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Sviluppo e sperimentazione di un modello di peer coaching per il trattamento dei disturbi alimentari

16 agosto 2023 aggiornato da: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Questo progetto include lo sviluppo e la sperimentazione di un approccio di coaching durante il trattamento dei disturbi alimentari. Si prevede che con l'aggiunta del supporto al di fuori del trattamento regolare, gli operatori sanitari sperimenteranno miglioramenti nella tassazione emotiva e i pazienti rafforzeranno le competenze necessarie per il recupero. Dodici settimane di coaching saranno incorporate nel trattamento standard. La randomizzazione avverrà inserendo i partecipanti in (1) coaching per i genitori + materiale educativo per il paziente o (2) materiale educativo per i genitori + coaching per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 70 adolescenti con disturbi alimentari di età compresa tra 12 e 18 anni e i loro genitori/tutori saranno arruolati in uno studio controllato randomizzato che confronta il coaching dei genitori/educazione del paziente con l'educazione dei genitori/coaching del paziente. Le misure includeranno dati demografici, parametri vitali, autoefficacia di genitori e pazienti, qualità della vita, disagio/menomazione correlata alla malattia e cambiamenti nei sintomi e nella gravità del disturbo alimentare.

Durante una visita di screening e consenso, i partecipanti completeranno le valutazioni tra cui altezza, peso, dati demografici e domande di intervista per determinare i criteri di inclusione / esclusione e le diagnosi di disturbo alimentare. Al basale, pazienti e genitori completeranno questionari online tramite un'interfaccia REDCap, misurando l'autoefficacia, la qualità della vita e il disagio/deterioramento correlato alla malattia.

Durante l'intervento, i partecipanti parteciperanno a sessioni di terapia standard per il trattamento dei disturbi alimentari e i pazienti e i genitori saranno randomizzati per avere accesso a un allenatore designato o materiali educativi settimanali. I pazienti e i genitori assegnati al coaching potranno contattare il proprio coach al di fuori dell'orario della sessione di terapia per chiamate di coaching di 15 minuti. Le chiamate completate verranno monitorate per documentare l'impegno con il coaching. I pazienti e i genitori assegnati ai materiali educativi settimanali riceveranno un collegamento, che li indirizzerà ai video di YouTube relativi alle competenze coperte dalla terapia per quella settimana. Riceveranno anche un link con alcune domande per documentare il coinvolgimento con ciascun video.

  • Coaching: al genitore/paziente verrà assegnato un coach addestrato in competenze specifiche mirate ad assistere nella terapia familiare, per essere disponibile durante l'intervento di 12 settimane. L'allenatore sarà disponibile tra le 9:00 e le 21:00, dal lunedì alla domenica per una breve chiamata di coaching di 15 minuti. Durante la chiamata, il coach ricorderà al genitore/paziente le abilità basate sulla famiglia che possono essere utilizzate in vivo per affrontare situazioni emergenti. Se una chiamata dura più di 15 minuti, l'allenatore li indirizzerà al loro terapista principale o ai servizi di emergenza.
  • Materiale didattico: un video YouTube di 2-5 minuti verrà distribuito settimanalmente al genitore/paziente. I video incorporeranno una nuova abilità appresa durante la terapia quella settimana.

Le misure di follow-up saranno condotte a metà del trattamento e alla fine del trattamento e queste visite coinvolgeranno pazienti e genitori che ripetono le valutazioni somministrate durante il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Investigatore principale:
          • Tom Hildebrandt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 18 anni all'ingresso nello studio
  • DSM-5 Diagnosi di un disturbo alimentare
  • Iscrizione al trattamento presso il Centro di eccellenza per i disturbi dell'alimentazione e del peso Speak English
  • Avere accesso a un telefono con WiFi o un piano dati
  • Genitore e bambino/paziente entrambi disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o una tantum di disturbo dell'apprendimento o disturbo dello sviluppo
  • Rischio di suicidio acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coaching per i genitori ed educazione del paziente
Questo gruppo comprende 12 settimane di terapia per i disturbi alimentari fornite al paziente. Al di fuori della terapia, i genitori avranno accesso a un coach e i pazienti avranno accesso a materiale educativo settimanale.
Comportamentale: Coaching per i genitori ed educazione del paziente
Questo gruppo comprende 12 settimane di terapia per i disturbi alimentari fornite al paziente. Al di fuori della terapia, i genitori avranno accesso a un coach e i pazienti avranno accesso a materiale educativo settimanale.
Sperimentale: Educazione dei genitori e coaching del paziente
Questo gruppo comprende 12 settimane di terapia per i disturbi alimentari fornite al paziente. Al di fuori della terapia, i genitori avranno accesso a materiale educativo settimanale e i pazienti avranno accesso a un coach.
Comportamentale: Educazione dei genitori e coaching del paziente
Questo gruppo comprende 12 settimane di terapia per i disturbi alimentari fornite al paziente. Al di fuori della terapia, i genitori avranno accesso a materiale educativo settimanale e i pazienti avranno accesso a un coach.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sull'autoefficacia per il recupero dai disturbi alimentari (EDRSQ)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I cambiamenti nell'autoefficacia del paziente saranno misurati utilizzando l'EDRSQ, che è uno strumento di 23 item che valuta l'autoefficacia con comportamenti e atteggiamenti di disturbo alimentare. I punteggi totali vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. I cambiamenti nell'autoefficacia saranno calcolati utilizzando il basale e i punteggi a 12 settimane dall'EDRSQ.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei genitori rispetto alla scala dell'anoressia (PVA)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I cambiamenti nell'efficacia dei genitori saranno misurati utilizzando il PVA, uno strumento a 7 voci che valuta il livello di efficacia dei genitori nell'aiutare il proprio figlio con un disturbo alimentare. I punteggi totali vanno da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia. Le variazioni di efficacia saranno calcolate utilizzando i punteggi al basale e a 12 settimane dal PVA.
Basale e 12 settimane
Variazione della scala di ansia e stress da depressione (DASS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I cambiamenti nello stress del paziente saranno misurati utilizzando il DASS. Il DASS è una misura self-report di 42 item degli stati emotivi negativi con sottoscale di sintomi di depressione, ansia e stress. Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 42, con punteggi totali compresi tra 0 e 126. Punteggi più alti indicano un disagio psicologico più grave. I cambiamenti nello stress saranno calcolati utilizzando il punteggio totale di base e di 12 settimane del DASS.
Basale e 12 settimane
Modifica del Centro per gli studi epidemiologici-depressione (CES-D)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I cambiamenti nello stress dei genitori saranno misurati utilizzando il CES-D, che è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta i sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. I cambiamenti nello stress saranno calcolati utilizzando il basale e il punteggio totale di 12 settimane del CES-D.
Basale e 12 settimane
Modifica della valutazione del danno clinico (CIA)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La compromissione del paziente viene misurata utilizzando il Clinical Impairment Assessment, che è una misura di autovalutazione di 16 item della compromissione dei disturbi alimentari. Le risposte vengono valutate utilizzando 0, 1, 2 o 3 e il punteggio viene calcolato utilizzando la somma di tutti gli elementi. I punteggi possibili vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano più compromissione e punteggi più bassi che indicano meno menomazione. La variazione della compromissione sarà calcolata utilizzando il basale e i punteggi a 12 settimane dalla CIA.
Basale e 12 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il peso sarà misurato nella clinica EWDP IP dal personale dello studio durante tutte le visite dello studio. La variazione di peso verrà calcolata utilizzando il basale e le misurazioni di 12 settimane.
Basale e 12 settimane
Numero di Contatti con il Coach al di fuori della visita terapeutica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'utilizzo del coaching verrà misurato monitorando il numero di contatti con il coach al di fuori delle visite di trattamento. L'utilizzo sarà calcolato utilizzando la somma dei contatti durante il trattamento di 12 settimane.
12 settimane
Numero di visite terapeutiche effettuate
Lasso di tempo: 12 settimane
L'utilizzo del coaching sarà misurato monitorando il numero di visite di trattamento a cui hanno partecipato. L'utilizzo sarà calcolato utilizzando la somma delle visite di trattamento durante il trattamento di 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-00748

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordine alimentare

Prove cliniche su Coaching per i genitori ed educazione del paziente

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