Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i testowanie modelu wzajemnego coachingu w leczeniu zaburzeń odżywiania

2 września 2026 zaktualizowane przez: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Projekt ten obejmuje opracowanie i przetestowanie podejścia coachingowego podczas leczenia zaburzeń odżywiania. Oczekuje się, że po dodaniu wsparcia poza regularnym leczeniem opiekunowie odczują poprawę w obciążeniu emocjonalnym, a pacjenci wzmocnią umiejętności niezbędne do powrotu do zdrowia. Dwanaście tygodni coachingu zostanie włączonych do standardowego leczenia. Nastąpi randomizacja polegająca na umieszczeniu uczestników w (1) coachingu dla rodziców + materiałach edukacyjnych dla pacjentów lub (2) materiałach edukacyjnych dla rodziców + coachingu dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 70 nastolatków z zaburzeniami odżywiania w wieku od 12 do 18 lat oraz ich rodzice/opiekunowie zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego coaching rodziców/edukację pacjenta z edukacją rodziców/coaching pacjenta. Środki będą obejmować dane demograficzne, parametry życiowe, poczucie własnej skuteczności rodziców i pacjentów, jakość życia, dystres/upośledzenie związane z chorobą oraz zmiany w objawach i nasileniu zaburzeń odżywiania.

Podczas wizyty przesiewowej i wyrażania zgody uczestnicy przeprowadzą ocenę, w tym wzrost, wagę, dane demograficzne i pytania wywiadu, aby określić kryteria włączenia/wyłączenia i diagnozy zaburzeń odżywiania. Na początku pacjenci i rodzice wypełniają kwestionariusze online za pośrednictwem interfejsu REDCap, mierząc poczucie własnej skuteczności, jakość życia oraz dystres/upośledzenie związane z chorobą.

Podczas interwencji uczestnicy wezmą udział w standardowych sesjach terapeutycznych w leczeniu zaburzeń odżywiania, a pacjenci i rodzice zostaną losowo przydzieleni, aby mieć dostęp do wyznaczonego trenera lub cotygodniowych materiałów edukacyjnych. Pacjenci i rodzice przydzieleni do coachingu będą mogli kontaktować się ze swoim trenerem poza czasem sesji terapeutycznej na 15-minutowe rozmowy coachingowe. Ukończone rozmowy będą śledzone w celu udokumentowania zaangażowania w coaching. Pacjenci i rodzice przypisani do cotygodniowych materiałów edukacyjnych otrzymają link, który przekieruje ich do filmów na YouTube związanych z umiejętnościami objętymi terapią na dany tydzień. Otrzymają również link z kilkoma pytaniami, aby udokumentować zaangażowanie w każdy film.

  • Coaching: Trener przeszkolony w zakresie określonych umiejętności ukierunkowanych na pomoc w terapii rodzinnej zostanie przydzielony do rodzica/pacjenta, aby był dostępny przez cały okres 12-tygodniowej interwencji. Trener będzie dostępny w godzinach od 9:00 do 21:00, od poniedziałku do niedzieli, na krótką 15-minutową rozmowę coachingową. Podczas rozmowy trener przypomni rodzicowi/pacjentowi o umiejętnościach rodzinnych, które można wykorzystać in vivo, aby zaradzić pojawiającym się sytuacjom. Jeśli rozmowa trwa dłużej niż 15 minut, trener skieruje ich do głównego terapeuty lub służb ratunkowych.
  • Materiały edukacyjne: 2-5 minutowy film YouTube będzie przekazywany rodzicom/pacjentom co tydzień. Filmy będą zawierać nową umiejętność zdobytą podczas terapii w tym tygodniu.

Działania kontrolne zostaną przeprowadzone w połowie leczenia i na jego końcu, a wizyty te będą obejmowały powtórzenie przez pacjentów i rodziców ocen przeprowadzonych podczas wizyty początkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Główny śledczy:
          • Tom Hildebrandt
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 18 lat w chwili przystąpienia do badania
  • DSM-5 Diagnoza zaburzeń odżywiania
  • Rejestracja na leczenie w Centrum Doskonałości ds. Zaburzeń Odżywiania i Wagi Mów po angielsku
  • Mieć dostęp do telefonu z Wi-Fi lub pakietem danych
  • Rodzic i dziecko/pacjent są chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub życiowa historia zaburzeń uczenia się lub zaburzeń rozwojowych
  • Ostre ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coaching rodziców i edukacja pacjentów
Ta grupa obejmuje 12-tygodniową terapię zaburzeń odżywiania udzieloną pacjentowi. Poza terapią rodzice będą mieli dostęp do trenera, a pacjenci będą mieli dostęp do cotygodniowych materiałów edukacyjnych.
Behawioralne: Coaching rodziców i edukacja pacjentów
Ta grupa obejmuje 12-tygodniową terapię zaburzeń odżywiania udzieloną pacjentowi. Poza terapią rodzice będą mieli dostęp do trenera, a pacjenci będą mieli dostęp do cotygodniowych materiałów edukacyjnych.
Eksperymentalny: Edukacja rodziców i coaching pacjentów
Ta grupa obejmuje 12-tygodniową terapię zaburzeń odżywiania udzieloną pacjentowi. Poza terapią rodzice będą mieli dostęp do cotygodniowych materiałów edukacyjnych, a pacjenci będą mieli dostęp do trenera.
Behawioralne: Edukacja rodziców i coaching pacjentów
Ta grupa obejmuje 12-tygodniową terapię zaburzeń odżywiania udzieloną pacjentowi. Poza terapią rodzice będą mieli dostęp do cotygodniowych materiałów edukacyjnych, a pacjenci będą mieli dostęp do trenera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu samoskuteczności w leczeniu zaburzeń odżywiania (EDRSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany poczucia własnej skuteczności pacjentów będą mierzone za pomocą kwestionariusza EDRSQ, który jest 23-itemowym instrumentem oceniającym poczucie własnej skuteczności z zachowaniami i postawami związanymi z zaburzeniami odżywiania. Suma wyników waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności. Zmiany poczucia własnej skuteczności zostaną obliczone przy użyciu wartości wyjściowej i 12-tygodniowych wyników z kwestionariusza EDRSQ.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Anoreksji Rodzice kontra Anoreksja (PVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w skuteczności rodziców będą mierzone za pomocą PVA, który jest 7-itemowym narzędziem oceniającym poziom skuteczności rodziców w pomaganiu dziecku z zaburzeniami odżywiania. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 5-35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność. Zmiany w skuteczności zostaną obliczone przy użyciu wartości wyjściowej i 12-tygodniowych wyników z PVA.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w Skali Lęku i Stresu Depresyjnego (DASS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany stresu pacjenta będą mierzone za pomocą DASS. DASS to 42-itemowa samoopisowa miara negatywnych stanów emocjonalnych z podskalami depresji, lęku i objawów stresu. Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 42, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 126. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie psychiczne. Zmiany stresu zostaną obliczone przy użyciu wartości wyjściowej i 12-tygodniowego całkowitego wyniku DASS.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w stresie rodziców będą mierzone za pomocą kwestionariusza CES-D, który jest 20-itemowym kwestionariuszem samoopisowym oceniającym objawy depresyjne. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiany w stresie zostaną obliczone przy użyciu wartości wyjściowej i 12-tygodniowego całkowitego wyniku CES-D.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana oceny klinicznej upośledzenia (CIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Upośledzenie pacjenta jest mierzone za pomocą klinicznej oceny upośledzenia, która jest 16-punktową miarą samoopisu upośledzenia spowodowanego zaburzeniami odżywiania. Odpowiedzi są punktowane za pomocą 0, 1, 2 lub 3, a wynik jest obliczany na podstawie sumy wszystkich pozycji. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie, a niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie. Zmiana utraty wartości zostanie obliczona przy użyciu wartości wyjściowych i 12-tygodniowych wyników z CIA.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Waga będzie mierzona w klinice EWDP IP przez personel badawczy podczas wszystkich wizyt badawczych. Zmiana wagi zostanie obliczona na podstawie pomiarów wyjściowych i 12-tygodniowych.
Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba Kontaktów z Coachem poza wizytą leczniczą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie coachingu będzie mierzone poprzez śledzenie liczby kontaktów z coachem poza wizytami terapeutycznymi. Wykorzystanie zostanie obliczone na podstawie sumy kontaktów podczas 12-tygodniowej kuracji.
12 tygodni
Liczba odbytych wizyt terapeutycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie coachingu będzie mierzone poprzez śledzenie liczby wizyt terapeutycznych, w których uczestniczyli. Wykorzystanie zostanie obliczone na podstawie sumy wizyt terapeutycznych podczas 12-tygodniowej kuracji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-00748

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj