtanácsadás
Ebbe a csoportba tartozik a 12 hetes evészavar-terápia, amelyet a betegnek biztosítanak. A terápián kívül a szülők heti oktatási anyagokhoz, a betegek pedig edzőhöz juthatnak hozzá.
Viselkedési: Szülők oktatása és betegtanácsadás
Ebbe a csoportba tartozik a 12 hetes evészavar-terápia, amelyet a betegnek biztosítanak. A terápián kívül a szülők heti oktatási anyagokhoz, a betegek pedig edzőhöz juthatnak hozzá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az étkezési zavarból eredő helyreállítási önhatékonysági kérdőívben (EDRSQ)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A betegek önhatékonyságának változásait az EDRSQ segítségével mérik, amely egy 23 elemből álló eszköz, amely az evészavar viselkedésével és attitűdjeivel méri az önhatékonyságot. Az összpontszám 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek. Az önhatékonyság változásait az alapvonal és az EDRSQ 12 hetes pontszámai alapján számítják ki.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülők és az anorexia skála (PVA) változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A szülők hatékonyságában bekövetkezett változásokat a PVA segítségével mérik, amely egy 7 elemből álló műszer, amely felméri, hogy a szülő mennyire hatékonyan segíti az étkezési zavarban szenvedő gyermekét. Az összpontszám 5 és 35 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb hatékonyságot jeleznek. A hatásosság változásait az alapvonal és a PVA 12 hetes pontszámai alapján számítják ki.
Alapállapot és 12 hét
A depressziós szorongás és stressz skála (DASS) változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A betegek stresszében bekövetkezett változásokat a DASS segítségével mérik. A DASS a negatív érzelmi állapotok 42 elemből álló önbeszámoló mérőszáma a depresszió, a szorongás és a stressztünetek alskáláival. Mindegyik alskálát 0-tól 42-ig értékelik, az összpontszám 0-126 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb pszichés zavart jeleznek. A stressz változásait a DASS alapértéke és 12 hetes összpontszáma alapján számítják ki.
Alapállapot és 12 hét
Változás az Epidemiológiai Tanulmányok és Depresszió Központjában (CES-D)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A szülői stressz változásait a CES-D segítségével mérik, amely egy 20 elemből álló önbevallásos mérőszám, amely a depressziós tüneteket értékeli. A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. A stressz változásait a CES-D alapértéke és 12 hetes összpontszáma alapján számítják ki.
Alapállapot és 12 hét
Változás a Clinical Impairment Assessment-ben (CIA)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A betegek károsodását a Clinical Impairment Assessment (Clinical Impairment Assessment) segítségével mérik, amely egy 16 tételből álló önbevallásos mérőszám az étkezési zavarok miatti károsodásra. A válaszokat 0, 1, 2 vagy 3-mal pontozzák, és a pontszámot az összes elem összegéből számítják ki. A lehetséges pontszámok 0 és 48 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok több károsodást, az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb károsodást jeleznek. Az értékvesztés változását a CIA alapértéke és 12 hetes pontszámai alapján számítják ki.
Alapállapot és 12 hét
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az EWDP IP klinikán a vizsgálati személyzet minden tanulmányút során testsúlyt mér. A súlyváltozást az alapvonal és a 12 hetes mérések alapján számítják ki.
Alapállapot és 12 hét
A Coach kezelési látogatáson kívüli kapcsolatfelvételeinek száma
Időkeret: 12 hét
A coaching kihasználtságát úgy mérik, hogy nyomon követik az edzővel való kapcsolatfelvételek számát a kezelési látogatásokon kívül. A kihasználtságot a 12 hetes kezelés alatti kapcsolatfelvételek összegével számítják ki.
12 hét
A látogatott kezelési látogatások száma
Időkeret: 12 hét
A coaching kihasználtságát az elvégzett kezelési látogatások számának nyomon követésével mérik. A kihasználtságot a 12 hetes kezelés alatti kezelési látogatások összegével számítják ki.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-22-00748

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérésre anonimizált adatok is rendelkezésre állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evészavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel