Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og testing av en peer-coaching modell for behandling av spiseforstyrrelser

2. september 2026 oppdatert av: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dette prosjektet inkluderer utvikling og testing av en coachende tilnærming under behandling av spiseforstyrrelser. Det forventes at med tillegg av støtte utenom vanlig behandling, vil omsorgspersoner oppleve forbedringer i emosjonell beskatning og pasienter vil styrke ferdigheter som er nødvendige for å bli frisk. Tolv uker med coaching vil bli innarbeidet i standardbehandling. Randomisering vil skje og plassere deltakerne i (1) foreldreopplæring + pasientopplæringsmateriell eller (2) opplæringsmateriell for foreldre + pasientopplæring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 70 ungdommer med spiseforstyrrelser mellom 12-18 år og deres foreldre/omsorgspersoner vil bli registrert i en randomisert-kontrollert studie som sammenligner foreldrecoaching/pasientopplæring med foreldreutdanning/pasientcoaching. Tiltakene vil omfatte demografi, vitale funksjoner, foreldres og pasienters egeneffektivitet, livskvalitet, sykdomsrelatert plager/svekkelse og endringer i spiseforstyrrelsessymptomer og alvorlighetsgrad.

Under et screening- og samtykkebesøk vil deltakerne fullføre vurderinger inkludert høyde, vekt, demografi og intervjuspørsmål for å bestemme inkluderings-/eksklusjonskriterier og spiseforstyrrelsesdiagnoser. Ved baseline vil pasienter og foreldre fylle ut online spørreskjemaer via et REDCap-grensesnitt, som måler egeneffektivitet, livskvalitet og sykdomsrelatert nød/nedsettelse.

Under intervensjonen vil deltakerne delta på standard terapisesjoner for behandling av spiseforstyrrelser, og pasienter og foreldre vil bli randomisert til enten å ha tilgang til en utpekt coach eller ukentlig undervisningsmateriell. Pasienter og foreldre som er tildelt coaching, vil kunne kontakte treneren sin utenom terapitimen for 15-minutters coachingsamtaler. Fullførte samtaler vil bli sporet for å dokumentere engasjement med coaching. Pasienter og foreldre tildelt ukentlig undervisningsmateriell vil motta en lenke som vil lede dem til YouTube-videoer relatert til ferdighetene som dekkes i terapien for den uken. De vil også motta en lenke med noen spørsmål for å dokumentere engasjement med hver video.

  • Coaching: En coach som er trent i spesifikke ferdigheter målrettet for å hjelpe til med familiebasert terapi, vil bli tildelt forelderen/pasienten for å være tilgjengelig gjennom den 12-ukers intervensjonen. Treneren vil være tilgjengelig mellom kl. 09.00 - 21.00, mandag - søndag for en kort 15-minutters coachingsamtale. Under samtalen vil treneren minne foreldre/pasienter om familiebaserte ferdigheter som kan brukes in vivo for å håndtere nye situasjoner. Hvis en samtale varer over 15 minutter, vil treneren henvise dem til sin primære terapeut eller nødetatene.
  • Utdanningsmateriell: En 2-5 minutters YouTube-video vil bli distribuert til forelder/pasient ukentlig. Videoer vil inkludere en ny ferdighet lært i terapi den uken.

Oppfølgingstiltak vil bli utført midtveis i behandlingen og ved behandlingsslutt, og disse besøkene vil involvere pasienter og foreldre som gjentar vurderingene som ble administrert under baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Hildebrandt
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12 til 18 ved inngang til studiet
  • DSM-5 Diagnose av en spiseforstyrrelse
  • Påmelding til behandling ved Center of Excellence for spise- og vektforstyrrelser Snakk engelsk
  • Ha tilgang til en telefon med WiFi eller et dataabonnement
  • Både foreldre og barn/pasienter er villige til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller livslang historie med læringsforstyrrelse eller utviklingsforstyrrelse
  • Akutt selvmordsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldrecoaching og pasientopplæring
Denne gruppen inkluderer 12 ukers spiseforstyrrelsesterapi gitt til pasienten. Utenom terapi vil foreldre ha tilgang til en coach og pasienter vil ha tilgang til ukentlig undervisningsmateriell.
Atferdsmessig: Foreldrecoaching og pasientopplæring
Denne gruppen inkluderer 12 ukers spiseforstyrrelsesterapi gitt til pasienten. Utenom terapi vil foreldre ha tilgang til en coach og pasienter vil ha tilgang til ukentlig undervisningsmateriell.
Eksperimentell: Foreldreutdanning og pasientveiledning
Denne gruppen inkluderer 12 ukers spiseforstyrrelsesterapi gitt til pasienten. Utenom terapien vil foreldre ha tilgang til ukentlig undervisningsmateriell og pasienter vil ha tilgang til en coach.
Atferdsmessig: Foreldreutdanning og pasientveiledning
Denne gruppen inkluderer 12 ukers spiseforstyrrelsesterapi gitt til pasienten. Utenom terapien vil foreldre ha tilgang til ukentlig undervisningsmateriell og pasienter vil ha tilgang til en coach.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Eating Disorder Recovery Self-Efficacy Questionnaire (EDRSQ)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endringer i pasientens egeneffektivitet vil bli målt ved hjelp av EDRSQ, som er et 23-elements instrument som vurderer selveffektivitet med spiseforstyrrelsesatferd og -holdninger. Totalskåre varierer fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet. Endringer i egeneffektivitet vil bli beregnet ved å bruke baseline og 12-ukers poengsum fra EDRSQ.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala for foreldre versus anoreksi (PVA)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endringer i foreldres effekt vil bli målt ved hjelp av PVA som er et 7-elements instrument som vurderer foreldres effektivitetsnivå med å hjelpe barnet deres med en spiseforstyrrelse. Totalskåre varierer fra 5-35 med høyere skåre som indikerer større effekt. Endringer i effekt vil bli beregnet ved å bruke baseline og 12-ukers poengsum fra PVA.
Baseline og 12 uker
Endring i depresjonsangst- og stressskala (DASS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endringer i pasientstress vil bli målt ved hjelp av DASS. DASS er et 42-elements selvrapporteringsmål for negative emosjonelle tilstander med subskalaer av depresjon, angst og stresssymptomer. Hver underskala får 0-42, med totalskåre fra 0-126. Høyere skårer indikerer mer alvorlig psykologisk plage. Endringer i stress vil bli beregnet ved å bruke baseline og 12-ukers totalscore for DASS.
Baseline og 12 uker
Endring i Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endringer i foreldres stress vil bli målt ved hjelp av CES-D, som er et 20-elements selvrapporteringsmål som evaluerer depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer større svekkelse. Endringer i stress vil bli beregnet ved å bruke baseline og 12-ukers totalscore for CES-D.
Baseline og 12 uker
Endring i Clinical Impairment Assessment (CIA)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Pasientens svekkelse måles ved hjelp av Clinical Impairment Assessment, som er et 16-elements selvrapporteringsmål på svekkelse fra spiseforstyrrelser. Svarene scores med 0, 1, 2 eller 3, og poengsummen beregnes ved å bruke summen av alle elementene. Mulige skårer varierer mellom 0 - 48, med høyere skårer som indikerer mer svekkelse og lavere skårer som indikerer mindre svekkelse. Endring i verdifall vil bli beregnet ved å bruke baseline og 12-ukers score fra CIA.
Baseline og 12 uker
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Vekten vil bli målt i EWDP IP-klinikken av studiepersonell under alle studiebesøk. Endring i vekt vil bli beregnet ved å bruke baseline og 12-ukers målinger.
Baseline og 12 uker
Antall kontakter med trener utenom behandlingsbesøk
Tidsramme: 12 uker
Coachingsutnyttelsen vil bli målt ved å spore antall kontakter til treneren utenom behandlingsbesøk. Utnyttelsen vil bli beregnet ved hjelp av summen av kontakter gjennom den 12 uker lange behandlingen.
12 uker
Antall besøkte behandlingsbesøk
Tidsramme: 12 uker
Utnyttelse av coaching vil bli målt ved å spore antall besøkte behandlingsbesøk. Utnyttelsen vil bli beregnet ved hjelp av summen av behandlingsbesøk gjennom den 12 uker lange behandlingen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-22-00748

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kan gjøres tilgjengelige på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere